Évaluation de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires pour prédire l'IRA à l'USIN
3 janvier 2024 mis à jour par: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Évaluation de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL) pour prédire l'insuffisance rénale aiguë (IRA) à l'USIN chez les nourrissons recevant plusieurs médicaments néphrotoxiques (USIN NINJA NGAL)
L'exposition aux médicaments néphrotoxiques (NTMx) est l'une des causes les plus fréquemment citées d'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les enfants hospitalisés et est la principale cause d'IRA dans 16 % des cas.
Grâce à des travaux initiaux à l'hôpital UAB/Children's of Alabama, l'exposition aux NTMx s'est avérée potentiellement modifiable et l'IRA associée est un événement indésirable évitable.
Actuellement, seule la surveillance de la créatinine sérique est disponible pour surveiller l'IRA associée aux NTMx.
L'hypothèse de cette étude NINJA NGAL est que la NGAL urinaire est très sensible pour détecter l'IRA associée aux NTMx.
L'UAB/Children's of Alabama apporte la mesure de la NGAL dans l'urine aux nourrissons de l'USIN pour détecter l'IRA associée au NTMX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë induite par des médicaments néphrotoxiques (NTM-AKI) est une morbidité pertinente mais sous-diagnostiquée dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Jusqu'à 87 % des nourrissons de très faible poids à la naissance sont exposés à au moins un médicament néphrotoxique (MNT). La NTM-AKI est associée à de mauvais résultats à court et à long terme.
Actuellement, aucun traitement n'existe pour l'IRA au-delà des soins de soutien.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Unité de soins intensifs néonatals
La description
Critère d'intégration:
tous les patients hospitalisés à l'USIN âgés de moins d'un an ; âgés de plus de 4 jours qui sont
- Recevoir 3 médicaments néphrotoxiques ou plus le même jour OU
- Recevoir 3 jours ou plus d'un aminoglycoside intraveineux ou de la vancomycine
Critère d'exclusion:
Moins de 4 jours d'âge
- En cours de traitement pour une infection urinaire
- Présence d'une lésion rénale aiguë avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nouveau-nés exposés à des médicaments néphrotoxiques
Nouveau-nés exposés à des médicaments néphrotoxiques tels que définis par les critères d'inclusion NINJA
|
le biomarqueur urinaire est mesuré et traité par lots
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec une NGAL urinaire élevée
Délai: Tous les jours pendant une semaine après avoir satisfait aux critères d'exposition aux médicaments néphrotoxiques
|
La NGAL est un biomarqueur urinaire précoce, sensible et non invasif de l'IRA.
|
Tous les jours pendant une semaine après avoir satisfait aux critères d'exposition aux médicaments néphrotoxiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300000362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
être déterminé
Délai de partage IPD
en 2025 pour 4 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .