- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04367818
Hatékony lehet-e az anális anális blokkolás caudalis blokkként a transzanális áthúzó műtét során?
Hatékony lehet-e a perianális blokkolás caudalis blokkként a Hirschsprung-betegségben szenvedő gyermekek transzanális áthúzó műtétjénél?? Véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A caudalis érzéstelenítés az egyik leggyakrabban alkalmazott regionális érzéstelenítő és fájdalomcsillapító technika gyermekbetegeknél, mivel könnyen biztonságos és megbízható módszer, amely mind intraoperatív, mind posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmazható alhasi és alsó végtagi műtéten átesett betegeknél. Használható felső hasi műtétekhez az injektált helyi érzéstelenítő mennyiségének növelésével vagy katéter előretolásával.
A caudalis érzéstelenítést az általános érzéstelenítéssel együtt alkalmazzák az intraoperatív inhalációs érzéstelenítés, a posztoperatív fájdalom és az izgatottság csökkentése érdekében.
Nagyon sok beteg panaszkodik ano-rektális patológiákra, ezek a betegségek mindkét nemben és minden korcsoportban gyakoriak. Az anorektális rendellenességek spektruma a jóindulatú és irritáló (pruritusani) a potenciálisan életveszélyes (anorectalis rák)ig terjed, és a sebészeti beavatkozást többnyire általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik.
Míg az általános és regionális érzéstelenítők megbízható érzéstelenítést biztosítanak, gyakran émelygéssel, hányással, vizeletvisszatartással és az alsó végtagok motoros blokádjával járnak együtt. Ezenkívül a tapasztalatlan aneszteziológusok által végzett ismételt spinális vagy epidurális szúrások gyakran késleltetést okoznak a műtétek szoros ütemezésében.
Számos jelentés ismerteti a helyi érzéstelenítő infiltráció különféle formáit ano-rektális műtét, hemorrhoidectomia, anális fisztula vagy repedés műtétek vagy laterális sphincterotomia esetén. A lokális perianális infiltráció egy egyszerű, sebész által könnyen elsajátítható és elvégezhető eljárás, amely lehetővé teszi a műtét szinte azonnali megkezdését.
Különböző típusú helyi érzéstelenítések léteznek, mint például az infiltráció, az idegblokk, a gyűrűblokk mezőblokkja. Az anorectalis műtéteket tekintve az idegbockot elsősorban a pudendális idegrendszert, valamint az infiltrációs érzéstelenítést használják világszerte. A helyi érzéstelenítő infiltrációval végzett perianális blokk biztonságos, egyszerű és hatékony különféle végbélműtéteknél, a betegek körében nagyon nagy elfogadás és elégedettség. azt találták, hogy alacsony fájdalompontszámmal és posztoperatív szövődményekkel, valamint a napi társadalmi aktivitáshoz való gyorsabb visszatéréssel jártak együtt.
Bár vannak tanulmányok a caudalis blokk és az érzéstelenítő szer helyi infiltrációjának alkalmazásáról az anorectalis patológiák sebészeti megoldására, nincs kidolgozott protokoll a hatékonyság, a posztoperatív fájdalom és az elégedettség összehasonlítására a veleszületett megacolonban transzanális áthúzáson átesett gyermekgyógyászati betegek körében. (Hirschsprung-kór).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esam Abdalla, Professor
- Telefonszám: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatma Nabil, Professor
- Telefonszám: 01003633992
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- Mohamed Salah Rashed
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Telefonszám: 01002360078
- E-mail: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Telefonszám: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek.
- 3 és 10 év közötti betegek.
- ASA 1, 2 besorolású betegek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy a szülők elutasítása.
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre.
- Coagulopathia gyanúja.
- Helyi fertőzés a beavatkozás helyén.
- A fejlődési késés története.
- Neuromuszkuláris rendellenességek.
- A csontváz deformitása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Perianális helyi érzéstelenítő infiltráció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az elkészített érzéstelenítő keveréket (0,25% bupivakain 1 ml/kg dózisban plusz 2 ug dexametomidin 0,5 ml normál sóoldatban hígítva) egy fecskendőben kapják, amelyet egy 22-es, rövid, ferde tűhöz kell csatlakoztatni.
A blokk technikáját Nystrom et al.
|
posztoperatív fájdalomcsillapítás, gyermekgyógyászati betegek körében
|
Aktív összehasonlító: caudalis érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek farokblokkot kapnak 22-es méretű rövid, ferde kanül vagy tű segítségével. Az elkészített érzéstelenítő keverék (0,25% bupivakain 1 ml/kg dózisban plusz 2 ug dexametomidin 0,5 ml normál sóoldatban hígítva).
|
Regionális érzéstelenítés posztoperatív fájdalomcsillapításra, gyermekgyógyászati betegek körében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom felmérése FLACC skála segítségével és az első fájdalomcsillapításig tartó idő.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ramsay szedációs skála
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív szedáció értékelése (Ramsay szedációs skála).
|
24 óra
|
Posztoperatív motorteljesítmény
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív motoros teljesítmény felmérése.
|
24 óra
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív szövődmények felmérése (hányinger, hányás, bradycardia szívfrekvenciával < 80 vagy hypotensio, mint szisztolés vérnyomás< {70+életkor a *2. évben).
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPABBEACB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .