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Meals MATTER: Ein Versuch mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten 2 Wochen vs. 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

16. Februar 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Meals MATTER: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten 2 Wochen vs. 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten, die einem Mitglied von Kaiser Permanente Colorado (KPCO) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für entweder 2 Wochen oder 4 Wochen (1 Mahlzeit pro Tag) verabreicht werden, seine Gesundheit verbessern. Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) sind Mahlzeiten, die von einem Ernährungsberater genehmigt wurden und nachweislich Menschen mit bestimmten Gesundheitsproblemen helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten, die einem Mitglied von Kaiser Permanente Colorado (KPCO) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für entweder 2 Wochen oder 4 Wochen (1 Mahlzeit pro Tag) verabreicht werden, seine Gesundheit verbessern. Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) sind Mahlzeiten, die von einem Ernährungsberater genehmigt wurden und nachweislich Menschen mit bestimmten Gesundheitsproblemen helfen.

Die Ermittler schlagen eine Forschungsstudie mit vier spezifischen Zielen vor:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob die Bereitstellung von MTM nach dem Krankenhausaufenthalt für 4 Wochen bei Patienten mit einem oder mehreren von sieben chronischen Gesundheitszuständen die Depression/Angst, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), nach 60 Tagen im Vergleich zu den vorgesehenen Mahlzeiten verringert 2 Wochen für Mitglieder, die aus zwei Krankenhäusern entlassen wurden.

Hypothese 1: Patienten, die 4 Wochen lang Mahlzeiten erhalten, werden nach 60 Tagen einen klinisch signifikanten Anstieg ihres HADS-Scores aufweisen im Vergleich zu Patienten, die 2 Wochen lang Mahlzeiten erhalten.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob MTM für 4 Wochen bei Patienten mit einem oder mehreren von sieben chronischen Gesundheitszuständen nach dem Krankenhausaufenthalt das allgemeine Wohlbefinden und den funktionellen Status, gemessen anhand von Katz's Activities of Daily Living (ADL), verbessert.

Hypothese 2: Patienten, die 4 Wochen lang Mahlzeiten erhalten, haben nach 60 Tagen eine klinisch signifikante Steigerung ihres Wohlbefindens und ihrer ADLs im Vergleich zu Patienten, die 2 Wochen lang Mahlzeiten erhalten.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, ob die 4-wöchige MTM-Versorgung von Patienten mit einem oder mehreren von sieben chronischen Gesundheitszuständen nach dem Krankenhausaufenthalt das zusammengesetzte Ergebnis von Rehospitalisierungen und Besuchen in der Notaufnahme (ED) nach 60 Tagen im Vergleich zu a) bereitgestellten Mahlzeiten verringert für 2 Wochen für Mitglieder, die aus zwei Krankenhäusern entlassen wurden; und b) eine gleichzeitige prospektive Kontrollgruppe, die keine Mahlzeiten in zwei anderen KPCO-Vertragskrankenhäusern erhält.

Hypothese 3: Patienten, die 4 Wochen lang Mahlzeiten erhalten, haben nach 60 Tagen eine verringerte Gesamtrate von Rehospitalisierungen und ED-Besuchen im Vergleich zu Patienten, die 2 Wochen lang Mahlzeiten erhalten, oder der nicht randomisierten Kontrollgruppe.

Spezifisches Ziel 4: Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Skalierbarkeit des Meals Matter-Programms für KP-Mitglieder, ihre Haushalte sowie die Krankenhausleitung und das Personal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St Joseph's Hospital
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Good Samaritan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter, ohne Altersobergrenze
  • Hospitalisiert im Saint Joseph Hospital oder im Good Samaritan Medical Center in der Erwartung, dass sie nach Hause entlassen werden
  • Mitglied eines KP-Gesundheitsplans

  • Haben Sie eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:

    • Herzinsuffizienz
    • Krebs
    • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)/chronische Nierenerkrankung
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Diabetes Mellitus
    • Chronische Lebererkrankung/Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in ein Pflegeheim, eine Einrichtung für betreutes Wohnen oder eine andere Einrichtung entlassen wird, in der institutionell Mahlzeiten bereitgestellt werden
  • Der Patient hat einen Gesundheitszustand, der mit den von Project Angel Heart (PAH - Lebensmitteldienstleister) angebotenen Ernährungsoptionen nicht vereinbar ist.
  • Der Patient lehnt die Art der Mahlzeit ab, die für seinen Gesundheitszustand am besten geeignet ist
  • Patient hat Demenz
  • Die Patientin ist schwanger oder peripartal im Krankenhaus
  • Der Patient nimmt aktiv an einem PAH-Programm oder einem anderen Ernährungsprogramm teil
  • Der Patient kann weder Englisch noch Spanisch sprechen
  • PAH kann keine Mahlzeiten liefern, da sich der Patient nicht im PAH-Servicebereich befindet
  • Der Patient wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme aus dem Krankenhaus entlassen
  • Patient, dessen Haushaltsmitglied in die Meals MATTER-Studie aufgenommen wurde
  • Patient ins Hospiz entlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mahlzeiten - 2 Wochen
Essenslieferung für 2 Wochen (1 Mahlzeit pro Tag für insgesamt 14 Tage). Die für jeden Teilnehmer bestellte medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit hängt von seinem Gesundheitszustand ab.
Sonstiges: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Vergleichen Sie 2 und 4 Wochen Essenslieferung
Aktiver Komparator: Mahlzeiten - 4 Wochen
Essenslieferung für 4 Wochen (1 Mahlzeit pro Tag für insgesamt 28 Tage). Die für jeden Teilnehmer bestellte medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit hängt von seinem Gesundheitszustand ab.
Sonstiges: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Vergleichen Sie 2 und 4 Wochen Essenslieferung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression, gemessen anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Eine Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 60 Tagen
Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala. 0 = Minimum. 21 = Maximum. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Eine Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Funktionsstatus wird anhand der Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen
Zeitfenster: Eine Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 60 Tagen
Gemessen an den Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens. Minimum = 0, Maximum = 6. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Eine Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 60 Tagen
Wiedereinweisung ins Krankenhaus und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 60 Tage nach Krankenhausentlassung
Gemessen durch die Zeit der Entlassung durch erneuten Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme
60 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
  • Studienleiter: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-1556587

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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