- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04367818
Zou peri-anale blokkade effectief kunnen zijn als caudale blokkade bij trans-anale doortrekchirurgie?
Zou peri-anale blokkade effectief kunnen zijn als caudale blokkade bij trans-anale doortrekchirurgie bij kinderen met de ziekte van Hirschsprung? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Caudale anesthesie is een van de meest gebruikte regionale anesthesie- en analgesietechnieken bij pediatrische patiënten, aangezien het een gemakkelijke, veilige en betrouwbare methode is die kan worden uitgevoerd voor zowel intraoperatieve als postoperatieve analgesie bij patiënten die een operatie aan de onderbuik en de onderste ledematen ondergaan. Het kan worden gebruikt voor operaties aan de bovenbuik door het volume van het geïnjecteerde lokale anestheticum te vergroten of door een katheter op te voeren.
Caudale anesthesie is een gangbare praktijk die samen met algemene anesthesie wordt gegeven om de behoefte aan intraoperatieve inhalatie-anesthesie, postoperatieve pijn en agitatie bij het opkomen te verminderen.
Zoveel patiënten klagen over anorectale pathologieën, deze ziekten komen vaak voor bij beide geslachten en alle leeftijdsgroepen. Het spectrum van anorectale aandoeningen varieert van goedaardig en irriterend (pruritusani) tot potentieel levensbedreigend (anorectale kanker) en de chirurgische ingreep wordt meestal uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie.
Hoewel algemene en regionale anesthetica betrouwbare anesthesie bieden, gaan ze vaak gepaard met misselijkheid, braken, urineretentie en motorische blokkade van de onderste ledematen. Bovendien veroorzaken herhaalde spinale of epidurale puncties, uitgevoerd door onervaren anesthesiologen, vaak vertragingen in het strakke operatieschema.
In verschillende rapporten zijn verschillende vormen beschreven van lokale anesthesie-infiltratie voor anorectale chirurgie, hemorrhoidectomie, anale fistel- of fissuuroperaties of laterale sfincterotomie. Lokale peri-anale infiltratie is een eenvoudige procedure die gemakkelijk kan worden geleerd en uitgevoerd door de chirurg en met deze methode kan de operatie vrijwel onmiddellijk beginnen.
Er zijn verschillende soorten lokale anesthesie zoals infiltratie, zenuwblokkade, ringblokveldblokkade. Met het oog op anorectale operaties, wordt wereldwijd zenuwbokken, voornamelijk de nervus pudendus, samen met infiltratie-anesthesie gebruikt. Perianale blokkade door lokale verdoving infiltratie is veilig eenvoudig en effectief voor diverse anale operaties met een zeer hoge mate van acceptatie en tevredenheid bij patiënten. bleek geassocieerd te zijn met een lage pijnscore en postoperatieve complicaties en een snellere terugkeer naar dagelijkse sociale activiteiten.
Hoewel er studies zijn over het gebruik van caudaal blok en lokale infiltratie van anestheticum voor de chirurgische oplossing van anorectale pathologieën, is er geen vastgesteld protocol voor het vergelijken van de werkzaamheid, postoperatieve pijn en tevredenheid bij kindergeneeskundepatiënt die transanale pull-through ondergaat in aangeboren megacolon (ziekte van Hirschsprung).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esam Abdalla, Professor
- Telefoonnummer: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma Nabil, Professor
- Telefoonnummer: 01003633992
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Mohamed Salah Rashed
-
Contact:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Telefoonnummer: 01002360078
- E-mail: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Contact:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Telefoonnummer: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten met een leeftijdscategorie van 3 tot 10 jaar.
- Patiënten met ASA 1, 2 classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt of ouders.
- Allergie voor de studiegeneesmiddelen.
- Verdachte coagulopathie.
- Lokale infectie op de plaats van interventie.
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand.
- Neuromusculaire aandoeningen.
- Skeletafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peri-anale lokale anesthesie-infiltratie
Patiënten in deze groep krijgen het bereide anesthesiemengsel (bupivacaïne 0,25% in een dosis van 1 ml/kg plus dexametomidine 2 ug/kg verdund in 0,5 ml normale zoutoplossing) in een injectiespuit die wordt aangesloten op een korte, afgeschuinde naald van 22 gauge.
De techniek van het blok zal worden gedaan onder leiding van Nystrom et al.
|
postoperatieve pijnverlichting, bij kindergeneeskundepatiënt
|
|
Actieve vergelijker: caudale anesthesie
Patiënten in deze groep krijgen een caudale blokkade met behulp van een 22_gauge korte, afgeschuinde canule of naald. Het bereide anesthesiemengsel (bupivacaïne 0,25% in een dosis van 1 ml/kg plus dexametomidine 2 ug/kg verdund in 0,5 ml normale zoutoplossing).
|
Regionale anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting bij kindergeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van de FLACC-schaal en de tijd tot het eerste analgesieverzoek.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ramsay's sedatieschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van postoperatieve sedatie met behulp van (Ramsay's sedatieschaal).
|
24 uur
|
|
Postoperatief motorvermogen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van het postoperatieve motorvermogen.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van postoperatieve complicaties (misselijkheid, braken, bradycardie met hartslag < 80 of hypotensie als systolische bloeddruk < {70+leeftijd in jaar *2}).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPABBEACB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .