Avaliação da Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Urinários para Predizer LRA na UTIN
3 de janeiro de 2024 atualizado por: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Avaliação da Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Urinários (NGAL) Ito Prediz Lesão Renal Aguda (LRA) na UTIN em Bebês que Recebem Múltiplos Medicamentos Nefrotóxicos (NICU NINJA NGAL)
A exposição a medicamentos nefrotóxicos (NTMx) é uma das causas mais comumente citadas de lesão renal aguda (LRA) em crianças hospitalizadas e é a principal causa de IRA em 16% dos casos.
Por meio do trabalho inicial no Hospital UAB/Children's of Alabama, a exposição a NTMx foi considerada potencialmente modificável e a IRA associada é um evento adverso de segurança evitável.
Atualmente, apenas o monitoramento de creatinina sérica está disponível para monitorar IRA associada a NTMx.
A hipótese deste estudo NINJA NGAL é que a urina NGAL é altamente sensível para detectar LRA associada a NTMx.
A UAB/Children's of Alabama está levando a medição de NGAL na urina para os bebês na UTIN para detectar AKI associada ao NTMX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda induzida por medicamentos nefrotóxicos (NTM-AKI) é uma morbidade relevante, porém subdiagnosticada, na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Até 87% dos recém-nascidos de muito baixo peso são expostos a pelo menos um medicamento nefrotóxico (NTM). NTM-AKI está associada a resultados ruins de curto e longo prazo.
Atualmente, não existem tratamentos para IRA além dos cuidados de suporte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
UTI neonatal
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes internados em UTIN com menos de 1 ano de idade; com mais de 4 dias de idade que são
- Receber 3 ou mais medicamentos nefrotóxicos no mesmo dia OU
- Receber 3 ou mais dias de um aminoglicosídeo intravenoso ou vancomicina
Critério de exclusão:
Menos de 4 dias de idade
- Atualmente sendo tratado para uma infecção do trato urinário
- Presença de lesão renal aguda antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Neonatos expostos a medicamentos nefrotóxicos
Neonatos expostos a medicamentos nefrotóxicos conforme definido pelos critérios de inclusão NINJA
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biomarcador de urina é medido e processado em lote
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com NGAL elevado na urina
Prazo: Diariamente por uma semana após atender aos critérios para exposição a medicamentos nefrotóxicos
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NGAL é um biomarcador urinário precoce, sensível e não invasivo para LRA.
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Diariamente por uma semana após atender aos critérios para exposição a medicamentos nefrotóxicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300000362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
estar determinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
em 2025 por 4 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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