Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zou peri-anale blokkade effectief kunnen zijn als caudale blokkade bij trans-anale doortrekchirurgie?

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Mohamed Salah Rashed Abd Elraheem, Assiut University

Zou peri-anale blokkade effectief kunnen zijn als caudale blokkade bij trans-anale doortrekchirurgie bij kinderen met de ziekte van Hirschsprung? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Bij pediatrische patiënten wordt pijn beschouwd als een van de meest onbegrepen pijn; ondergediagnosticeerde en onderbehandelde medische problemen. Indien ongecontroleerd gelaten, kan pijn een divers effect hebben op alle aspecten van het leven, aangezien het alleen een zintuiglijke waarneming is, maar ook emotionele, cognitieve en gedragscomponenten heeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Caudale anesthesie is een van de meest gebruikte regionale anesthesie- en analgesietechnieken bij pediatrische patiënten, aangezien het een gemakkelijke, veilige en betrouwbare methode is die kan worden uitgevoerd voor zowel intraoperatieve als postoperatieve analgesie bij patiënten die een operatie aan de onderbuik en de onderste ledematen ondergaan. Het kan worden gebruikt voor operaties aan de bovenbuik door het volume van het geïnjecteerde lokale anestheticum te vergroten of door een katheter op te voeren.

Caudale anesthesie is een gangbare praktijk die samen met algemene anesthesie wordt gegeven om de behoefte aan intraoperatieve inhalatie-anesthesie, postoperatieve pijn en agitatie bij het opkomen te verminderen.

Zoveel patiënten klagen over anorectale pathologieën, deze ziekten komen vaak voor bij beide geslachten en alle leeftijdsgroepen. Het spectrum van anorectale aandoeningen varieert van goedaardig en irriterend (pruritusani) tot potentieel levensbedreigend (anorectale kanker) en de chirurgische ingreep wordt meestal uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie.

Hoewel algemene en regionale anesthetica betrouwbare anesthesie bieden, gaan ze vaak gepaard met misselijkheid, braken, urineretentie en motorische blokkade van de onderste ledematen. Bovendien veroorzaken herhaalde spinale of epidurale puncties, uitgevoerd door onervaren anesthesiologen, vaak vertragingen in het strakke operatieschema.

In verschillende rapporten zijn verschillende vormen beschreven van lokale anesthesie-infiltratie voor anorectale chirurgie, hemorrhoidectomie, anale fistel- of fissuuroperaties of laterale sfincterotomie. Lokale peri-anale infiltratie is een eenvoudige procedure die gemakkelijk kan worden geleerd en uitgevoerd door de chirurg en met deze methode kan de operatie vrijwel onmiddellijk beginnen.

Er zijn verschillende soorten lokale anesthesie zoals infiltratie, zenuwblokkade, ringblokveldblokkade. Met het oog op anorectale operaties, wordt wereldwijd zenuwbokken, voornamelijk de nervus pudendus, samen met infiltratie-anesthesie gebruikt. Perianale blokkade door lokale verdoving infiltratie is veilig eenvoudig en effectief voor diverse anale operaties met een zeer hoge mate van acceptatie en tevredenheid bij patiënten. bleek geassocieerd te zijn met een lage pijnscore en postoperatieve complicaties en een snellere terugkeer naar dagelijkse sociale activiteiten.

Hoewel er studies zijn over het gebruik van caudaal blok en lokale infiltratie van anestheticum voor de chirurgische oplossing van anorectale pathologieën, is er geen vastgesteld protocol voor het vergelijken van de werkzaamheid, postoperatieve pijn en tevredenheid bij kindergeneeskundepatiënt die transanale pull-through ondergaat in aangeboren megacolon (ziekte van Hirschsprung).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fatma Nabil, Professor
  • Telefoonnummer: 01003633992

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten.
  • Patiënten met een leeftijdscategorie van 3 tot 10 jaar.
  • Patiënten met ASA 1, 2 classificatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt of ouders.
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen.
  • Verdachte coagulopathie.
  • Lokale infectie op de plaats van interventie.
  • Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand.
  • Neuromusculaire aandoeningen.
  • Skeletafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peri-anale lokale anesthesie-infiltratie
Patiënten in deze groep krijgen het bereide anesthesiemengsel (bupivacaïne 0,25% in een dosis van 1 ml/kg plus dexametomidine 2 ug/kg verdund in 0,5 ml normale zoutoplossing) in een injectiespuit die wordt aangesloten op een korte, afgeschuinde naald van 22 gauge. De techniek van het blok zal worden gedaan onder leiding van Nystrom et al.
postoperatieve pijnverlichting, bij kindergeneeskundepatiënt
Actieve vergelijker: caudale anesthesie
Patiënten in deze groep krijgen een caudale blokkade met behulp van een 22_gauge korte, afgeschuinde canule of naald. Het bereide anesthesiemengsel (bupivacaïne 0,25% in een dosis van 1 ml/kg plus dexametomidine 2 ug/kg verdund in 0,5 ml normale zoutoplossing).
Regionale anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting bij kindergeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van de FLACC-schaal en de tijd tot het eerste analgesieverzoek.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsay's sedatieschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van postoperatieve sedatie met behulp van (Ramsay's sedatieschaal).
24 uur
Postoperatief motorvermogen
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van het postoperatieve motorvermogen.
24 uur
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van postoperatieve complicaties (misselijkheid, braken, bradycardie met hartslag < 80 of hypotensie als systolische bloeddruk < {70+leeftijd in jaar *2}).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren