Питание имеет значение: испытание диеты, адаптированной с медицинской точки зрения, через 2 недели и через 4 недели после выписки из больницы
Питание имеет значение: рандомизированное контролируемое исследование индивидуально подобранного с медицинской точки зрения питания через 2 недели и через 4 недели после выписки из больницы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, улучшит ли здоровье член Kaiser Permanente Colorado (KPCO) специально подобранное с медицинской точки зрения питание в течение 2 или 4 недель (1 прием пищи в день) после выписки из больницы. Медицински адаптированное питание (MTM) — это питание, одобренное диетологом и доказывающее, что оно помогает людям с определенными заболеваниями.
Исследователи предлагают провести исследование с четырьмя конкретными целями:
Конкретная цель 1: Определить, будет ли питание, предоставляемое MTM после госпитализации в течение 4 недель пациентам с одним или несколькими из семи хронических заболеваний, снижать депрессию/тревогу, измеряемую по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), через 60 дней по сравнению с питанием, предоставляемым для 2 недели участникам, выписанным из двух больниц.
Гипотеза 1. Пациенты, получавшие питание в течение 4 недель, будут иметь клинически значимое увеличение показателя HADS через 60 дней по сравнению с теми, кто получал питание в течение 2 недель.
Конкретная цель 2: Определить, улучшит ли МТМ, предоставляемая в течение 4 недель пациентам с одним или несколькими из семи хронических заболеваний после госпитализации, общее самочувствие и функциональное состояние, измеряемое с помощью Katz's Activity of Daily Living (ADL).
Гипотеза 2. Пациенты, получавшие питание в течение 4 недель, будут иметь клинически значимое улучшение самочувствия и ADL через 60 дней по сравнению с теми, кто получал питание в течение 2 недель.
Конкретная цель 3: Определить, уменьшит ли МТМ в течение 4 недель пациентов с одним или несколькими из семи хронических заболеваний после госпитализации совокупный результат повторных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи через 60 дней по сравнению с: а) предоставленным питанием на 2 недели участникам, выписанным из двух больниц; и b) одновременная предполагаемая контрольная группа, не получающая питание в двух других больницах, заключенных по контракту с KPCO.
Гипотеза 3. Пациенты, получавшие питание в течение 4 недель, будут иметь более низкую совокупную частоту повторных госпитализаций и посещений неотложной помощи через 60 дней по сравнению с теми, кто получал питание в течение 2 недель или в нерандомизированной контрольной группе.
Конкретная цель 4: Определить осуществимость, приемлемость и масштабируемость программы «Питание имеет значение» для членов КП, их домохозяйств, а также руководства и персонала больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, без верхнего возрастного предела
- Госпитализированы в больницу Святого Иосифа или Медицинский центр «Добрый самаритянин» с ожиданием выписки домой.
- Член плана медицинского страхования КП
Наличие одного или нескольких из следующих состояний:
- Сердечная недостаточность
- Рак
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)/хроническая почечная недостаточность
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Сахарный диабет
- Хроническое заболевание печени/цирроз
Критерий исключения:
- Пациент выписан в дом престарелых, дом престарелых или другое учреждение, где питание предоставляется учреждением.
- Состояние здоровья пациента несовместимо с выбором диеты, предлагаемой Project Angel Heart (PAH - поставщик услуг общественного питания)
- Пациент отказывается от той пищи, которая лучше всего подходит для его состояния здоровья.
- У пациента деменция
- Пациентка беременна или госпитализирована после родов.
- Пациент является активным участником программы ЛАГ или другой программы питания.
- Пациент не может говорить по-английски или по-испански
- ЛАГ не может доставить еду из-за того, что пациент не находится в зоне обслуживания ЛАГ
- Больной выписан из стационара в течение 24 часов после поступления
- Пациент, член семьи которого зарегистрировался в исследовании Meals MATTER
- Пациент выписан на лечение в хоспис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Питание - 2 недели
Получите доставку еды на 2 недели (1 еда в день в общей сложности 14 дней).
Медицинское питание, заказанное для каждого участника, будет зависеть от его состояния здоровья.
|
Сравните 2 и 4 недели доставки еды
|
|
Активный компаратор: Питание - 4 недели
Получите доставку еды на 4 недели (1 еда в день в общей сложности 28 дней).
Медицинское питание, заказанное для каждого участника, будет зависеть от его состояния здоровья.
|
Сравните 2 и 4 недели доставки еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия измеряются с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 60 дней
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
0 = минимум.
21 = Максимум.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус измеряется с помощью шкалы ежедневной активности Каца.
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 60 дней
|
Измеряется с помощью ежедневной активности Каца.
Минимум = 0, Максимум = 6.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 60 дней
|
|
Повторная госпитализация и посещение отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 60 дней после выписки из стационара
|
Измеряется через время выписки при повторной госпитализации или посещении отделения неотложной помощи.
|
60 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Директор по исследованиям: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-1556587
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .