Maaltijden ZIJN BELANGRIJK: een proef met medisch op maat gemaakte maaltijden 2 weken vs. 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Maaltijden MATTER: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van medisch op maat gemaakte maaltijden 2 weken vs. 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of medisch op maat gemaakte maaltijden die gedurende 2 weken of 4 weken (1 maaltijd per dag) worden verstrekt aan een lid van Kaiser Permanente Colorado (KPCO) na ontslag uit het ziekenhuis, hun gezondheid zullen verbeteren. Medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) zijn maaltijden die zijn goedgekeurd door een diëtist en waarvan is aangetoond dat ze mensen met bepaalde gezondheidsproblemen helpen.
De onderzoekers stellen een onderzoeksstudie voor met vier specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Bepalen of MTM na ziekenhuisopname gedurende 4 weken aan patiënten met een of meer van zeven chronische gezondheidsproblemen depressie/angst vermindert, gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 60 dagen in vergelijking met maaltijden die voor 2 weken voor leden die zijn ontslagen uit twee ziekenhuizen.
Hypothese 1: Patiënten die gedurende 4 weken maaltijden krijgen, hebben een klinisch significante toename van hun HADS-score na 60 dagen in vergelijking met patiënten die gedurende 2 weken maaltijden krijgen.
Specifiek doel 2: Bepalen of MTM die gedurende 4 weken wordt verstrekt aan patiënten met een of meer van de zeven chronische gezondheidsproblemen na ziekenhuisopname, het algemene welzijn en de functionele status, gemeten door Katz's Dagelijkse Levensactiviteiten (ADL), zal verbeteren.
Hypothese 2: Patiënten die gedurende 4 weken maaltijden krijgen, hebben een klinisch significante toename van hun gevoel van welzijn en ADL's na 60 dagen in vergelijking met patiënten die gedurende 2 weken maaltijden krijgen.
Specifiek doel 3: Bepalen of MTM die gedurende 4 weken wordt verstrekt aan patiënten met een of meer van de zeven chronische gezondheidsproblemen na ziekenhuisopname, een samengesteld resultaat van heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) na 60 dagen zal verminderen in vergelijking met: a) verstrekte maaltijden gedurende 2 weken aan leden die zijn ontslagen uit twee ziekenhuizen; en b) een gelijktijdige prospectieve controlegroep die geen maaltijden krijgt in twee andere door KPCO gecontracteerde ziekenhuizen.
Hypothese 3: Patiënten die gedurende 4 weken maaltijden krijgen, hebben een lager samengesteld aantal heropnames en SEH-bezoeken na 60 dagen in vergelijking met patiënten die gedurende 2 weken maaltijden krijgen of de niet-gerandomiseerde controlegroep.
Specifiek doel 4: Vaststellen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en schaalbaarheid van het Meals Matter-programma voor KP-leden, hun huishoudens en de ziekenhuisleiding en het personeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, zonder maximale leeftijdsgrens
- In het ziekenhuis opgenomen in het Saint Joseph Hospital of Good Samaritan Medical Center in de verwachting dat ze naar huis zullen worden ontslagen
- Lid van een KP-gezondheidsplan
Een of meer van de volgende aandoeningen hebben:
- Hartfalen
- Kanker
- Eindstadium nierziekte (ESRD)/chronische nierziekte
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Suikerziekte
- Chronische leverziekte/cirrose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wordt ontslagen naar een verpleeghuis, een instelling voor begeleid wonen of een andere instelling waar maaltijden institutioneel worden verstrekt
- Patiënt heeft een gezondheidstoestand die onverenigbaar is met de dieetkeuzes die worden aangeboden door Project Angel Heart (PAH - foodserviceverkoper)
- Patiënt weigert het type maaltijd dat het beste is voor zijn medische toestand
- Patiënt heeft dementie
- Patiënt is zwanger of peri-partum in het ziekenhuis opgenomen
- Patiënt neemt actief deel aan een PAK-programma of een ander maaltijdprogramma
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
- PAH kan geen maaltijden bezorgen omdat patiënt niet in PAH-servicegebied is
- Patiënt werd binnen 24 uur na opname uit het ziekenhuis ontslagen
- Patiënt wiens gezinslid zich heeft ingeschreven voor de Meals MATTER-studie
- Patiënt ontslagen naar hospice zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maaltijden - 2 weken
Ontvang maaltijdbezorging gedurende 2 weken (1 maaltijd per dag gedurende in totaal 14 dagen).
De medisch op maat gemaakte maaltijd die voor elke deelnemer wordt besteld, is afhankelijk van hun medische toestand.
|
Vergelijk 2 en 4 weken maaltijdbezorging
|
|
Actieve vergelijker: Maaltijden - 4 weken
Ontvang maaltijdbezorging gedurende 4 weken (1 maaltijd per dag gedurende in totaal 28 dagen).
De medisch op maat gemaakte maaltijd die voor elke deelnemer wordt besteld, is afhankelijk van hun medische toestand.
|
Vergelijk 2 en 4 weken maaltijdbezorging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie gemeten via de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Een verandering in score vanaf baseline tot 60 dagen
|
Gemeten via de Hospital Anxiety and Depression Scale.
0 = minimaal.
21 = maximaal.
Hogere score is slechter resultaat.
|
Een verandering in score vanaf baseline tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status gemeten via de Katz-schaal voor activiteiten van dagelijks leven
Tijdsspanne: Een verandering in score vanaf baseline tot 60 dagen
|
Gemeten via de Katz-activiteiten van het dagelijks leven.
Minimaal = 0, Maximaal = 6.
Hogere score is beter resultaat.
|
Een verandering in score vanaf baseline tot 60 dagen
|
|
Heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten aan de hand van de tijd van ontslag door heropname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
|
60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Studie directeur: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-1556587
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .