Las comidas IMPORTAN: una prueba de comidas médicamente personalizadas 2 semanas frente a 4 semanas después del alta hospitalaria
Las comidas IMPORTAN: un ensayo controlado aleatorizado de comidas médicamente personalizadas 2 semanas frente a 4 semanas después del alta hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si las comidas adaptadas médicamente proporcionadas durante 2 semanas o 4 semanas (1 comida por día) a un miembro de Kaiser Permanente Colorado (KPCO) después del alta hospitalaria mejorarán su salud. Las comidas médicamente adaptadas (MTM, por sus siglas en inglés) son comidas aprobadas por un dietista y que se ha demostrado que ayudan a las personas con ciertas condiciones de salud.
Los Investigadores proponen un estudio de investigación con cuatro Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Determinar si MTM proporcionó después de la hospitalización durante 4 semanas a pacientes con una o más de siete condiciones de salud crónicas disminuirá la depresión/ansiedad medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a los 60 días en comparación con las comidas proporcionadas 2 semanas a miembros dados de alta de dos hospitales.
Hipótesis 1: Los pacientes que reciben comidas durante 4 semanas tendrán un aumento clínicamente significativo en su puntuación HADS a los 60 días en comparación con los que reciben comidas durante 2 semanas.
Objetivo específico 2: Determinar si MTM proporcionado durante 4 semanas a pacientes con una o más de siete condiciones de salud crónicas después de la hospitalización mejorará el bienestar general y el estado funcional medido por las actividades de la vida diaria (ADL) de Katz.
Hipótesis 2: Los pacientes que reciben comidas durante 4 semanas tendrán un aumento clínicamente significativo en su sensación de bienestar y AVD a los 60 días en comparación con los que reciben comidas durante 2 semanas.
Objetivo específico 3: Determinar si MTM proporcionado durante 4 semanas a pacientes con una o más de siete condiciones de salud crónicas después de la hospitalización disminuirá un resultado compuesto de rehospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias (ED) a los 60 días en comparación con: a) comidas proporcionadas durante 2 semanas a afiliados dados de alta de dos hospitales; yb) un grupo de control prospectivo simultáneo que no recibe comidas en otros dos hospitales contratados por KPCO.
Hipótesis 3: Los pacientes que reciben comidas durante 4 semanas tendrán una tasa compuesta reducida de rehospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias a los 60 días en comparación con los que reciben comidas durante 2 semanas o el grupo de control no aleatorizado.
Objetivo específico 4: Determinar la viabilidad, aceptabilidad y escalabilidad del Programa Meals Matter para los miembros de KP, sus hogares y el liderazgo y el personal del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St Joseph's Hospital
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Good Samaritan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, sin límite de edad superior
- Hospitalizados en Saint Joseph Hospital o Good Samaritan Medical Center con la anticipación de que serán dados de alta a casa
- Miembro de un plan de salud de KP
Tener una o más de las siguientes condiciones:
- Insuficiencia cardiaca
- Cáncer
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)/enfermedad renal crónica
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- diabetes mellitus
- Enfermedad hepática crónica/cirrosis
Criterio de exclusión:
- Paciente dado de alta a un hogar de ancianos, un centro de vida asistida u otro entorno donde se proporcionan comidas institucionalmente
- El paciente tiene una condición de salud que es incompatible con las opciones de dieta que ofrece Project Angel Heart (PAH - proveedor de servicio de alimentos)
- El paciente rechaza el tipo de comida que mejor se adapta a su condición médica.
- El paciente tiene demencia
- La paciente está embarazada u hospitalizada periparto
- El paciente es un participante activo en un programa PAH u otro programa de comidas
- El paciente no puede hablar inglés o español.
- PAH no puede entregar comidas debido a que el paciente no está en el área de servicio de PAH
- El paciente fue dado de alta del hospital dentro de las 24 horas de la admisión
- Paciente cuyo miembro del hogar se ha inscrito en el estudio Meals MATTER
- Paciente dado de alta a cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comidas - 2 semanas
Reciba la entrega de comidas durante 2 semanas (1 comida por día durante un total de 14 días).
La comida médicamente personalizada ordenada para cada participante dependerá de sus condiciones médicas.
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Compare 2 y 4 semanas de entrega de comidas
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Comparador activo: Comidas - 4 semanas
Reciba la entrega de comidas durante 4 semanas (1 comida por día durante un total de 28 días).
La comida médicamente personalizada ordenada para cada participante dependerá de sus condiciones médicas.
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Compare 2 y 4 semanas de entrega de comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad y Depresión medida a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Un cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 60 días
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Medido a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
0 = Mínimo.
21 = Máximo.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Un cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional medido a través de la escala de actividades de la vida diaria de Katz
Periodo de tiempo: Un cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 60 días
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Medido a través de las actividades de la vida diaria de Katz.
Mínimo = 0, Máximo = 6.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Un cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 60 días
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Rehospitalización y visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 60 días desde el alta hospitalaria
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Medido a través del tiempo de alta a través de la rehospitalización o la visita al Departamento de Emergencias
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60 días desde el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Director de estudio: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-1556587
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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