Måltider BETYDER: En utprøving av medisinsk skreddersydde måltider 2 uker vs. 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Måltider BETYDER: En randomisert kontrollert prøvelse av medisinsk skreddersydde måltider 2 uker vs. 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinsk skreddersydde måltider gitt i enten 2 uker eller 4 uker (1 måltid per dag) til et medlem av Kaiser Permanente Colorado (KPCO) etter utskrivning fra sykehus vil forbedre helsen deres. Medisinsk skreddersydde måltider (MTM) er måltider som er godkjent av en ernæringsfysiolog og vist å hjelpe mennesker med visse helsemessige forhold.
Etterforskerne foreslår en forskningsstudie med fire spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å avgjøre om MTM ga pasienter med én eller flere av syv kroniske helsetilstander etter sykehusinnleggelse i 4 uker, vil redusere depresjon/angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) etter 60 dager sammenlignet med måltider gitt for 2 uker til medlemmer utskrevet fra to sykehus.
Hypotese 1: Pasienter som får måltider i 4 uker vil ha en klinisk signifikant økning i HADS-skåren etter 60 dager sammenlignet med de som får måltider i 2 uker.
Spesifikt mål 2: Å finne ut om MTM gitt i 4 uker til pasienter med en eller flere av syv kroniske helsetilstander etter sykehusinnleggelse vil forbedre generell velvære og funksjonsstatus målt ved Katz's Activities of Daily Living (ADL).
Hypotese 2: Pasienter som får måltider i 4 uker vil ha en klinisk signifikant økning i følelsen av velvære og ADL etter 60 dager sammenlignet med de som får måltider i 2 uker.
Spesifikt mål 3: Å finne ut om MTM gitt i 4 uker til pasienter med en eller flere av syv kroniske helsetilstander etter sykehusinnleggelse vil redusere et sammensatt resultat av rehospitaliseringer og akuttmottaksbesøk etter 60 dager sammenlignet med: a) måltider gitt i 2 uker til medlemmer utskrevet fra to sykehus; og b) en samtidig prospektiv kontrollgruppe som ikke mottar måltider ved to andre KPCO-kontrakterte sykehus.
Hypotese 3: Pasienter som mottar måltider i 4 uker vil ha en redusert sammensatt rate av rehospitaliseringer og akuttmottak etter 60 dager sammenlignet med de som får måltider i 2 uker eller den ikke-randomiserte kontrollgruppen.
Spesifikt mål 4: Å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og skalerbarheten til Meals Matter-programmet for KP-medlemmer, deres husholdninger og sykehusledelse og ansatte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, uten øvre aldersgrense
- Innlagt på sykehus ved Saint Joseph Hospital eller Good Samaritan Medical Center med forventning om at de vil bli utskrevet hjem
- Medlem av en KP helseplan
Har en eller flere av følgende tilstander:
- Hjertefeil
- Kreft
- End-stage renal disease (ESRD)/kronisk nyresykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Sukkersyke
- Kronisk leversykdom/cirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten utskrives til et sykehjem, et hjelpehjem eller en annen setting der måltider tilbys institusjonelt
- Pasienten har en helsetilstand som er uforenlig med diettvalgene som tilbys av Project Angel Heart (PAH - matleverandør)
- Pasienten nekter den typen måltid som er best for deres medisinske tilstand
- Pasienten har demens
- Pasienten er gravid eller innlagt på sykehus peri-partum
- Pasienten er en aktiv deltaker i et PAH-program eller et annet måltidsprogram
- Pasienten kan ikke snakke engelsk eller spansk
- PAH kan ikke levere måltider på grunn av at pasienten ikke er i PAH-tjenesteområdet
- Pasienten ble utskrevet fra sykehuset innen 24 timer etter innleggelsen
- Pasient hvis husstandsmedlem har registrert seg i Meals MATTER-studien
- Pasient utskrevet til hospice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Måltider - 2 uker
Motta måltidslevering i 2 uker (1 måltid per dag i totalt 14 dager).
Det medisinsk skreddersydde måltidet som bestilles for hver deltaker vil avhenge av deres medisinske tilstander.
|
Sammenlign 2 og 4 ukers måltidslevering
|
|
Aktiv komparator: Måltider - 4 uker
Motta måltidslevering i 4 uker (1 måltid per dag i totalt 28 dager).
Det medisinsk skreddersydde måltidet som bestilles for hver deltaker vil avhenge av deres medisinske tilstander.
|
Sammenlign 2 og 4 ukers måltidslevering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon målt gjennom sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: En endring i poengsum fra baseline til 60 dager
|
Målt gjennom Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
0 = Minimum.
21 = Maksimum.
Høyere poengsum er dårligere resultat.
|
En endring i poengsum fra baseline til 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status målt gjennom Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: En endring i poengsum fra baseline til 60 dager
|
Målt gjennom Katz Activities of Daily Living.
Minimum = 0, maksimum = 6.
Høyere poengsum gir bedre resultat.
|
En endring i poengsum fra baseline til 60 dager
|
|
Re-sykehus og akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 60 dager fra sykehusutskrivning
|
Målt gjennom utskrivningstidspunkt gjennom re-hospitalisering eller legevaktbesøk
|
60 dager fra sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Studieleder: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-1556587
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .