食事は重要: 退院後 2 週間と 4 週間の医学的に調整された食事の試験
食事は重要: 退院後 2 週間と 4 週間の医学的に調整された食事のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、退院後にカイザー パーマネンテ コロラド (KPCO) のメンバーに 2 週間または 4 週間 (1 日 1 食) 提供される医学的に調整された食事が健康を改善するかどうかを判断することです。 医学的に調整された食事 (MTM) は、栄養士によって承認され、特定の健康状態を持つ人々に役立つことが示されている食事です。
治験責任医師は、次の 4 つの具体的な目的を持った調査研究を提案します。
特定の目的 1: 7 つの慢性疾患のうち 1 つまたは複数の患者に 4 週間の入院後 MTM を提供することで、患者に提供された食事と比較して、60 日の病院不安およびうつ病尺度 (HADS) によって測定されるうつ病/不安が減少するかどうかを判断すること。 2 つの病院から退院したメンバーに 2 週間。
仮説 1: 4 週間食事をとった患者は、2 週間食事をとった患者と比較して、60 日目に HADS スコアが臨床的に有意に増加します。
特定の目的 2: 入院後の 7 つの慢性疾患のうち 1 つ以上の患者に 4 週間提供された MTM が、カッツの日常生活動作 (ADL) によって測定される一般的な健康状態と機能状態を改善するかどうかを判断すること。
仮説 2: 4 週間食事をとった患者は、2 週間食事をとった患者と比較して、60 日の幸福感と ADL が臨床的に有意に増加します。
特定の目的 3: 入院後に 7 つの慢性疾患のうち 1 つ以上を有する患者に 4 週間提供された MTM が、60 日後の再入院と救急部門 (ED) の訪問の複合転帰を以下と比較して減少させるかどうかを判断する: a) 提供された食事2 つの病院から退院したメンバーに 2 週間。 b) 他の 2 つの KPCO 契約病院で食事を受けていない同時の前向き対照群。
仮説 3: 4 週間の食事を受けた患者は、2 週間の食事を受けた患者または無作為化されていない対照群と比較して、60 日での再入院と ED 訪問の複合率が減少します。
特定の目的 4: KP メンバー、その世帯、および病院の指導者とスタッフに対する食事問題プログラムの実現可能性、受容性、および拡張可能性を判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St Joseph's Hospital
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Good Samaritan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、年齢上限なし
- 退院を期待してセントジョセフ病院またはグッドサマリア医療センターに入院
- KPヘルスプランのメンバー
次の条件の 1 つ以上があります。
- 心不全
- 癌
- 末期腎不全（ESRD）/慢性腎疾患
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 糖尿病
- 慢性肝疾患・肝硬変
除外基準:
- ナーシングホーム、介護施設、または食事が制度的に提供されるその他の施設に退院した患者
- 患者は、プロジェクト エンジェル ハート (PAH - フード サービス ベンダー) が提供する食事の選択肢と相容れない健康状態にある
- 患者は自分の病状に最も適した種類の食事を拒否します
- 認知症患者
- -患者は妊娠しているか、周産期に入院しています
- 患者はPAHプログラムまたは別の食事プログラムに積極的に参加しています
- 患者は英語またはスペイン語を話すことができません
- 患者が PAH サービスエリアにいないため、PAH が食事を配達できない
- 患者は入院から24時間以内に退院した
- 家族がMeals MATTER研究に登録した患者
- ホスピスケアに退院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事 - 2 週間
2週間（1日1食、合計14日間）の食事の配達を受け取ります。
参加者ごとに注文される医学的に調整された食事は、病状によって異なります。
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食事配達の 2 週間と 4 週間を比較する
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アクティブコンパレータ：食事 - 4 週間
食事の配達を 4 週間 (1 日 1 食、合計 28 日間) 受け取ります。
参加者ごとに注文される医学的に調整された食事は、病状によって異なります。
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食事配達の 2 週間と 4 週間を比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定された不安とうつ病
時間枠：ベースラインから 60 日までのスコアの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定されます。
0 = 最小。
21 = 最大。
スコアが高いほど悪い結果です。
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ベースラインから 60 日までのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Katz の日常生活の活動の尺度によって測定される機能状態
時間枠：ベースラインから 60 日までのスコアの変化
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日常生活のカッツ活動を通して測定されます。
最小 = 0、最大 = 6。
スコアが高いほど良い結果です。
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ベースラインから 60 日までのスコアの変化
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再入院と救急外来
時間枠：退院から60日
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再入院または救急部門の訪問による退院時間を通じて測定
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退院から60日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca S Boxer, MD, MS、KP Institute for Health Research
- スタディディレクター：John Steiner, MD, MPH、KP Institute for Health Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。