Beoordeling van Urine Neutrofiele Gelatinase-Associated Lipocaline om AKI in de NICU te voorspellen
3 januari 2024 bijgewerkt door: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Beoordeling van Urine Neutrofiel Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) Ito Predict Acute Kidney Injury (AKI) in de NICU bij zuigelingen die meerdere nefrotoxische medicatie krijgen (NICU NINJA NGAL)
Blootstelling aan nefrotoxische medicatie (NTMx) is een van de meest genoemde oorzaken van acuut nierletsel (AKI) bij gehospitaliseerde kinderen en is in 16% van de gevallen de primaire oorzaak van AKI.
Tijdens het eerste werk in het UAB/Children's of Alabama Hospital bleek de blootstelling aan NTMx potentieel aanpasbaar en de bijbehorende AKI is een vermijdbare ongunstige veiligheidsgebeurtenis.
Momenteel is alleen serumcreatininebewaking beschikbaar om te controleren op NTMx-geassocieerde AKI.
De hypothese van dit NINJA NGAL-onderzoek is dat urine-NGAL zeer gevoelig is voor het detecteren van NTMx-geassocieerde AKI.
UAB/Children's of Alabama brengt urine-NGAL-metingen naar de baby's in de NICU om NTMX-geassocieerde AKI te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nefrotoxische medicatie-geïnduceerd acuut nierletsel (NTM-AKI) is een relevante maar ondergediagnosticeerde morbiditeit op de neonatale intensive care (NICU).
Tot 87% van de baby's met een zeer laag geboortegewicht wordt blootgesteld aan ten minste één nefrotoxisch medicijn (NTM). NTM-AKI wordt geassocieerd met slechte korte- en langetermijnresultaten.
Momenteel bestaan er geen behandelingen voor AKI buiten ondersteunende zorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonatale Intensive Care
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle NICU-patiënten jonger dan 1 jaar; ouder dan 4 dagen dat zijn
- 3 of meer nefrotoxische medicijnen ontvangen op dezelfde dag OF
- 3 of meer dagen intraveneus aminoglycoside of vancomycine ontvangen
Uitsluitingscriteria:
Minder dan 4 dagen oud
- Wordt momenteel behandeld voor een urineweginfectie
- Aanwezigheid van een acuut nierletsel voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonaten blootgesteld aan nefrotoxische medicijnen
Neonaten die zijn blootgesteld aan nefrotoxische medicijnen zoals gedefinieerd door de NINJA-inclusiecriteria
|
urinebiomarker wordt gemeten en batchgewijs verwerkt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verhoogde urine NGAL
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een week na het voldoen aan de criteria voor blootstelling aan nefrotoxische medicatie
|
NGAL is een vroege, gevoelige, niet-invasieve biomarker voor urine voor AKI.
|
Dagelijks gedurende een week na het voldoen aan de criteria voor blootstelling aan nefrotoxische medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300000362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
nader te bepalen
IPD-tijdsbestek voor delen
in 2025 voor 4 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .