Na jídle ZÁLEŽÍ: Zkouška lékařsky přizpůsobených jídel 2 týdny vs. 4 týdny po propuštění z nemocnice
Na jídle ZÁLEŽÍ: Randomizovaná kontrolovaná studie lékařsky přizpůsobených jídel 2 týdny vs. 4 týdny po propuštění z nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda lékařsky přizpůsobená jídla poskytovaná buď 2 týdny nebo 4 týdny (1 jídlo denně) členům Kaiser Permanente Colorado (KPCO) po propuštění z nemocnice zlepší jejich zdraví. Lékařsky přizpůsobená jídla (MTM) jsou jídla, která jsou schválena dietologem a prokazatelně pomáhají lidem s určitými zdravotními problémy.
Vyšetřovatelé navrhují výzkumnou studii se čtyřmi konkrétními cíli:
Specifický cíl 1: Zjistit, zda MTM poskytovaná po hospitalizaci po dobu 4 týdnů pacientům s jedním nebo více ze sedmi chronických zdravotních stavů sníží depresi/úzkost měřenou pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po 60 dnech ve srovnání s jídly poskytovanými pro 2 týdny členům propuštěným ze dvou nemocnic.
Hypotéza 1: Pacienti, kteří dostávají jídlo po dobu 4 týdnů, budou mít klinicky významné zvýšení skóre HADS po 60 dnech ve srovnání s těmi, kteří dostávají jídlo po dobu 2 týdnů.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda MTM poskytovaná po dobu 4 týdnů pacientům s jedním nebo více ze sedmi chronických zdravotních stavů po hospitalizaci zlepší celkovou pohodu a funkční stav měřený Katzovými aktivitami denního života (ADL).
Hypotéza 2: Pacienti, kteří dostávají jídlo po dobu 4 týdnů, budou mít klinicky významný nárůst jejich pocitu pohody a ADL po 60 dnech ve srovnání s těmi, kteří dostávají jídlo po dobu 2 týdnů.
Specifický cíl 3: Zjistit, zda MTM poskytovaná po dobu 4 týdnů pacientům s jedním nebo více ze sedmi chronických zdravotních stavů po hospitalizaci sníží složený výsledek rehospitalizací a návštěv pohotovosti (ED) po 60 dnech ve srovnání s: a) poskytovaným jídlem po dobu 2 týdnů členům propuštěným ze dvou nemocnic; a b) souběžná potenciální kontrolní skupina, která nedostává stravu ve dvou dalších nemocnicích s KPCO.
Hypotéza 3: Pacienti, kteří dostávají jídlo po dobu 4 týdnů, budou mít sníženou složenou míru rehospitalizací a návštěv ED po 60 dnech ve srovnání s těmi, kteří dostávají jídlo po dobu 2 týdnů nebo nerandomizovanou kontrolní skupinou.
Specifický cíl 4: Zjistit proveditelnost, přijatelnost a škálovatelnost programu Meals Matter pro členy KP, jejich domácnosti a vedení a personál nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší, bez horní věkové hranice
- Hospitalizováni v nemocnici Saint Joseph nebo Good Samaritan Medical Center s očekáváním, že budou propuštěni domů
- Člen zdravotního plánu KP
Máte jednu nebo více z následujících podmínek:
- Srdeční selhání
- Rakovina
- End-stage renal disease (ESRD)/chronické renální onemocnění
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Diabetes Mellitus
- Chronické onemocnění jater/cirhóza
Kritéria vyloučení:
- Pacient propuštěn do pečovatelského domu, zařízení pro asistované bydlení nebo jiného zařízení, kde je ústavně zajištěno stravování
- Pacient má zdravotní stav, který je neslučitelný s dietou nabízenou Project Angel Heart (PAH - prodejce potravin)
- Pacient odmítá typ jídla, který je pro jeho zdravotní stav nejvhodnější
- Pacient trpí demencí
- Pacientka je těhotná nebo je hospitalizována během porodu
- Pacient je aktivním účastníkem programu PAH nebo jiného stravovacího programu
- Pacient nemluví anglicky ani španělsky
- PAH nemůže doručit jídlo, protože pacient není v servisní oblasti PAH
- Pacient byl propuštěn z nemocnice do 24 hodin od přijetí
- Pacient, jehož člen domácnosti se zapsal do studie Meals MATTER
- Pacient propuštěn do hospicové péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stravování - 2 týdny
Příjem jídla po dobu 2 týdnů (1 jídlo denně po dobu celkem 14 dnů).
Lékařsky přizpůsobené jídlo objednané pro každého účastníka bude záviset na jeho zdravotním stavu.
|
Porovnejte 2 a 4 týdny dodávky jídla
|
|
Aktivní komparátor: Stravování - 4 týdny
Příjem jídla po dobu 4 týdnů (1 jídlo denně celkem 28 dní).
Lékařsky přizpůsobené jídlo objednané pro každého účastníka bude záviset na jeho zdravotním stavu.
|
Porovnejte 2 a 4 týdny dodávky jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese měřené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu na 60 dní
|
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
0 = minimum.
21 = maximum.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna skóre od výchozího stavu na 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav měřený pomocí Katzovy škály aktivit denního života
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu na 60 dní
|
Měřeno prostřednictvím Katzových aktivit každodenního života.
Minimum = 0, Maximum = 6.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna skóre od výchozího stavu na 60 dní
|
|
Rehospitalizace a návštěvy urgentního příjmu
Časové okno: 60 dní od propuštění z nemocnice
|
Měřeno do doby propuštění přes rehospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení
|
60 dní od propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Ředitel studie: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-1556587
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .