Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måltiderna spelar roll: Ett försök med medicinskt skräddarsydda måltider 2 veckor vs. 4 veckor efter sjukhusutskrivning

16 februari 2022 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Måltider är angelägna: En randomiserad kontrollerad prövning av medicinskt anpassade måltider 2 veckor vs. 4 veckor efter sjukhusutskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om medicinskt skräddarsydda måltider som ges under antingen 2 veckor eller 4 veckor (1 måltid per dag) till en medlem av Kaiser Permanente Colorado (KPCO) efter utskrivning från sjukhus kommer att förbättra deras hälsa. Medicinskt anpassade måltider (MTM) är måltider som är godkända av en dietist och visat sig hjälpa personer med vissa hälsotillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om medicinskt skräddarsydda måltider som ges under antingen 2 veckor eller 4 veckor (1 måltid per dag) till en medlem av Kaiser Permanente Colorado (KPCO) efter utskrivning från sjukhus kommer att förbättra deras hälsa. Medicinskt anpassade måltider (MTM) är måltider som är godkända av en dietist och visat sig hjälpa personer med vissa hälsotillstånd.

Utredarna föreslår en forskningsstudie med fyra specifika syften:

Specifikt mål 1: Att avgöra om MTM gav efter sjukhusvistelse i 4 veckor till patienter med en eller flera av sju kroniska hälsotillstånd kommer att minska depression/ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid 60 dagar jämfört med måltider som tillhandahålls för 2 veckor till medlemmar som skrivs ut från två sjukhus.

Hypotes 1: Patienter som får måltider i 4 veckor kommer att ha en kliniskt signifikant ökning av deras HADS-poäng efter 60 dagar jämfört med de som får måltider under 2 veckor.

Specifikt mål 2: Att avgöra om MTM tillhandahålls under fyra veckor till patienter med en eller flera av sju kroniska hälsotillstånd efter sjukhusvistelse kommer att förbättra allmänt välbefinnande och funktionell status mätt med Katz's Activities of Daily Living (ADL).

Hypotes 2: Patienter som får måltider i 4 veckor kommer att ha en kliniskt signifikant ökning av deras känsla av välbefinnande och ADL vid 60 dagar jämfört med de som får måltider under 2 veckor.

Specifikt mål 3: Att avgöra om MTM tillhandahålls under 4 veckor till patienter med en eller flera av sju kroniska hälsotillstånd efter sjukhusvistelse kommer att minska ett sammansatt resultat av återinläggningar och akutmottagningsbesök vid 60 dagar jämfört med: a) måltider som tillhandahålls i 2 veckor till medlemmar som skrivits ut från två sjukhus; och b) en samtidig prospektiv kontrollgrupp som inte får måltider på två andra KPCO-kontrakterade sjukhus.

Hypotes 3: Patienter som får måltider i 4 veckor kommer att ha en minskad sammansatt frekvens av återinläggningar och akutbesök vid 60 dagar jämfört med de som får måltider i 2 veckor eller den icke-randomiserade kontrollgruppen.

Specifikt mål 4: Att fastställa genomförbarheten, acceptansen och skalbarheten av Meals Matter-programmet för KP-medlemmar, deras hushåll och sjukhusledning och personal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St Joseph's Hospital
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Good Samaritan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre, utan övre åldersgräns
  • Inlagd på sjukhus på Saint Joseph Hospital eller Good Samaritan Medical Center i väntan på att de kommer att skrivas ut hem
  • Medlem i en KP-hälsoplan
  • Har ett eller flera av följande tillstånd:

    • Hjärtsvikt
    • Cancer
    • Endstage renal disease (ESRD)/kronisk njursjukdom
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    • Diabetes mellitus
    • Kronisk leversjukdom/cirros

Exklusions kriterier:

  • Patient skrivs ut till ett äldreboende, en hemtjänst eller annan miljö där måltider tillhandahålls på institution
  • Patienten har ett hälsotillstånd som är oförenligt med de kostval som erbjuds av Project Angel Heart (PAH - livsmedelsleverantör)
  • Patienten vägrar den typ av måltid som är bäst för deras medicinska tillstånd
  • Patienten har demens
  • Patienten är gravid eller inlagd på sjukhus peri-partum
  • Patienten är en aktiv deltagare i ett PAH-program eller annat måltidsprogram
  • Patienten kan inte tala engelska eller spanska
  • PAH kan inte leverera måltider på grund av att patienten inte befinner sig i PAH-serviceområdet
  • Patienten skrevs ut från sjukhuset inom 24 timmar efter inläggningen
  • Patient vars hushållsmedlem har registrerats i Meals MATTER-studien
  • Patient skrivs ut till hospice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Måltider - 2 veckor
Få matleverans i 2 veckor (1 måltid per dag i totalt 14 dagar). Den medicinskt skräddarsydda måltiden som beställs för varje deltagare kommer att bero på deras medicinska tillstånd.
Jämför 2 och 4 veckors matleverans
Aktiv komparator: Måltider - 4 veckor
Få matleverans i 4 veckor (1 måltid per dag i totalt 28 dagar). Den medicinskt skräddarsydda måltiden som beställs för varje deltagare kommer att bero på deras medicinska tillstånd.
Jämför 2 och 4 veckors matleverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depression mätt genom sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: En förändring i poäng från baslinje till 60 dagar
Mäts genom sjukhusets ångest- och depressionsskala. 0 = Minimum. 21 = Max. Högre poäng är sämre resultat.
En förändring i poäng från baslinje till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status mätt genom Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsram: En förändring i poäng från baslinje till 60 dagar
Mätt genom Katz Activities of Daily Living. Minimum = 0, Maximum = 6. Högre poäng ger bättre resultat.
En förändring i poäng från baslinje till 60 dagar
Återinläggning och akutmottagningsbesök
Tidsram: 60 dagar från sjukhusets utskrivning
Mäts genom tid för utskrivning genom återinläggning eller besök på akutmottagning
60 dagar från sjukhusets utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
  • Studierektor: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera