Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltider betyder noget: Et forsøg med medicinsk skræddersyede måltider 2 uger vs. 4 uger efter hospitalsudskrivning

16. februar 2022 opdateret af: Kaiser Permanente

Måltider betyder noget: Et randomiseret kontrolleret forsøg med medicinsk skræddersyede måltider 2 uger vs. 4 uger efter hospitalsudskrivning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om medicinsk skræddersyede måltider givet i enten 2 uger eller 4 uger (1 måltid om dagen) til et medlem af Kaiser Permanente Colorado (KPCO) efter hospitalsudskrivning vil forbedre deres helbred. Medicinsk skræddersyede måltider (MTM) er måltider, der er godkendt af en diætist og vist sig at hjælpe mennesker med visse helbredstilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om medicinsk skræddersyede måltider givet i enten 2 uger eller 4 uger (1 måltid om dagen) til et medlem af Kaiser Permanente Colorado (KPCO) efter hospitalsudskrivning vil forbedre deres helbred. Medicinsk skræddersyede måltider (MTM) er måltider, der er godkendt af en diætist og vist sig at hjælpe mennesker med visse helbredstilstande.

Efterforskerne foreslår en forskningsundersøgelse med fire specifikke mål:

Specifikt mål 1: At afgøre, om MTM gav efter hospitalsindlæggelse i 4 uger til patienter med en eller flere af syv kroniske helbredstilstande, vil reducere depression/angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 60 dage sammenlignet med måltider 2 uger til medlemmer udskrevet fra to sygehuse.

Hypotese 1: Patienter, der modtager måltider i 4 uger, vil have en klinisk signifikant stigning i deres HADS-score efter 60 dage sammenlignet med dem, der modtager måltider i 2 uger.

Specifikt mål 2: At afgøre, om MTM givet i 4 uger til patienter med en eller flere af syv kroniske helbredstilstande efter hospitalsindlæggelse vil forbedre det generelle velvære og funktionelle status målt ved Katz's Activities of Daily Living (ADL).

Hypotese 2: Patienter, der modtager måltider i 4 uger, vil have en klinisk signifikant stigning i deres følelse af velvære og ADL efter 60 dage sammenlignet med dem, der får måltider i 2 uger.

Specifikt mål 3: At afgøre, om MTM givet i 4 uger til patienter med en eller flere af syv kroniske helbredstilstande efter hospitalsindlæggelse vil reducere et sammensat resultat af genindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg efter 60 dage sammenlignet med: a) måltider. i 2 uger til medlemmer udskrevet fra to hospitaler; og b) en samtidig prospektiv kontrolgruppe, der ikke modtager måltider på to andre KPCO-kontrakterede hospitaler.

Hypotese 3: Patienter, der modtager måltider i 4 uger, vil have en nedsat sammensat frekvens af genindlæggelser og ED-besøg efter 60 dage sammenlignet med dem, der modtager måltider i 2 uger eller den ikke-randomiserede kontrolgruppe.

Specifikt mål 4: At bestemme gennemførligheden, acceptablen og skalerbarheden af ​​Meals Matter-programmet for KP-medlemmer, deres husstande og hospitalsledelse og personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St Joseph's Hospital
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Good Samaritan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre, uden øvre aldersgrænse
  • Indlagt på Saint Joseph Hospital eller Good Samaritan Medical Center med forventning om, at de vil blive udskrevet hjem
  • Medlem af en KP sundhedsplan
  • Har en eller flere af følgende betingelser:

    • Hjertefejl
    • Kræft
    • End-stage renal disease (ESRD)/kronisk nyresygdom
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Diabetes mellitus
    • Kronisk leversygdom/cirrose

Ekskluderingskriterier:

  • Patient udskrevet til et plejehjem, et plejehjem eller et andet sted, hvor måltider er institutionelt leveret
  • Patienten har en helbredstilstand, som er uforenelig med de kostvalg, der tilbydes af Project Angel Heart (PAH - fødevareserviceleverandør)
  • Patienten afviser den type måltid, der er bedst for deres medicinske tilstand
  • Patienten har demens
  • Patienten er gravid eller indlagt peri-partum
  • Patienten er en aktiv deltager i et PAH-program eller et andet måltidsprogram
  • Patienten kan ikke tale engelsk eller spansk
  • PAH ude af stand til at levere måltider på grund af patienten ikke er i PAH serviceområdet
  • Patienten blev udskrevet fra hospitalet inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Patient, hvis husstandsmedlem har tilmeldt sig Meals MATTER-undersøgelsen
  • Patient udskrevet til hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Måltider - 2 uger
Modtag måltidslevering i 2 uger (1 måltid om dagen i i alt 14 dage). Det medicinsk skræddersyede måltid, der bestilles til hver deltager, afhænger af deres medicinske tilstand.
Sammenlign 2 og 4 ugers levering af måltider
Aktiv komparator: Måltider - 4 uger
Modtag måltidslevering i 4 uger (1 måltid om dagen i i alt 28 dage). Det medicinsk skræddersyede måltid, der bestilles til hver deltager, afhænger af deres medicinske tilstand.
Sammenlign 2 og 4 ugers levering af måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression målt gennem Hospitals angst- og depressionsskalaen
Tidsramme: En ændring i score fra baseline til 60 dage
Målt gennem Hospital Angst and Depression Scale. 0 = Minimum. 21 = Maksimum. Højere score er dårligere resultat.
En ændring i score fra baseline til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status målt gennem Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: En ændring i score fra baseline til 60 dage
Målt gennem Katz Activities of Daily Living. Minimum = 0, maksimum = 6. Højere score er bedre resultat.
En ændring i score fra baseline til 60 dage
Genindlæggelse og akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 60 dage fra hospitalsudskrivning
Målt gennem udskrivelsestidspunkt gennem genindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg
60 dage fra hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
  • Studieleder: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyede måltider

3
Abonner