- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367818
Kunne peri-anal blokering være effektiv som kaudal blokering i transanal pull-through kirurgi ??.
Kunne perianal blokering være effektiv som kaudal blokering i transanal gennemtrækskirurgi for børn med Hirschsprung sygdom??. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caudal anæstesi er en af de mest almindeligt anvendte regionalbedøvelses- og analgetiske teknikker hos pædiatriske patienter, da det er en nem sikker og pålidelig metode, der kan udføres til både intraoperativ og postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår operation i nedre abdominal og underekstremitet. Det kan bruges til øvre abdominal kirurgi ved at øge mængden af injiceret lokalbedøvelse eller ved at fremføre et kateter.
Caudal anæstesi er en almindelig praksis, der gives sammen med generel anæstesi for at mindske behovet for intraoperativ inhalationsanæstesi, postoperativ smerte og opstået agitation.
Så mange patienter klager over ano-rektale patologier, disse sygdomme er almindelige i begge køn og alle aldersgrupper. Spektret af anorektale lidelser spænder fra benigne og irriterende (pruritusani) til potentielt livstruende (anorektal cancer), og det kirurgiske indgreb udføres hovedsagelig under generel eller regional anæstesi.
Mens generel og regional anæstesi giver pålidelig anæstesi, er de ofte forbundet med kvalme, opkastning, urinretention og motorisk blokade af underekstremiteterne. Desuden forårsager gentagne spinal- eller epidurale punkteringer udført af uerfarne anæstesiologer ofte forsinkelser i den stramme operationsplan.
Adskillige rapporter har beskrevet forskellige former for lokalbedøvelsesinfiltration til anorektal kirurgi, hæmoridektomi, anal fistel eller fissuroperationer eller lateral sphincterotomi. Lokal perianal infiltration er en simpel procedure, der let kan læres og udføres af kirurgen, og denne metode gør det muligt for operationen at begynde næsten øjeblikkeligt.
Der er forskellige typer lokalbedøvelse som infiltration, nerveblok, ringblok feltblok. I betragtning af anorektale operationer, nerve Bock hovedsageligt pudendal nerve sammen med infiltration anæstesi bruges over hele verden. Perianal blokering ved lokalbedøvende infiltration er sikker enkel og effektiv til forskellige anale operationer med meget høj grad af accept og tilfredshed blandt patienter. havde vist sig at være forbundet med lav smertescore og postoperative komplikationer og hurtigere tilbagevenden til daglig social aktivitet.
Selvom der er undersøgelser af brugen af kaudal blokering og lokal infiltration af anæstesimiddel til kirurgisk løsning af anorektale patologier, er der ingen etableret protokol til sammenligning af effekt, postoperativ smerte og tilfredshed blandt pædiatriske patienter, der gennemgår transanal gennemtrængning i medfødt megacolon (Hirschsprungs sygdom).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esam Abdalla, Professor
- Telefonnummer: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma Nabil, Professor
- Telefonnummer: 01003633992
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Mohamed Salah Rashed
-
Kontakt:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Telefonnummer: 01002360078
- E-mail: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Telefonnummer: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn.
- Patienter i alderen 3 til 10 år.
- Patienter med ASA 1 , 2 klassifikation.
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller forældres afslag.
- Allergi over for undersøgelsesmedicinen.
- Mistanke om koagulopati.
- Lokal infektion på indgrebsstedet.
- Historie om udviklingsforsinkelse.
- Neuromuskulære lidelser.
- Skeletdeformitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perianal lokalbedøvelsesinfiltration
Patienter i denne gruppe vil modtage den tilberedte bedøvelsesblanding (bupivacain 0,25% i en dosis på 1ml\kg plus dexametomidin 2ug\kg fortyndet i 0,5ml normal saltvand) i en sprøjte, der forbindes til 22_ gauge kort, skrånål.
Teknikken af blokken vil blive udført guidet af Nystrom et al.
|
postoperativ smertelindring blandt pædiatriske patienter
|
|
Aktiv komparator: kaudal anæstesi
Patienter i denne gruppe vil modtage kaudal blokering ved hjælp af 22_gauge kort, skrå kanyle eller nål, Den tilberedte bedøvelsesblanding (bupivacain 0,25% i en dosis på 1ml\kg plus dexametomidin 2ug\kg fortyndet i 0,5ml normal saltvand).
|
Regional anæstesi til postoperativ smertelindring blandt pædiatriske patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af FLACC-skalaen og tiden til første analgesi-anmodning.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsays sedationsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af postoperativ sedation vha. (Ramsays sedationsskala).
|
24 timer
|
|
Postoperativ motorkraft
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af postoperativ motorkraft.
|
24 timer
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af postoperativ komplikation (kvalme, opkastning, bradykardi med hjertefrekvens < 80 eller hypotension som systolisk blodtryk < {70+alder i år *2}).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPABBEACB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .