Posouzení močového neutrofilního lipokalinu spojeného s gelatinázou k predikci AKI na JIP
3. ledna 2024 aktualizováno: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Hodnocení lipokalinu spojeného s močovou neutrofilní gelatinázou (NGAL) Ito Predict Acute Kidney Injury (AKI) na JIP u kojenců, kteří dostávají více nefrotoxických léků (NICU NINJA NGAL)
Expozice nefrotoxickým lékům (NTMx) je jednou z nejčastěji uváděných příčin akutního poškození ledvin (AKI) u hospitalizovaných dětí a je primární příčinou AKI v 16 % případů.
Během počáteční práce v UAB/Children's of Alabama Hospital bylo zjištěno, že expozice NTMx je potenciálně modifikovatelná a související AKI je nežádoucí bezpečnostní událost, které se dá předejít.
V současné době je k dispozici pouze monitorování sérového kreatininu pro monitorování AKI spojeného s NTMx.
Hypotézou této studie NINJA NGAL je, že močový NGAL je vysoce citlivý na detekci AKI související s NTMx.
UAB/Children's of Alabama přináší měření NGAL v moči u kojenců na JIP, aby bylo možné detekovat AKI spojené s NTMX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin vyvolané nefrotoxickou medikací (NTM-AKI) je relevantní, ale poddiagnostikovaná nemocnost na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).
Až 87 % kojenců s velmi nízkou porodní hmotností je vystaveno alespoň jednomu nefrotoxickému léku (NTM). NTM-AKI je spojena se špatnými krátkodobými a dlouhodobými výsledky.
V současné době neexistuje žádná léčba AKI kromě podpůrné péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotka intenzivní péče pro novorozence
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni hospitalizovaní pacienti JIP mladší 1 roku; jsou starší než 4 dny
- Podávání 3 nebo více nefrotoxických léků ve stejný den NEBO
- Příjem 3 nebo více dnů intravenózního aminoglykosidu nebo vankomycinu
Kritéria vyloučení:
Stáří méně než 4 dny
- V současné době se léčí s infekcí močových cest
- Přítomnost akutního poškození ledvin před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci vystavení nefrotoxickým lékům
Novorozenci vystavení nefrotoxickým lékům, jak je definováno v zařazovacích kritériích NINJA
|
biomarker moči je měřen a dávkově zpracováván
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zvýšeným NGAL v moči
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po splnění kritérií pro expozici nefrotoxickým lékům
|
NGAL je časný, citlivý, neinvazivní biomarker moči pro AKI.
|
Denně po dobu jednoho týdne po splnění kritérií pro expozici nefrotoxickým lékům
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300000362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
být odhodlán
Časový rámec sdílení IPD
v roce 2025 na 4 roky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .