Evaluación de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinarios para predecir la LRA en la UCIN
3 de enero de 2024 actualizado por: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Evaluación de la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL) It para predecir la lesión renal aguda (AKI) en la NICU en bebés que reciben múltiples medicamentos nefrotóxicos (NICU NINJA NGAL)
La exposición a medicamentos nefrotóxicos (NTMx) es una de las causas más comúnmente citadas de lesión renal aguda (AKI) en niños hospitalizados, y es la causa principal de AKI en el 16% de los casos.
A través del trabajo inicial en UAB/Children's of Alabama Hospital, se descubrió que la exposición a NTMx es potencialmente modificable y que la LRA asociada es un evento de seguridad adverso evitable.
Actualmente, solo está disponible la monitorización de la creatinina sérica para controlar la LRA asociada a NTMx.
La hipótesis de este estudio NINJA NGAL es que la LAGN en orina es muy sensible para detectar la LRA asociada a NTMx.
UAB/Children's of Alabama está llevando la medición de NGAL en orina a los bebés en la NICU para detectar AKI asociada a NTMX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda inducida por medicamentos nefrotóxicos (NTM-AKI) es una morbilidad relevante pero infradiagnosticada en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Hasta el 87% de los bebés de muy bajo peso al nacer están expuestos al menos a un medicamento nefrotóxico (NTM). NTM-AKI se asocia con malos resultados a corto y largo plazo.
Actualmente, no existen tratamientos para AKI más allá de la atención de apoyo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Unidad de cuidado intensivo neonatal
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes hospitalizados en la UCIN menores de 1 año; mayores de 4 días de edad que son
- Recibir 3 o más medicamentos nefrotóxicos el mismo día O
- Recibir 3 o más días de un aminoglucósido intravenoso o vancomicina
Criterio de exclusión:
Menos de 4 días de edad
- Actualmente en tratamiento por una infección del tracto urinario
- Presencia de una lesión renal aguda antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos expuestos a medicamentos nefrotóxicos
Recién nacidos expuestos a medicamentos nefrotóxicos según lo definido por los criterios de inclusión de NINJA
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El biomarcador de orina se mide y se procesa por lotes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con NGAL urinario elevado
Periodo de tiempo: Diariamente durante una semana después de cumplir los criterios de exposición a medicamentos nefrotóxicos
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NGAL es un biomarcador de orina temprano, sensible y no invasivo para AKI.
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Diariamente durante una semana después de cumplir los criterios de exposición a medicamentos nefrotóxicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300000362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
estar determinado
Marco de tiempo para compartir IPD
en 2025 durante 4 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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