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Valutazione della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari per predire l'AKI in terapia intensiva neonatale

3 gennaio 2024 aggiornato da: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Valutazione della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari (NGAL) Ito per prevedere il danno renale acuto (AKI) in terapia intensiva neonatale nei neonati che ricevono più farmaci nefrotossici (NICU NINJA NGAL)

L'esposizione a farmaci nefrotossici (NTMx) è una delle cause più comunemente citate di danno renale acuto (AKI) nei bambini ospedalizzati ed è la causa primaria di AKI nel 16% dei casi. Attraverso il lavoro iniziale presso l'UAB/Children's of Alabama Hospital, l'esposizione a NTMx è risultata essere potenzialmente modificabile e l'AKI associato è un evento avverso di sicurezza evitabile. Attualmente, è disponibile solo il monitoraggio della creatinina sierica per monitorare l'AKI associato a NTMx. L'ipotesi di questo studio NINJA NGAL è che l'NGAL urinario sia altamente sensibile per rilevare l'AKI associato a NTMx. UAB/Children's of Alabama sta portando la misurazione dell'NGAL nelle urine ai bambini in terapia intensiva neonatale per rilevare l'AKI associato a NTMX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta indotta da farmaci nefrotossici (NTM-AKI) è una morbilità rilevante ma sottodiagnosticata nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Fino all'87% dei neonati con peso alla nascita molto basso sono esposti ad almeno un farmaco nefrotossico (NTM). NTM-AKI è associato a scarsi risultati a breve e lungo termine.

Attualmente, non esistono trattamenti per l'AKI al di là delle cure di supporto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Unità di terapia intensiva neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale di età inferiore a 1 anno; maggiore di 4 giorni di età che sono

    • Ricezione di 3 o più farmaci nefrotossici nello stesso giorno OPPURE
    • Ricevere 3 o più giorni di un aminoglicoside o vancomicina per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Meno di 4 giorni di età

    • Attualmente in cura per un'infezione delle vie urinarie
    • Presenza di una lesione renale acuta prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati esposti a farmaci nefrotossici
Neonati esposti a farmaci nefrotossici come definito dai criteri di inclusione NINJA
Test diagnostico: Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine
il biomarcatore urinario viene misurato ed elaborato in lotti
Altri nomi:
  • urina NGAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli elevati di NGAL nelle urine
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana dopo aver soddisfatto i criteri per l'esposizione a farmaci nefrotossici
NGAL è un biomarcatore urinario precoce, sensibile e non invasivo per l'AKI.
Ogni giorno per una settimana dopo aver soddisfatto i criteri per l'esposizione a farmaci nefrotossici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300000362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

essere determinati

Periodo di condivisione IPD

nel 2025 per 4 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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