A vizeletben a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin értékelése az AKI előrejelzésére a NICU-ban
2024. január 3. frissítette: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
A vizeletben a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) értékelése akut vesekárosodás (AKI) előrejelzésére a NICU-ban többszörös nefrotoxikus gyógyszert kapó csecsemőknél (NICU NINJA NGAL)
A nefrotoxikus gyógyszeres (NTMx) expozíció az egyik leggyakrabban említett oka az akut vesesérülésnek (AKI) kórházi gyermekeknél, és az esetek 16%-ában az AKI elsődleges oka.
Az UAB/Childs of Alabama Hospital kezdeti munkája során kiderült, hogy az NTMx expozíció potenciálisan módosítható, és a kapcsolódó AKI elkerülhető káros biztonsági esemény.
Jelenleg csak a szérum kreatininszint monitorozása érhető el az NTMx-hez kapcsolódó AKI monitorozására.
A NINJA NGAL tanulmány hipotézise az, hogy a vizelet NGAL nagyon érzékeny az NTMx-hez kapcsolódó AKI kimutatására.
Az UAB/Children's of Alabama vizelet NGAL mérést végez a NICU-ban lévő csecsemők számára az NTMX-hez kapcsolódó AKI kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nefrotoxikus gyógyszerek által kiváltott akut vesekárosodás (NTM-AKI) releváns, de aluldiagnosztizált morbiditás az újszülött intenzív osztályon (NICU).
A nagyon alacsony születési súlyú csecsemők 87%-a legalább egy nefrotoxikus gyógyszernek (NTM) van kitéve. Az NTM-AKI rossz rövid és hosszú távú eredményekkel jár.
Jelenleg a szupportív ellátáson kívül nincs más kezelés az AKI-re.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
148
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újszülött Intenzív Osztály
Leírás
Bevételi kritériumok:
minden 1 évesnél fiatalabb NICU fekvőbeteg; 4 naposnál idősebbek
- 3 vagy több nefrotoxikus gyógyszer bevétele ugyanazon a napon VAGY
- 3 vagy több napon át intravénás aminoglikozid vagy vankomicin adása
Kizárási kritériumok:
4 napnál fiatalabb
- Jelenleg húgyúti fertőzés miatt kezelik
- Akut vesekárosodás jelenléte a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nefrotoxikus gyógyszereknek kitett újszülöttek
Nefrotoxikus gyógyszereknek kitett újszülöttek a NINJA felvételi kritériumai szerint
|
A vizelet biomarkert megmérik és szakaszosan feldolgozzák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél emelkedett a vizelet NGAL
Időkeret: Naponta egy hétig a nefrotoxikus gyógyszerexpozíció kritériumainak teljesítése után
|
A NGAL egy korai, érzékeny, nem invazív vizelet biomarker az AKI számára.
|
Naponta egy hétig a nefrotoxikus gyógyszerexpozíció kritériumainak teljesítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300000362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
meg kell határozni
IPD megosztási időkeret
2025-ben 4 évre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .