- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367818
Le bloc péri-anal pourrait-il être efficace comme bloc caudal dans la chirurgie d'extraction trans-anale ??.
Le bloc péri-anal pourrait-il être efficace comme bloc caudal dans la chirurgie trans-anale pour les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung ??. Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie caudale est l'une des techniques anesthésiques et analgésiques régionales les plus couramment utilisées chez les patients pédiatriques, car il s'agit d'une méthode simple, sûre et fiable qui peut être réalisée pour l'analgésie peropératoire et postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de l'abdomen inférieur et des membres inférieurs. Il peut être utilisé pour la chirurgie abdominale haute en augmentant le volume d'anesthésique local injecté ou en faisant avancer un cathéter.
L'anesthésie caudale est une pratique courante administrée avec une anesthésie générale pour réduire les besoins d'anesthésie par inhalation peropératoire, la douleur postopératoire et l'agitation à l'émergence.
Ainsi de nombreux patients se plaignent de pathologies ano-rectales, ces maladies sont fréquentes chez les deux sexes et dans toutes les tranches d'âge. Le spectre des troubles anorectaux va de bénins et irritants (prurit anal) à potentiellement mortels (cancer anorectal) et l'intervention chirurgicale est réalisée principalement sous anesthésie générale ou régionale.
Bien que les anesthésiques généraux et régionaux fournissent une anesthésie fiable, ils sont souvent associés à des nausées, des vomissements, une rétention urinaire et un blocage moteur des membres inférieurs. De plus, les ponctions rachidiennes ou péridurales répétées effectuées par des anesthésistes inexpérimentés entraînent souvent des retards dans le calendrier serré des opérations.
Plusieurs rapports ont décrit diverses formes d'infiltration anesthésique locale pour la chirurgie ano-rectale, l'hémorroïdectomie, les chirurgies de la fistule ou des fissures anales ou la sphinctérotomie latérale. L'infiltration péri-anale locale est une procédure simple qui peut être facilement apprise et réalisée par le chirurgien et cette méthode permet à l'opération de commencer presque immédiatement.
Il existe différents types d'anesthésie locale comme l'infiltration, le bloc nerveux, le bloc de champ annulaire. En ce qui concerne les chirurgies anorectales, le nerf bock, principalement le nerf pudendal, ainsi que l'anesthésie par infiltration, sont utilisés dans le monde entier. Le bloc périanal par infiltration d'anesthésique local est sûr, simple et efficace pour diverses opérations anales avec un très haut degré d'acceptation et de satisfaction des patients. s'étaient avérés associés à un faible score de douleur et à des complications postopératoires et à un retour plus rapide à l'activité sociale quotidienne.
Bien qu'il existe des études sur l'utilisation du bloc caudal et de l'infiltration locale d'agent anesthésique pour la résolution chirurgicale des pathologies anorectales, il n'existe pas de protocole établi pour comparer l'efficacité, la douleur postopératoire et la satisfaction chez les patients pédiatriques subissant une traction trans-anale dans le mégacôlon congénital. (maladie de Hirschsprung).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esam Abdalla, Professor
- Numéro de téléphone: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma Nabil, Professor
- Numéro de téléphone: 01003633992
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Recrutement
- Mohamed Salah Rashed
-
Contact:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Numéro de téléphone: 01002360078
- E-mail: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Contact:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Numéro de téléphone: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes.
- Patients âgés de 3 à 10 ans.
- Patients avec classification ASA 1, 2.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou des parents.
- Allergie aux médicaments à l'étude.
- Suspicion de coagulopathie.
- Infection locale au site d'intervention.
- Antécédents de retard de développement.
- Troubles neuromusculaires.
- Difformité squelettique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Infiltration anesthésique locale péri-anale
Les patients de ce groupe recevront le mélange anesthésique préparé (bupivacaïne 0,25 % à la dose de 1 ml\kg plus dexaméthomidine 2 ug\kg dilué dans 0,5 ml de solution saline normale) dans une seringue qui sera connectée à une aiguille courte et biseautée de calibre 22.
La technique du bloc sera réalisée guidée par Nystrom et al.
|
soulagement de la douleur postopératoire, chez les patients pédiatriques
|
|
Comparateur actif: anesthésie caudale
Les patients de ce groupe recevront un bloc caudal à l'aide d'une canule ou d'une aiguille courte et biseautée de calibre 22, Le mélange anesthésique préparé (bupivacaïne 0,25 % à la dose de 1 ml\kg plus dexamétomidine 2 ug\kg dilué dans 0,5 ml de solution saline normale).
|
Anesthésie régionale pour soulager la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soulagement de la douleur post-opératoire
Délai: 24 heures
|
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle FLACC et du délai avant la première demande d'analgésie.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 24 heures
|
Évaluation de la sédation postopératoire à l'aide de (l'échelle de sédation de Ramsay).
|
24 heures
|
|
Puissance motrice postopératoire
Délai: 24 heures
|
Évaluation de la puissance motrice postopératoire.
|
24 heures
|
|
Complication postopératoire
Délai: 24 heures
|
Évaluation des complications postopératoires (nausées, vomissements, bradycardie avec fréquence cardiaque < 80 ou hypotension artérielle systolique < {70+âge dans l'année *2}).
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPABBEACB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .