Vurdering av urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin for å forutsi AKI i NICU
3. januar 2024 oppdatert av: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Vurdering av urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) Ito forutsi akutt nyreskade (AKI) i NICU hos spedbarn som får flere nefrotoksiske medisiner (NICU NINJA NGAL)
Eksponering for nefrotoksisk medisin (NTMx) er en av de vanligste årsakene til akutt nyreskade (AKI) hos sykehusinnlagte barn, og er den primære årsaken til AKI i 16 % av tilfellene.
Gjennom innledende arbeid ved UAB/Children's of Alabama Hospital, ble NTMx-eksponering funnet å være potensielt modifiserbar, og den tilknyttede AKI er en unngåelig uønsket sikkerhetshendelse.
Foreløpig er det kun serumkreatininovervåking som er tilgjengelig for å overvåke for NTMx-assosiert AKI.
Hypotesen for denne NINJA NGAL-studien er at urin-NGAL er svært sensitiv for å oppdage NTMx-assosiert AKI.
UAB/Children's of Alabama bringer urin NGAL-måling til spedbarn på NICU for å oppdage NTMX-assosiert AKI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nefrotoksisk medikamentindusert akutt nyreskade (NTM-AKI) er en relevant, men underdiagnostisert sykelighet ved neonatal intensivavdeling (NICU).
Opptil 87 % av spedbarn med svært lav fødselsvekt blir eksponert for minst én nefrotoksisk medisin (NTM). NTM-AKI er assosiert med dårlige kort- og langsiktige resultater.
For tiden finnes det ingen behandlinger for AKI utover støttende behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Neonatal intensivavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle NICU-innlagte pasienter under 1 år; eldre enn 4 dagers alder som er
- Får 3 eller flere nefrotoksiske medisiner på samme dag ELLER
- Får 3 eller flere dager med et intravenøst aminoglykosid eller vankomycin
Ekskluderingskriterier:
Mindre enn 4 dager gammel
- Behandles for tiden for urinveisinfeksjon
- Tilstedeværelse av en akutt nyreskade før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte utsatt for nefrotoksiske medisiner
Nyfødte eksponert for nefrotoksiske medisiner som definert av NINJA-inklusjonskriteriene
|
urin biomarkør måles og batchbehandles
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med forhøyet urin-NGAL
Tidsramme: Daglig i en uke etter oppfyllelse av kriterier for eksponering for nefrotoksisk medisin
|
NGAL er en tidlig, sensitiv, ikke-invasiv urinbiomarkør for AKI.
|
Daglig i en uke etter oppfyllelse av kriterier for eksponering for nefrotoksisk medisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300000362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
å være bestemt
IPD-delingstidsramme
i 2025 i 4 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .