Bedömning av urin-neutrofil gelatinas-associerat lipokalin för att förutsäga AKI i NICU
3 januari 2024 uppdaterad av: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Bedömning av urinvägsneutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL) Ito förutsäger akut njurskada (AKI) på NICU hos spädbarn som får flera nefrotoxiska läkemedel (NICU NINJA NGAL)
Exponering för nefrotoxisk medicin (NTMx) är en av de vanligaste orsakerna till akut njurskada (AKI) hos barn på sjukhus och är den primära orsaken till AKI i 16 % av fallen.
Genom initialt arbete vid UAB/Children's of Alabama Hospital, visade sig NTMx-exponering vara potentiellt modifierbar och den associerade AKI är en undvikande ogynnsam säkerhetshändelse.
För närvarande är endast serumkreatininövervakning tillgänglig för övervakning av NTMx-associerad AKI.
Hypotesen för denna NINJA NGAL-studie är att urin NGAL är mycket känslig för att detektera NTMx-associerad AKI.
UAB/Children's of Alabama tar med urin NGAL-mätning till spädbarn på NICU för att upptäcka NTMX-associerad AKI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nefrotoxisk läkemedelsinducerad akut njurskada (NTM-AKI) är en relevant men underdiagnostiserad sjuklighet på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Upp till 87 % av spädbarn med mycket låg födelsevikt utsätts för minst en nefrotoxisk medicin (NTM). NTM-AKI är förknippat med dåliga kort- och långsiktiga resultat.
För närvarande finns inga behandlingar för AKI utöver stödjande vård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Neonatal intensivvårdsavdelning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla slutenvårdspatienter under 1 år; äldre än 4 dagars ålder alltså
- Får 3 eller fler nefrotoxiska läkemedel på samma dag ELLER
- Får 3 eller fler dagar med en intravenös aminoglykosid eller vankomycin
Exklusions kriterier:
Mindre än 4 dagars ålder
- Behandlas för närvarande för en urinvägsinfektion
- Förekomst av en akut njurskada före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda som exponerats för nefrotoxiska läkemedel
Nyfödda som exponerats för nefrotoxiska läkemedel enligt definitionen av NINJA-inklusionskriterierna
|
urin biomarkör mäts och batchbearbetas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med förhöjd urin-NGAL
Tidsram: Dagligen i en vecka efter att kriterierna för exponering för nefrotoxisk medicin har uppfyllts
|
NGAL är en tidig, känslig, icke-invasiv urinbiomarkör för AKI.
|
Dagligen i en vecka efter att kriterierna för exponering för nefrotoxisk medicin har uppfyllts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300000362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
att vara bestämd
Tidsram för IPD-delning
2025 i 4 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .