Az étkezés FONTOS: az orvosilag személyre szabott étkezések próbája a kórházi elbocsátás utáni 2 héttel a 4 héttel szemben
Az étkezés FONTOS: az orvosilag személyre szabott étkezés randomizált, ellenőrzött vizsgálata 2 héttel a kórházi elbocsátás utáni 4 héttel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az orvosilag személyre szabott étkezés akár 2 hétig, akár 4 hétig (napi 1 étkezés) a Kaiser Permanente Colorado (KPCO) tagja számára javítja-e egészségi állapotát. Az orvosilag személyre szabott ételek (MTM) olyan ételek, amelyeket dietetikus hagyott jóvá, és amelyekről kimutatták, hogy segítenek bizonyos egészségügyi problémákkal küzdőknek.
A nyomozók kutatási tanulmányt javasolnak négy konkrét céllal:
1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az MTM a hét krónikus egészségi állapot közül egy vagy többben szenvedő betegek kórházi kezelését követően 4 hétig csökkenti-e a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által mért depressziót/szorongást 60 napon belül az étkezéshez képest 2 hét a két kórházból hazabocsátott tagoknak.
1. hipotézis: A 4 hétig étkezésben részesülő betegek HADS-pontszáma klinikailag szignifikánsan megemelkedik a 60. napon, összehasonlítva a 2 hétig étkezésben részesülő betegekkel.
2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a hét krónikus egészségi állapot közül egyben vagy többben a kórházi kezelést követően 4 hétig biztosított MTM javítja-e az általános jólétet és a Katz-féle napi életvitel (ADL) által mért funkcionális állapotot.
2. hipotézis: Azoknál a betegeknél, akik 4 hétig étkeznek, klinikailag szignifikánsan megnövekszik a jólétük és az ADL-értékük a 60. napon, összehasonlítva azokkal, akik 2 hétig étkeznek.
3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a hét krónikus egészségi állapotból egy vagy többben szenvedő betegeknek a kórházi kezelés után 4 hétig biztosított MTM csökkenti-e az újrahospitalizációk és a sürgősségi osztályon (ED) 60 napon belüli látogatások összetett kimenetelét, összehasonlítva: a) étkezéssel. 2 hétre a két kórházból hazabocsátott tagoknak; és b) egy párhuzamos leendő kontrollcsoport, amely nem kap étkezést két másik, a KPCO-val szerződött kórházban.
3. hipotézis: Azoknál a betegeknél, akik 4 hétig étkeznek, a 60. napon csökkent a rehospitalizációs és ED-látogatás összetett aránya, mint azoknál a betegeknél, akik 2 hétig étkeztek, vagy a nem randomizált kontrollcsoportban.
4. specifikus cél: Meghatározni a Meals Matter Program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és méretezhetőségét a KP tagjai, háztartásaik, valamint a kórházi vezetés és személyzet számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, felső korhatár nélkül
- Kórházba került a Szent József Kórházban vagy az Irgalmas Szamaritánus Egészségügyi Központban, azzal a várakozással, hogy hazaengedik őket
- Tagja a KP egészségügyi tervének
Az alábbi feltételek közül egy vagy több fennáll:
- Szív elégtelenség
- Rák
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD)/krónikus vesebetegség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Diabetes mellitus
- Krónikus májbetegség/cirrhosis
Kizárási kritériumok:
- A beteget idősek otthonába, segítő intézménybe vagy más olyan helyre bocsátják, ahol intézményi étkezés biztosított
- A páciens egészségi állapota összeegyeztethetetlen a Project Angel Heart (PAH - élelmiszer-szolgáltató) által kínált étrenddel.
- A beteg az egészségi állapotának leginkább megfelelő étkezést utasítja el
- A beteg demenciában szenved
- A beteg terhes vagy szülés előtti kórházban van
- A beteg aktív résztvevője egy PAH-programnak vagy más étkezési programnak
- A beteg nem tud angolul vagy spanyolul
- A PAH nem tud étkezést kiszolgálni, mert a páciens nem tartózkodik a PAH szolgáltatási területén
- A beteget a felvételt követő 24 órán belül hazaengedték a kórházból
- Az a beteg, akinek a háztartás tagja részt vett a Meals MATTER vizsgálatban
- A beteget hospice-ellátásra bocsátották
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Étkezés - 2 hét
Étkezés kiszállítása 2 hétig (napi 1 étkezés összesen 14 napig).
Az egyes résztvevők számára megrendelt, orvosilag személyre szabott étkezés egészségi állapotától függ.
|
Hasonlítsa össze a 2 és 4 hetes étkezést
|
|
Aktív összehasonlító: Étkezés - 4 hét
Étkezési kiszállítás 4 hétig (napi 1 étkezés összesen 28 napig).
Az egyes résztvevők számára megrendelt, orvosilag személyre szabott étkezés egészségi állapotától függ.
|
Hasonlítsa össze a 2 és 4 hetes étkezést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depresszió a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve
Időkeret: A pontszám változása az alapértékről 60 napra
|
A kórházi szorongás és depresszió skálán mérve.
0 = Minimum.
21 = Maximum.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A pontszám változása az alapértékről 60 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális állapot, amelyet a Katz napi életvitel skálán mértek
Időkeret: A pontszám változása az alapértékről 60 napra
|
A mindennapi élet Katz tevékenységei alapján mérve.
Minimum = 0, Maximum = 6.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A pontszám változása az alapértékről 60 napra
|
|
Újrakórházi és sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Az ismételt kórházi kezelés vagy a sürgősségi osztály látogatása során történő elbocsátás idején mérve
|
60 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Tanulmányi igazgató: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-1556587
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .