- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04351880
Måltiderna spelar roll: Ett försök med medicinskt skräddarsydda måltider 2 veckor vs. 4 veckor efter sjukhusutskrivning
Måltider är angelägna: En randomiserad kontrollerad prövning av medicinskt anpassade måltider 2 veckor vs. 4 veckor efter sjukhusutskrivning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om medicinskt skräddarsydda måltider som ges under antingen 2 veckor eller 4 veckor (1 måltid per dag) till en medlem av Kaiser Permanente Colorado (KPCO) efter utskrivning från sjukhus kommer att förbättra deras hälsa. Medicinskt anpassade måltider (MTM) är måltider som är godkända av en dietist och visat sig hjälpa personer med vissa hälsotillstånd.
Utredarna föreslår en forskningsstudie med fyra specifika syften:
Specifikt mål 1: Att avgöra om MTM gav efter sjukhusvistelse i 4 veckor till patienter med en eller flera av sju kroniska hälsotillstånd kommer att minska depression/ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid 60 dagar jämfört med måltider som tillhandahålls för 2 veckor till medlemmar som skrivs ut från två sjukhus.
Hypotes 1: Patienter som får måltider i 4 veckor kommer att ha en kliniskt signifikant ökning av deras HADS-poäng efter 60 dagar jämfört med de som får måltider under 2 veckor.
Specifikt mål 2: Att avgöra om MTM tillhandahålls under fyra veckor till patienter med en eller flera av sju kroniska hälsotillstånd efter sjukhusvistelse kommer att förbättra allmänt välbefinnande och funktionell status mätt med Katz's Activities of Daily Living (ADL).
Hypotes 2: Patienter som får måltider i 4 veckor kommer att ha en kliniskt signifikant ökning av deras känsla av välbefinnande och ADL vid 60 dagar jämfört med de som får måltider under 2 veckor.
Specifikt mål 3: Att avgöra om MTM tillhandahålls under 4 veckor till patienter med en eller flera av sju kroniska hälsotillstånd efter sjukhusvistelse kommer att minska ett sammansatt resultat av återinläggningar och akutmottagningsbesök vid 60 dagar jämfört med: a) måltider som tillhandahålls i 2 veckor till medlemmar som skrivits ut från två sjukhus; och b) en samtidig prospektiv kontrollgrupp som inte får måltider på två andra KPCO-kontrakterade sjukhus.
Hypotes 3: Patienter som får måltider i 4 veckor kommer att ha en minskad sammansatt frekvens av återinläggningar och akutbesök vid 60 dagar jämfört med de som får måltider i 2 veckor eller den icke-randomiserade kontrollgruppen.
Specifikt mål 4: Att fastställa genomförbarheten, acceptansen och skalbarheten av Meals Matter-programmet för KP-medlemmar, deras hushåll och sjukhusledning och personal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre, utan övre åldersgräns
- Inlagd på sjukhus på Saint Joseph Hospital eller Good Samaritan Medical Center i väntan på att de kommer att skrivas ut hem
- Medlem i en KP-hälsoplan
Har ett eller flera av följande tillstånd:
- Hjärtsvikt
- Cancer
- Endstage renal disease (ESRD)/kronisk njursjukdom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Diabetes mellitus
- Kronisk leversjukdom/cirros
Exklusions kriterier:
- Patient skrivs ut till ett äldreboende, en hemtjänst eller annan miljö där måltider tillhandahålls på institution
- Patienten har ett hälsotillstånd som är oförenligt med de kostval som erbjuds av Project Angel Heart (PAH - livsmedelsleverantör)
- Patienten vägrar den typ av måltid som är bäst för deras medicinska tillstånd
- Patienten har demens
- Patienten är gravid eller inlagd på sjukhus peri-partum
- Patienten är en aktiv deltagare i ett PAH-program eller annat måltidsprogram
- Patienten kan inte tala engelska eller spanska
- PAH kan inte leverera måltider på grund av att patienten inte befinner sig i PAH-serviceområdet
- Patienten skrevs ut från sjukhuset inom 24 timmar efter inläggningen
- Patient vars hushållsmedlem har registrerats i Meals MATTER-studien
- Patient skrivs ut till hospice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Måltider - 2 veckor
Få matleverans i 2 veckor (1 måltid per dag i totalt 14 dagar).
Den medicinskt skräddarsydda måltiden som beställs för varje deltagare kommer att bero på deras medicinska tillstånd.
|
Jämför 2 och 4 veckors matleverans
|
|
Aktiv komparator: Måltider - 4 veckor
Få matleverans i 4 veckor (1 måltid per dag i totalt 28 dagar).
Den medicinskt skräddarsydda måltiden som beställs för varje deltagare kommer att bero på deras medicinska tillstånd.
|
Jämför 2 och 4 veckors matleverans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och depression mätt genom sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: En förändring i poäng från baslinje till 60 dagar
|
Mäts genom sjukhusets ångest- och depressionsskala.
0 = Minimum.
21 = Max.
Högre poäng är sämre resultat.
|
En förändring i poäng från baslinje till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status mätt genom Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsram: En förändring i poäng från baslinje till 60 dagar
|
Mätt genom Katz Activities of Daily Living.
Minimum = 0, Maximum = 6.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
En förändring i poäng från baslinje till 60 dagar
|
|
Återinläggning och akutmottagningsbesök
Tidsram: 60 dagar från sjukhusets utskrivning
|
Mäts genom tid för utskrivning genom återinläggning eller besök på akutmottagning
|
60 dagar från sjukhusets utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Studierektor: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-1556587
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .