Refeições IMPORTAM: um teste de refeições sob medida médica 2 semanas vs. 4 semanas após a alta hospitalar
Refeições MATTER: Um Estudo Randomizado e Controlado de Refeições Medicamente Adaptadas 2 Semanas vs. 4 Semanas Após a Alta Hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se refeições sob medida médica fornecidas por 2 semanas ou 4 semanas (1 refeição por dia) a um membro da Kaiser Permanente Colorado (KPCO) após a alta hospitalar melhorarão sua saúde. Refeições sob medida médica (MTM) são refeições aprovadas por um nutricionista e comprovadas para ajudar pessoas com certas condições de saúde.
Os Investigadores propõem um estudo de investigação com quatro Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Determinar se o MTM fornecido após a hospitalização por 4 semanas para pacientes com uma ou mais das sete condições crônicas de saúde diminuirá a depressão/ansiedade medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 60 dias em comparação com as refeições fornecidas para 2 semanas para membros com alta de dois hospitais.
Hipótese 1: Os pacientes que recebem refeições por 4 semanas terão um aumento clinicamente significativo em sua pontuação HADS em 60 dias em comparação com aqueles que recebem refeições por 2 semanas.
Objetivo Específico 2: Determinar se o MTM fornecido por 4 semanas a pacientes com uma ou mais das sete condições crônicas de saúde pós-hospitalização melhorará o bem-estar geral e o estado funcional medido pelas Atividades da Vida Diária (ADL) de Katz.
Hipótese 2: Os pacientes que recebem refeições por 4 semanas terão um aumento clinicamente significativo em sua sensação de bem-estar e AVDs em 60 dias em comparação com aqueles que recebem refeições por 2 semanas.
Objetivo Específico 3: Determinar se o MTM fornecido por 4 semanas a pacientes com uma ou mais das sete condições crônicas de saúde pós-hospitalização diminuirá um resultado composto de reinternações e visitas ao departamento de emergência (DE) em 60 dias em comparação com: a) refeições fornecidas por 2 semanas para membros que receberam alta de dois hospitais; e b) um grupo de controle prospectivo concorrente que não recebe refeições em dois outros hospitais contratados pela KPCO.
Hipótese 3: Os pacientes que recebem refeições por 4 semanas terão uma taxa composta reduzida de reinternações e visitas ao pronto-socorro em 60 dias em comparação com aqueles que recebem refeições por 2 semanas ou o grupo de controle não randomizado.
Objetivo Específico 4: Determinar a viabilidade, aceitabilidade e escalabilidade do Programa Meals Matter para membros do KP, suas famílias e liderança e funcionários do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, sem limite de idade superior
- Hospitalizado no Saint Joseph Hospital ou Good Samaritan Medical Center com a expectativa de receber alta em casa
- Membro de um plano de saúde KP
Ter uma ou mais das seguintes condições:
- Insuficiência cardíaca
- Câncer
- Doença renal terminal (ESRD)/doença renal crônica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Diabetes Mellitus
- Doença hepática crônica/cirrose
Critério de exclusão:
- Paciente liberado para uma casa de repouso, uma casa de repouso ou outro local onde as refeições são fornecidas institucionalmente
- O paciente tem uma condição de saúde incompatível com as opções de dieta oferecidas pelo Projeto Angel Heart (PAH - fornecedor de serviços de alimentação)
- O paciente recusa o tipo de refeição mais adequado para sua condição médica
- Paciente tem demência
- A paciente está grávida ou hospitalizada no periparto
- O paciente é um participante ativo em um programa de HAP ou outro programa de refeições
- O paciente não fala inglês ou espanhol
- O HAP não consegue entregar as refeições porque o paciente não está na área de atendimento do HAP
- Paciente recebeu alta hospitalar em até 24 horas após a internação
- Paciente cujo membro da família se inscreveu no estudo Refeições MATTER
- Paciente liberado para cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Refeições - 2 semanas
Receba entrega de refeições por 2 semanas (1 refeição por dia em um total de 14 dias).
A refeição sob medida médica solicitada para cada participante dependerá de suas condições médicas.
|
Compare 2 e 4 semanas de entrega de refeições
|
|
Comparador Ativo: Refeições - 4 semanas
Receba entrega de refeições por 4 semanas (1 refeição por dia em um total de 28 dias).
A refeição sob medida médica solicitada para cada participante dependerá de suas condições médicas.
|
Compare 2 e 4 semanas de entrega de refeições
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade e Depressão medida através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Uma mudança na pontuação da linha de base para 60 dias
|
Medido através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
0 = Mínimo.
21 = Máximo.
Maior pontuação é pior resultado.
|
Uma mudança na pontuação da linha de base para 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado Funcional medido através da Escala Katz de Atividades da Vida Diária
Prazo: Uma mudança na pontuação da linha de base para 60 dias
|
Medido através das Atividades de Vida Diária de Katz.
Mínimo = 0, Máximo = 6.
Maior pontuação é melhor resultado.
|
Uma mudança na pontuação da linha de base para 60 dias
|
|
Re-hospitalização e visitas ao departamento de emergência
Prazo: 60 dias a partir da alta hospitalar
|
Medido através do tempo de alta através de re-hospitalização ou visita ao Departamento de Emergência
|
60 dias a partir da alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Diretor de estudo: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-1556587
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .