- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04367818
Может ли перианальная блокада быть эффективной в качестве каудальной блокады в трансанальной хирургии??.
Может ли перианальная блокада быть эффективной в качестве каудальной блокады при трансанальной сквозной операции у детей с болезнью Гиршпрунга??. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каудальная анестезия является одним из наиболее часто используемых методов регионарной анестезии и обезболивания у детей, поскольку это простой, безопасный и надежный метод, который можно применять как для интраоперационной, так и для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости и нижних конечностях. Его можно использовать для хирургии верхних отделов брюшной полости, увеличивая объем вводимого местного анестетика или продвигая катетер.
Каудальная анестезия является обычной практикой, применяемой вместе с общей анестезией для снижения интраоперационной потребности в ингаляционной анестезии, уменьшения послеоперационной боли и тревожного возбуждения.
Так много пациентов жалуются на аноректальные патологии, эти заболевания распространены у представителей обоих полов и всех возрастных групп. Спектр аноректальных расстройств варьирует от доброкачественных и раздражающих (анальный зуд) до потенциально опасных для жизни (аноректальный рак), и хирургическое вмешательство выполняется в основном под общей или регионарной анестезией.
Хотя общие и регионарные анестетики обеспечивают надежную анестезию, они часто сопровождаются тошнотой, рвотой, задержкой мочи и моторной блокадой нижних конечностей. Более того, повторные спинномозговые или эпидуральные пункции, выполняемые неопытными анестезиологами, часто вызывают задержки в плотном графике операций.
В нескольких сообщениях описаны различные формы инфильтрации местным анестетиком при аноректальной хирургии, геморроидэктомии, хирургии анальных свищей или трещин или латеральной сфинктеротомии. Локальная перианальная инфильтрация является простой процедурой, которую может легко освоить и выполнить хирург, и этот метод позволяет начать операцию практически сразу.
Существуют различные виды местной анестезии, такие как инфильтрационная, нервная блокада, кольцевая блокада поля. При аноректальных операциях во всем мире используется анестезия нерва, преимущественно полового нерва, наряду с инфильтрационной анестезией. Перианальная блокада с помощью местной анестезирующей инфильтрации безопасна, проста и эффективна для различных анальных операций с очень высокой степенью приемлемости и удовлетворенности пациентов. было обнаружено, что они связаны с низкой оценкой боли и послеоперационных осложнений и более быстрым возвращением к повседневной социальной активности.
Хотя существуют исследования по использованию каудальной блокады и местной инфильтрации анестетика для хирургического разрешения аноректальных патологий, не существует установленного протокола для сравнения эффективности, послеоперационной боли и удовлетворенности у педиатрических пациентов, перенесших трансанальное вытяжение при врожденном мегаколоне. (болезнь Гиршпрунга).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esam Abdalla, Professor
- Номер телефона: 01009633737
- Электронная почта: esamel_deen@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma Nabil, Professor
- Номер телефона: 01003633992
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Mohamed Salah Rashed
-
Контакт:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Номер телефона: 01002360078
- Электронная почта: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Контакт:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Номер телефона: 01009633737
- Электронная почта: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов.
- Пациенты в возрасте от 3 до 10 лет.
- Пациенты с ASA 1, 2 классификации.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или родителей.
- Аллергия на исследуемые препараты.
- Подозрение на коагулопатию.
- Местная инфекция в месте вмешательства.
- История задержки развития.
- Нервно-мышечные расстройства.
- Скелетная деформация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Перианальная инфильтрация местным анестетиком
Пациенты этой группы получают приготовленную анестезирующую смесь (бупивакаин 0,25% в дозе 1 мл/кг плюс дексаметомидин 2 мкг/кг, разведенный в 0,5 мл физиологического раствора) в шприце, соединенном с короткой иглой 22 размера со скошенной кромкой.
Техника блока будет выполняться под руководством Nystrom et al.
|
облегчение послеоперационной боли, среди педиатрических пациентов
|
Активный компаратор: каудальная анестезия
Пациентам этой группы будет проведена каудальная блокада с использованием короткой канюли или иглы 22 размера со скошенной кромкой. Приготовленной анестезирующей смесью (бупивакаин 0,25% в дозе 1 мл/кг плюс дексаметомидин 2 мкг/кг, разведенный в 0,5 мл физиологического раствора).
|
Регионарная анестезия для послеоперационного обезболивания у педиатрических пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка послеоперационной боли по шкале FLACC и времени до первой потребности в обезболивании.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка послеоперационной седации с помощью (шкала седации Рамзи).
|
24 часа
|
Послеоперационная мощность двигателя
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка послеоперационной моторики.
|
24 часа
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка послеоперационных осложнений (тошнота, рвота, брадикардия с частотой сердечных сокращений < 80 или гипотензия по мере систолического артериального давления < {70+возраст в году *2}).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPABBEACB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .