- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367818
Kan perianalt block vara effektivt som kaudalt block i transanal genomdragningskirurgi ??.
Kan peri-analt block vara effektivt som kaudalt block vid transanal genomdragningskirurgi för barn med Hirschsprungs sjukdom??. En randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Caudal anestesi är en av de mest använda regionala anestesi- och analgetiska teknikerna hos pediatriska patienter eftersom det är en enkel säker och pålitlig metod som kan utföras för både intraoperativ och postoperativ analgesi hos patienter som genomgår operationer i nedre buken och nedre extremiteterna. Den kan användas för kirurgi i övre delen av buken genom att öka volymen av lokalbedövningsmedel som injiceras eller genom att föra fram en kateter.
Caudal anestesi är en vanlig metod som ges tillsammans med generell anestesi för att minska kraven på intraoperativ inhalationsanestesi, postoperativ smärta och uppkomst av agitation.
Så många patienter klagar över ano-rektala patologier, dessa sjukdomar är vanliga hos båda könen och alla åldersgrupper. Spektrat av anorektala störningar sträcker sig från benigna och irriterande (klåda) till potentiellt livshotande (anorektal cancer) och det kirurgiska ingreppet utförs mestadels under allmän eller regional anestesi.
Medan allmänna och regionala anestesimedel ger tillförlitlig anestesi, är de ofta förknippade med illamående, kräkningar, urinretention och motorisk blockad av nedre extremiteter. Dessutom orsakar upprepade spinal- eller epiduralpunkteringar utförda av oerfarna anestesiologer ofta förseningar i det snäva operationsschemat.
Flera rapporter har beskrivit olika former av lokalbedövningsinfiltration för anorektal kirurgi, hemorroidektomi, analfistel- eller fissuroperationer eller lateral sphincterotomi. Lokal perianal infiltration är en enkel procedur som lätt kan läras in och utföras av kirurgen och denna metod gör att operationen kan påbörjas nästan omedelbart.
Det finns olika typer av lokalbedövning som infiltration, nervblock, ringblock fältblock. Med tanke på anorektala operationer används nervbock främst pudendalnerv tillsammans med infiltrationsanestesi över hela världen. Perianal blockering genom lokalbedövningsinfiltration är säker enkel och effektiv för olika anala operationer med mycket hög grad av acceptans och tillfredsställelse bland patienter. hade visat sig vara associerat med låg smärtpoäng och postoperativa komplikationer och snabbare återgång till daglig social aktivitet.
Även om det finns studier på användningen av kaudal blockering och lokal infiltration av anestesimedel för kirurgisk lösning av anorektala patologier, finns det inget etablerat protokoll för att jämföra effekt, postoperativ smärta och tillfredsställelse bland pediatriska patienter som genomgår transanal pull through i medfödd megakolon (Hirschsprungs sjukdom).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esam Abdalla, Professor
- Telefonnummer: 01009633737
- E-post: esamel_deen@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma Nabil, Professor
- Telefonnummer: 01003633992
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Mohamed Salah Rashed
-
Kontakt:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Telefonnummer: 01002360078
- E-post: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Telefonnummer: 01009633737
- E-post: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen.
- Patienter i åldersintervallet 3 till 10 år.
- Patienter med ASA 1 , 2-klassificering.
Exklusions kriterier:
- Patient eller föräldrar vägrar.
- Allergi mot studieläkemedlen.
- Misstänker koagulopati.
- Lokal infektion vid ingreppsplatsen.
- Historia om utvecklingsförsening.
- Neuromuskulära störningar.
- Skelettdeformitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perianal lokalbedövningsinfiltration
Patienter i denna grupp kommer att få den beredda anestesiblandningen (bupivakain 0,25 % i en dos på 1 ml\kg plus dexametomidin 2 ug\kg utspädd i 0,5 ml normal koksaltlösning) i en spruta som kopplas till 22_ gauge kort, avfasad nål.
Tekniken för blocket kommer att göras guidad av Nystrom et al.
|
postoperativ smärtlindring, bland pediatrikpatienter
|
Aktiv komparator: kaudal anestesi
Patienter i denna grupp kommer att få kaudal blockering med 22_gauge kort, avfasad kanyl eller nål. Den beredda anestesiblandningen (bupivakain 0,25 % i en dos på 1ml\kg plus dexametomidin 2ug\kg utspädd i 0,5ml normal koksaltlösning).
|
Regional anestesi för postoperativ smärtlindring, bland pediatrisk patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av postoperativ smärta med hjälp av FLACC-skalan och tiden till första analgesibegäran.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ramsays sederingsskala
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av postoperativ sedering med hjälp av (Ramsays sederingsskala).
|
24 timmar
|
Postoperativ motorkraft
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av postoperativ motorkraft.
|
24 timmar
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av postoperativ komplikation (illamående, kräkningar, bradykardi med hjärtfrekvens < 80 eller hypotoni som systoliskt blodtryck < {70+ålder i år *2}).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPABBEACB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Perianal lokalbedövningsinfiltration
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyOkänd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadOsteo Artrit KnäFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Multiple Myeloma Research...Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande primär amyloidosFörenta staterna