- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04351880
Posiłki MATERIAŁ: próba medycznie dostosowanych posiłków 2 tygodnie vs. 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Posiłki mają znaczenie: randomizowana, kontrolowana próba medycznie dostosowanych posiłków 2 tygodnie vs. 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy dostosowane medycznie posiłki zapewniane przez 2 tygodnie lub 4 tygodnie (1 posiłek dziennie) członkowi Kaiser Permanente Colorado (KPCO) po wypisaniu ze szpitala poprawią jego stan zdrowia. Posiłki dostosowane medycznie (MTM) to posiłki zatwierdzone przez dietetyka i wykazane, że pomagają osobom z określonymi schorzeniami.
Badacze proponują badanie badawcze z czterema celami szczegółowymi:
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy MTM zapewniona po hospitalizacji przez 4 tygodnie pacjentom cierpiącym na co najmniej jeden z siedmiu przewlekłych schorzeń zmniejszy depresję/lęk mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 60 dniach w porównaniu z posiłkami zapewnionymi 2 tygodnie dla członków wypisanych z dwóch szpitali.
Hipoteza 1: Pacjenci otrzymujący posiłki przez 4 tygodnie będą mieli klinicznie istotny wzrost wyniku HADS po 60 dniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi posiłki przez 2 tygodnie.
Cel szczegółowy 2: Określenie, czy MTM zapewniona przez 4 tygodnie pacjentom cierpiącym na co najmniej jeden z siedmiu przewlekłych schorzeń po hospitalizacji poprawi ogólne samopoczucie i stan funkcjonalny mierzony za pomocą czynności życia codziennego Katza (ADL).
Hipoteza 2: Pacjenci otrzymujący posiłki przez 4 tygodnie będą mieli klinicznie istotny wzrost dobrego samopoczucia i ADL po 60 dniach w porównaniu do pacjentów otrzymujących posiłki przez 2 tygodnie.
Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy MTM zapewniona przez 4 tygodnie pacjentom z jednym lub więcej z siedmiu przewlekłych schorzeń po hospitalizacji zmniejszy łączny wynik rehospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) po 60 dniach w porównaniu z: a) zapewnionymi posiłkami przez 2 tygodnie członkom wypisanym z dwóch szpitali; oraz b) jednoczesna prospektywna grupa kontrolna nieotrzymująca posiłków w dwóch innych szpitalach zakontraktowanych przez KPCO.
Hipoteza 3: Pacjenci otrzymujący posiłki przez 4 tygodnie będą mieli zmniejszoną łączną liczbę ponownych hospitalizacji i wizyt na SOR po 60 dniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi posiłki przez 2 tygodnie lub z nierandomizowaną grupą kontrolną.
Cel szczegółowy 4: Określenie wykonalności, akceptowalności i skalowalności programu Meals Matter dla członków KP, ich gospodarstw domowych oraz kierownictwa i personelu szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej, bez górnej granicy wieku
- Hospitalizowani w Szpitalu św. Józefa lub Centrum Medycznym Dobrego Samarytanina z oczekiwaniem na wypis do domu
- Członek planu zdrowotnego KP
Mieć jeden lub więcej z następujących warunków:
- Niewydolność serca
- Rak
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)/przewlekła choroba nerek
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba wątroby/marskość wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wypisany do domu opieki, domu opieki lub innego miejsca, w którym zapewniane są posiłki
- Stan zdrowia pacjenta jest niezgodny z dietą oferowaną przez Project Angel Heart (WWA – dostawca usług gastronomicznych)
- Pacjent odmawia rodzaju posiłku, który jest najlepszy dla jego stanu zdrowia
- Pacjent ma demencję
- Pacjentka jest w ciąży lub hospitalizowana w okresie okołoporodowym
- Pacjent jest aktywnym uczestnikiem programu PAH lub innego programu żywieniowego
- Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- PAH nie może dostarczać posiłków, ponieważ pacjent nie znajduje się w obszarze obsługi PAH
- Pacjenta wypisano ze szpitala w ciągu 24 godzin od przyjęcia
- Pacjent, którego domownik zapisał się do badania Posiłki MATTER
- Pacjent wypisany do hospicjum
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Posiłki - 2 tygodnie
Otrzymuj posiłki przez 2 tygodnie (1 posiłek dziennie przez łącznie 14 dni).
Dostosowany medycznie posiłek zamówiony dla każdego uczestnika będzie zależał od jego stanu zdrowia.
|
Porównaj 2 i 4 tygodnie dostarczania posiłków
|
|
Aktywny komparator: Posiłki - 4 tygodnie
Otrzymuj posiłki przez 4 tygodnie (1 posiłek dziennie przez łącznie 28 dni).
Dostosowany medycznie posiłek zamówiony dla każdego uczestnika będzie zależał od jego stanu zdrowia.
|
Porównaj 2 i 4 tygodnie dostarczania posiłków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i Depresja mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 60 dni
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
0 = Minimalna.
21 = Maksimum.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status funkcjonalny mierzony za pomocą Skali Czynności Codziennych Katza
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 60 dni
|
Mierzone poprzez codzienne czynności Katza.
Minimum = 0, Maksimum = 6.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 60 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja i wizyty w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 60 dni od wypisu ze szpitala
|
Mierzone przez czas wypisu przez ponowną hospitalizację lub wizytę w SOR
|
60 dni od wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Dyrektor Studium: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-1556587
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Posiłki dostosowane medycznie
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Jeszcze nie rekrutacjaUtrata masy ciała | Otyłość i nadwaga | DPL - 1 | Utrzymanie utraty wagiStany Zjednoczone