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Bewertung von mit Urin-Neutrophilen-Gelatinase assoziiertem Lipocalin zur Vorhersage von AKI auf der neonatologischen Intensivstation

3. Januar 2024 aktualisiert von: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Bewertung von Urinary Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) Ito Predict Acute Kidney Injury (AKI) in der NICU bei Säuglingen, die mehrere nephrotoxische Medikamente erhalten (NICU NINJA NGAL)

Die Exposition gegenüber nephrotoxischen Medikamenten (NTMx) ist eine der am häufigsten genannten Ursachen für akutes Nierenversagen (AKI) bei hospitalisierten Kindern und in 16 % der Fälle die Hauptursache für AKI. Durch erste Arbeiten am UAB/Children's of Alabama Hospital wurde festgestellt, dass die NTMx-Exposition potenziell modifizierbar ist und die damit verbundene AKI ein vermeidbares unerwünschtes Sicherheitsereignis ist. Derzeit ist nur die Serum-Kreatinin-Überwachung zur Überwachung auf NTMx-assoziierte AKI verfügbar. Die Hypothese dieser NINJA-NGAL-Studie ist, dass NGAL im Urin hochempfindlich ist, um NTMx-assoziierte AKI nachzuweisen. UAB/Children's of Alabama bringt die Urin-NGAL-Messung zu den Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation, um NTMX-assoziierte AKI zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch nephrotoxische Medikamente induzierte akute Nierenschädigung (NTM-AKI) ist eine relevante, jedoch unterdiagnostizierte Morbidität auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).

Bis zu 87 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht sind mindestens einem nephrotoxischen Medikament (NTM) ausgesetzt. NTM-AKI ist mit schlechten Kurz- und Langzeitergebnissen verbunden.

Derzeit gibt es keine Behandlungen für AKI, die über die unterstützende Behandlung hinausgehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborenen-Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle stationären NICU-Patienten unter 1 Jahr; älter als 4 Tage sind

    • Erhalt von 3 oder mehr nephrotoxischen Medikamenten am selben Tag ODER
    • Erhalt von 3 oder mehr Tagen eines intravenösen Aminoglykosids oder Vancomycins

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 4 Tage alt

    • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer Harnwegsinfektion
    • Vorhandensein einer akuten Nierenverletzung vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene, die nephrotoxischen Medikamenten ausgesetzt sind
Neugeborene, die nephrotoxischen Medikamenten gemäß den NINJA-Einschlusskriterien ausgesetzt waren
Diagnosetest: Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
Der Urin-Biomarker wird gemessen und stapelweise verarbeitet
Andere Namen:
  • Urin NGAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem NGAL im Urin
Zeitfenster: Täglich für eine Woche nach Erfüllung der Kriterien für die Exposition gegenüber nephrotoxischen Medikamenten
NGAL ist ein früher, sensitiver, nicht-invasiver Urin-Biomarker für AKI.
Täglich für eine Woche nach Erfüllung der Kriterien für die Exposition gegenüber nephrotoxischen Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300000362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

im Jahr 2025 für 4 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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