Bewertung von mit Urin-Neutrophilen-Gelatinase assoziiertem Lipocalin zur Vorhersage von AKI auf der neonatologischen Intensivstation
3. Januar 2024 aktualisiert von: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Bewertung von Urinary Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) Ito Predict Acute Kidney Injury (AKI) in der NICU bei Säuglingen, die mehrere nephrotoxische Medikamente erhalten (NICU NINJA NGAL)
Die Exposition gegenüber nephrotoxischen Medikamenten (NTMx) ist eine der am häufigsten genannten Ursachen für akutes Nierenversagen (AKI) bei hospitalisierten Kindern und in 16 % der Fälle die Hauptursache für AKI.
Durch erste Arbeiten am UAB/Children's of Alabama Hospital wurde festgestellt, dass die NTMx-Exposition potenziell modifizierbar ist und die damit verbundene AKI ein vermeidbares unerwünschtes Sicherheitsereignis ist.
Derzeit ist nur die Serum-Kreatinin-Überwachung zur Überwachung auf NTMx-assoziierte AKI verfügbar.
Die Hypothese dieser NINJA-NGAL-Studie ist, dass NGAL im Urin hochempfindlich ist, um NTMx-assoziierte AKI nachzuweisen.
UAB/Children's of Alabama bringt die Urin-NGAL-Messung zu den Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation, um NTMX-assoziierte AKI zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch nephrotoxische Medikamente induzierte akute Nierenschädigung (NTM-AKI) ist eine relevante, jedoch unterdiagnostizierte Morbidität auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Bis zu 87 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht sind mindestens einem nephrotoxischen Medikament (NTM) ausgesetzt. NTM-AKI ist mit schlechten Kurz- und Langzeitergebnissen verbunden.
Derzeit gibt es keine Behandlungen für AKI, die über die unterstützende Behandlung hinausgehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's of Alabama
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborenen-Intensivstation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle stationären NICU-Patienten unter 1 Jahr; älter als 4 Tage sind
- Erhalt von 3 oder mehr nephrotoxischen Medikamenten am selben Tag ODER
- Erhalt von 3 oder mehr Tagen eines intravenösen Aminoglykosids oder Vancomycins
Ausschlusskriterien:
Weniger als 4 Tage alt
- Befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer Harnwegsinfektion
- Vorhandensein einer akuten Nierenverletzung vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborene, die nephrotoxischen Medikamenten ausgesetzt sind
Neugeborene, die nephrotoxischen Medikamenten gemäß den NINJA-Einschlusskriterien ausgesetzt waren
|
Der Urin-Biomarker wird gemessen und stapelweise verarbeitet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem NGAL im Urin
Zeitfenster: Täglich für eine Woche nach Erfüllung der Kriterien für die Exposition gegenüber nephrotoxischen Medikamenten
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NGAL ist ein früher, sensitiver, nicht-invasiver Urin-Biomarker für AKI.
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Täglich für eine Woche nach Erfüllung der Kriterien für die Exposition gegenüber nephrotoxischen Medikamenten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300000362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
bestimmt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
im Jahr 2025 für 4 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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