- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351880
Måltider betyder noget: Et forsøg med medicinsk skræddersyede måltider 2 uger vs. 4 uger efter hospitalsudskrivning
Måltider betyder noget: Et randomiseret kontrolleret forsøg med medicinsk skræddersyede måltider 2 uger vs. 4 uger efter hospitalsudskrivning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om medicinsk skræddersyede måltider givet i enten 2 uger eller 4 uger (1 måltid om dagen) til et medlem af Kaiser Permanente Colorado (KPCO) efter hospitalsudskrivning vil forbedre deres helbred. Medicinsk skræddersyede måltider (MTM) er måltider, der er godkendt af en diætist og vist sig at hjælpe mennesker med visse helbredstilstande.
Efterforskerne foreslår en forskningsundersøgelse med fire specifikke mål:
Specifikt mål 1: At afgøre, om MTM gav efter hospitalsindlæggelse i 4 uger til patienter med en eller flere af syv kroniske helbredstilstande, vil reducere depression/angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 60 dage sammenlignet med måltider 2 uger til medlemmer udskrevet fra to sygehuse.
Hypotese 1: Patienter, der modtager måltider i 4 uger, vil have en klinisk signifikant stigning i deres HADS-score efter 60 dage sammenlignet med dem, der modtager måltider i 2 uger.
Specifikt mål 2: At afgøre, om MTM givet i 4 uger til patienter med en eller flere af syv kroniske helbredstilstande efter hospitalsindlæggelse vil forbedre det generelle velvære og funktionelle status målt ved Katz's Activities of Daily Living (ADL).
Hypotese 2: Patienter, der modtager måltider i 4 uger, vil have en klinisk signifikant stigning i deres følelse af velvære og ADL efter 60 dage sammenlignet med dem, der får måltider i 2 uger.
Specifikt mål 3: At afgøre, om MTM givet i 4 uger til patienter med en eller flere af syv kroniske helbredstilstande efter hospitalsindlæggelse vil reducere et sammensat resultat af genindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg efter 60 dage sammenlignet med: a) måltider. i 2 uger til medlemmer udskrevet fra to hospitaler; og b) en samtidig prospektiv kontrolgruppe, der ikke modtager måltider på to andre KPCO-kontrakterede hospitaler.
Hypotese 3: Patienter, der modtager måltider i 4 uger, vil have en nedsat sammensat frekvens af genindlæggelser og ED-besøg efter 60 dage sammenlignet med dem, der modtager måltider i 2 uger eller den ikke-randomiserede kontrolgruppe.
Specifikt mål 4: At bestemme gennemførligheden, acceptablen og skalerbarheden af Meals Matter-programmet for KP-medlemmer, deres husstande og hospitalsledelse og personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre, uden øvre aldersgrænse
- Indlagt på Saint Joseph Hospital eller Good Samaritan Medical Center med forventning om, at de vil blive udskrevet hjem
- Medlem af en KP sundhedsplan
Har en eller flere af følgende betingelser:
- Hjertefejl
- Kræft
- End-stage renal disease (ESRD)/kronisk nyresygdom
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Diabetes mellitus
- Kronisk leversygdom/cirrose
Ekskluderingskriterier:
- Patient udskrevet til et plejehjem, et plejehjem eller et andet sted, hvor måltider er institutionelt leveret
- Patienten har en helbredstilstand, som er uforenelig med de kostvalg, der tilbydes af Project Angel Heart (PAH - fødevareserviceleverandør)
- Patienten afviser den type måltid, der er bedst for deres medicinske tilstand
- Patienten har demens
- Patienten er gravid eller indlagt peri-partum
- Patienten er en aktiv deltager i et PAH-program eller et andet måltidsprogram
- Patienten kan ikke tale engelsk eller spansk
- PAH ude af stand til at levere måltider på grund af patienten ikke er i PAH serviceområdet
- Patienten blev udskrevet fra hospitalet inden for 24 timer efter indlæggelsen
- Patient, hvis husstandsmedlem har tilmeldt sig Meals MATTER-undersøgelsen
- Patient udskrevet til hospice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Måltider - 2 uger
Modtag måltidslevering i 2 uger (1 måltid om dagen i i alt 14 dage).
Det medicinsk skræddersyede måltid, der bestilles til hver deltager, afhænger af deres medicinske tilstand.
|
Sammenlign 2 og 4 ugers levering af måltider
|
Aktiv komparator: Måltider - 4 uger
Modtag måltidslevering i 4 uger (1 måltid om dagen i i alt 28 dage).
Det medicinsk skræddersyede måltid, der bestilles til hver deltager, afhænger af deres medicinske tilstand.
|
Sammenlign 2 og 4 ugers levering af måltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst og depression målt gennem Hospitals angst- og depressionsskalaen
Tidsramme: En ændring i score fra baseline til 60 dage
|
Målt gennem Hospital Angst and Depression Scale.
0 = Minimum.
21 = Maksimum.
Højere score er dårligere resultat.
|
En ændring i score fra baseline til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel status målt gennem Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: En ændring i score fra baseline til 60 dage
|
Målt gennem Katz Activities of Daily Living.
Minimum = 0, maksimum = 6.
Højere score er bedre resultat.
|
En ændring i score fra baseline til 60 dage
|
Genindlæggelse og akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 60 dage fra hospitalsudskrivning
|
Målt gennem udskrivelsestidspunkt gennem genindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg
|
60 dage fra hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Studieleder: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-1556587
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversvigt
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyede måltider
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
University of VermontAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityAfsluttetPædiatrisk fedmeFrankrig
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekrutteringHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige