Aterioilla TÄRKEÄÄ: lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden kokeilu 2 viikkoa vs. 4 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aterioilla TÄRKEÄÄ: Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden satunnaistettu kontrolloitu koe 2 viikkoa vs. 4 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko Kaiser Permanente Coloradon (KPCO) jäsenelle sairaalasta kotiutumisen jälkeen tarjotut lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat joko 2 tai 4 viikon ajan (1 ateria päivässä). Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (MTM) ovat ravitsemusterapeutin hyväksymiä aterioita, joiden on osoitettu auttavan ihmisiä, joilla on tiettyjä terveysongelmia.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jolla on neljä erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite 1: Sen määrittäminen, tarjosiko MTM sairaalahoidon jälkeen neljä viikkoa potilaille, joilla on yksi tai useampi seitsemästä kroonisesta sairaudesta, vähentää masennusta/ahdistuneisuutta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna 60 päivän kohdalla verrattuna hoitoon tarkoitettuihin aterioihin. 2 viikkoa kahdesta sairaalasta kotiutuneille jäsenille.
Hypoteesi 1: Potilailla, jotka saavat aterioita 4 viikon ajan, on kliinisesti merkitsevä nousu HADS-pisteissään 60 päivän kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka saavat aterioita 2 viikon ajan.
Erityistavoite 2: Selvittää, parantaako MTM:ää neljän viikon ajan potilaille, joilla on yksi tai useampi seitsemästä kroonisesta sairaudesta sairaalahoidon jälkeen, yleistä hyvinvointia ja toimintatilaa Katzin päivittäisen elämän toiminnan (ADL) avulla mitattuna.
Hypoteesi 2: Potilailla, jotka saavat aterioita 4 viikkoa, on kliinisesti merkittävää hyvinvoinnin tunnetta ja ADL-arvoja 60 päivän kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka saavat aterioita 2 viikon ajan.
Erityistavoite 3: Selvittää, vähentääkö MTM:ää neljän viikon ajan potilaille, joilla on yksi tai useampi seitsemästä kroonisesta sairaudesta sairaalahoidon jälkeen, vähentää uudelleensairaalahoitojen ja ensiapuun käyntien (ED) yhdistelmätulosta 60 päivän kohdalla verrattuna: a) tarjottuihin aterioihin. 2 viikon ajan kahdesta sairaalasta kotiutuneille jäsenille; ja b) samanaikainen mahdollinen kontrolliryhmä, joka ei saa ateriaa kahdessa muussa KPCO:n sopimuksen tehneessä sairaalassa.
Hypoteesi 3: Potilailla, jotka saavat aterioita 4 viikkoa, on pienempi uudelleensairaalahoitojen ja ED-käyntien yhdistetty määrä 60 päivän kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka saavat aterioita 2 viikkoa tai ei-satunnaistettua kontrolliryhmää.
Erityinen tavoite 4: Selvittää Meals Matter -ohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja skaalautuvuus KP:n jäsenille, heidän kotitalouksilleen sekä sairaalan johdolle ja henkilökunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi, ei yläikärajaa
- Sairaalahoito Saint Joseph -sairaalaan tai Good Samaritan Medical Centeriin odottaen, että heidät kotiutetaan
- KP:n terveyssuunnitelman jäsen
Sinulla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista:
- Sydämen vajaatoiminta
- Syöpä
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) / krooninen munuaissairaus
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Diabetes mellitus
- Krooninen maksasairaus/kirroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kotiutettu hoitokotiin, kotihoitoon tai muuhun paikkaan, jossa ateriat tarjotaan laitoshoidossa
- Potilaalla on terveydentila, joka on ristiriidassa Project Angel Heartin (PAH - ruokapalvelutoimittaja) tarjoamien ruokavaliovaihtoehtojen kanssa
- Potilas kieltäytyy terveydentilalleen parhaiten sopivasta ateriasta
- Potilaalla on dementia
- Potilas on raskaana tai sairaalahoidossa synnytyksen aikana
- Potilas on aktiivinen osallistuja PAH-ohjelmaan tai muuhun ateriaohjelmaan
- Potilas ei osaa puhua englantia tai espanjaa
- PAH ei pysty toimittamaan aterioita, koska potilas ei ole PAH-palvelualueella
- Potilas kotiutettiin sairaalasta 24 tunnin sisällä saapumisesta
- Potilas, jonka kotitalouden jäsen on ilmoittautunut Meals MATTER -tutkimukseen
- Potilas kotiutettu saattohoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ateriat - 2 viikkoa
Saat ateriatoimituksen 2 viikon ajan (1 ateria päivässä yhteensä 14 päivän ajan).
Jokaiselle osallistujalle tilattava lääketieteellisesti räätälöity ateria riippuu hänen sairaudesta.
|
Vertaa 2 ja 4 viikon aterioiden toimitusaikaa
|
|
Active Comparator: Ateriat - 4 viikkoa
Saat ateriatoimituksen 4 viikon ajan (1 ateria päivässä yhteensä 28 päivää).
Jokaiselle osallistujalle tilattava lääketieteellisesti räätälöity ateria riippuu hänen sairaudesta.
|
Vertaa 2 ja 4 viikon aterioiden toimitusaikaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 60 päivään
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
0 = Minimi.
21 = Maksimi.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 60 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila mitattuna Katz Activities of Daily Living -asteikolla
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 60 päivään
|
Mitattu Katzin päivittäisen elämän toiminnan kautta.
Minimi = 0, maksimi = 6.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 60 päivään
|
|
Uudelleensairaala- ja päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 60 päivää sairaalasta poistumisesta
|
Mitattu kotiutusajan perusteella uudelleen sairaalahoidon tai ensiapupoliklinikalla käynnin kautta
|
60 päivää sairaalasta poistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Opintojohtaja: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-1556587
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .