Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posiłki MATERIAŁ: próba medycznie dostosowanych posiłków 2 tygodnie vs. 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Posiłki mają znaczenie: randomizowana, kontrolowana próba medycznie dostosowanych posiłków 2 tygodnie vs. 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala

Celem tego badania jest ustalenie, czy dostosowane medycznie posiłki zapewniane przez 2 tygodnie lub 4 tygodnie (1 posiłek dziennie) członkowi Kaiser Permanente Colorado (KPCO) po wypisaniu ze szpitala poprawią jego stan zdrowia. Posiłki dostosowane medycznie (MTM) to posiłki zatwierdzone przez dietetyka i wykazane, że pomagają osobom z określonymi schorzeniami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dostosowane medycznie posiłki zapewniane przez 2 tygodnie lub 4 tygodnie (1 posiłek dziennie) członkowi Kaiser Permanente Colorado (KPCO) po wypisaniu ze szpitala poprawią jego stan zdrowia. Posiłki dostosowane medycznie (MTM) to posiłki zatwierdzone przez dietetyka i wykazane, że pomagają osobom z określonymi schorzeniami.

Badacze proponują badanie badawcze z czterema celami szczegółowymi:

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy MTM zapewniona po hospitalizacji przez 4 tygodnie pacjentom cierpiącym na co najmniej jeden z siedmiu przewlekłych schorzeń zmniejszy depresję/lęk mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 60 dniach w porównaniu z posiłkami zapewnionymi 2 tygodnie dla członków wypisanych z dwóch szpitali.

Hipoteza 1: Pacjenci otrzymujący posiłki przez 4 tygodnie będą mieli klinicznie istotny wzrost wyniku HADS po 60 dniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi posiłki przez 2 tygodnie.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy MTM zapewniona przez 4 tygodnie pacjentom cierpiącym na co najmniej jeden z siedmiu przewlekłych schorzeń po hospitalizacji poprawi ogólne samopoczucie i stan funkcjonalny mierzony za pomocą czynności życia codziennego Katza (ADL).

Hipoteza 2: Pacjenci otrzymujący posiłki przez 4 tygodnie będą mieli klinicznie istotny wzrost dobrego samopoczucia i ADL po 60 dniach w porównaniu do pacjentów otrzymujących posiłki przez 2 tygodnie.

Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy MTM zapewniona przez 4 tygodnie pacjentom z jednym lub więcej z siedmiu przewlekłych schorzeń po hospitalizacji zmniejszy łączny wynik rehospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) po 60 dniach w porównaniu z: a) zapewnionymi posiłkami przez 2 tygodnie członkom wypisanym z dwóch szpitali; oraz b) jednoczesna prospektywna grupa kontrolna nieotrzymująca posiłków w dwóch innych szpitalach zakontraktowanych przez KPCO.

Hipoteza 3: Pacjenci otrzymujący posiłki przez 4 tygodnie będą mieli zmniejszoną łączną liczbę ponownych hospitalizacji i wizyt na SOR po 60 dniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi posiłki przez 2 tygodnie lub z nierandomizowaną grupą kontrolną.

Cel szczegółowy 4: Określenie wykonalności, akceptowalności i skalowalności programu Meals Matter dla członków KP, ich gospodarstw domowych oraz kierownictwa i personelu szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St Joseph's Hospital
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Good Samaritan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej, bez górnej granicy wieku
  • Hospitalizowani w Szpitalu św. Józefa lub Centrum Medycznym Dobrego Samarytanina z oczekiwaniem na wypis do domu
  • Członek planu zdrowotnego KP
  • Mieć jeden lub więcej z następujących warunków:

    • Niewydolność serca
    • Rak
    • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)/przewlekła choroba nerek
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba wątroby/marskość wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wypisany do domu opieki, domu opieki lub innego miejsca, w którym zapewniane są posiłki
  • Stan zdrowia pacjenta jest niezgodny z dietą oferowaną przez Project Angel Heart (WWA – dostawca usług gastronomicznych)
  • Pacjent odmawia rodzaju posiłku, który jest najlepszy dla jego stanu zdrowia
  • Pacjent ma demencję
  • Pacjentka jest w ciąży lub hospitalizowana w okresie okołoporodowym
  • Pacjent jest aktywnym uczestnikiem programu PAH lub innego programu żywieniowego
  • Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • PAH nie może dostarczać posiłków, ponieważ pacjent nie znajduje się w obszarze obsługi PAH
  • Pacjenta wypisano ze szpitala w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • Pacjent, którego domownik zapisał się do badania Posiłki MATTER
  • Pacjent wypisany do hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Posiłki - 2 tygodnie
Otrzymuj posiłki przez 2 tygodnie (1 posiłek dziennie przez łącznie 14 dni). Dostosowany medycznie posiłek zamówiony dla każdego uczestnika będzie zależał od jego stanu zdrowia.
Porównaj 2 i 4 tygodnie dostarczania posiłków
Aktywny komparator: Posiłki - 4 tygodnie
Otrzymuj posiłki przez 4 tygodnie (1 posiłek dziennie przez łącznie 28 dni). Dostosowany medycznie posiłek zamówiony dla każdego uczestnika będzie zależał od jego stanu zdrowia.
Porównaj 2 i 4 tygodnie dostarczania posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i Depresja mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 60 dni
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. 0 = Minimalna. 21 = Maksimum. Wyższy wynik to gorszy wynik.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status funkcjonalny mierzony za pomocą Skali Czynności Codziennych Katza
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 60 dni
Mierzone poprzez codzienne czynności Katza. Minimum = 0, Maksimum = 6. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 60 dni
Ponowna hospitalizacja i wizyty w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 60 dni od wypisu ze szpitala
Mierzone przez czas wypisu przez ponowną hospitalizację lub wizytę w SOR
60 dni od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
  • Dyrektor Studium: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Posiłki dostosowane medycznie

Subskrybuj