- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04367818
Voisiko peri-anaalisalpaus olla tehokas kaudaalisalpauksena trans-peräaukon läpivetoleikkauksessa??
Voisiko peri-anaalitukos olla tehokas kaudaalitukoksena Hirschsprungin tautia sairastavien lasten trans-peräaukon läpivetoleikkauksessa?? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaudaalianestesia on yksi yleisimmin käytetyistä aluepuudutuksen ja analgeettisista tekniikoista lapsipotilailla, koska se on helppo ja turvallinen menetelmä, joka voidaan suorittaa sekä leikkauksen sisäisessä että postoperatiivisessa analgesiassa alavatsan ja alaraajojen leikkauksessa. Sitä voidaan käyttää ylävatsan leikkaukseen lisäämällä ruiskutettavan paikallispuudutuksen määrää tai siirtämällä katetria eteenpäin.
Kaudaalianestesia on yleinen käytäntö, joka annetaan yleisanestesian kanssa vähentämään leikkauksen sisäistä inhalaatiopuudutusta, leikkauksen jälkeistä kipua ja levottomuutta.
Niin monet potilaat valittavat ano-rektaalisista patologioista, nämä sairaudet ovat yleisiä molemmilla sukupuolilla ja kaikissa ikäryhmissä. Anorektaalisten häiriöiden kirjo vaihtelee hyvänlaatuisista ja ärsyttävistä (kutina) mahdollisesti henkeä uhkaaviin (anorektaalinen syöpä), ja kirurgiset toimenpiteet suoritetaan enimmäkseen yleis- tai aluepuudutuksessa.
Vaikka yleis- ja aluepuudutukset antavat luotettavan anestesian, niihin liittyy usein pahoinvointia, oksentelua, virtsan kertymistä ja alaraajojen motorista estoa. Lisäksi kokemattoman anestesiologin tekemät toistuvat spinaali- tai epiduraalipunktiot viivästävät usein tiukkaa leikkausaikataulua.
Useissa raporteissa on kuvattu erilaisia paikallispuudutuksen infiltraation muotoja ano-peräsuolen leikkauksessa, hemorrhoidektomiassa, peräaukon fisteli- tai halkeamaleikkauksissa tai lateraalisfinkterotomiassa. Paikallinen peri-anaalinen infiltraatio on yksinkertainen toimenpide, jonka kirurgi voi helposti oppia ja suorittaa ja jonka avulla leikkaus voidaan aloittaa melkein välittömästi.
On olemassa erilaisia paikallispuudutuksia, kuten infiltraatio, hermotukos, rengaslohkon kenttälohko. Anorektaalisissa leikkauksissa käytetään maailmanlaajuisesti hermobockia, pääasiassa pudendaalhermoa sekä infiltraatiopuudutusta. Perianaalinen salpaus paikallispuudutuksen infiltraatiolla on turvallinen yksinkertainen ja tehokas erilaisissa peräaukon leikkauksissa, ja potilaiden keskuudessa erittäin hyvä hyväksyntä ja tyytyväisyys. oli havaittu liittyvän alhaisiin kipupisteisiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja nopeampaan paluuseen päivittäiseen sosiaaliseen toimintaan.
Vaikka on olemassa tutkimuksia kaudaalisen tukoksen ja anesteetin paikallisen infiltraation käytöstä anorektaalisten sairauksien kirurgiseen ratkaisemiseen, ei ole olemassa vakiintunutta protokollaa tehon, leikkauksen jälkeisen kivun ja tyytyväisyyden vertailemiseksi lapsipotilailla, joille tehdään peräaukon läpiveto synnynnäisessä megakoolonissa. (Hirschsprungin tauti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esam Abdalla, Professor
- Puhelinnumero: 01009633737
- Sähköposti: esamel_deen@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Nabil, Professor
- Puhelinnumero: 01003633992
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Mohamed Salah Rashed
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Puhelinnumero: 01002360078
- Sähköposti: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Puhelinnumero: 01009633737
- Sähköposti: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia.
- Potilaat, joiden ikä on 3–10 vuotta.
- Potilaat, joilla on ASA 1 , 2 -luokitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai vanhempien kieltäytyminen.
- Allergia tutkimuslääkkeille.
- Epäilty koagulopatia.
- Paikallinen infektio toimenpidekohdassa.
- Kehitysviiveen historia.
- Neuromuskulaariset häiriöt.
- Luuston epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Peri-anaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio
Tämän ryhmän potilaat saavat valmistettua anestesiaseosta (bupivakaiinia 0,25 % annoksena 1 ml/kg plus deksametomidiinia 2 ug/kg laimennettuna 0,5 ml:aan normaalia suolaliuosta) ruiskussa, joka liitetään 22_ gaugen lyhyeen, viistoon neulaan.
Lohkon tekniikka tehdään Nystrom et al.
|
leikkauksen jälkeisen kivun lievitys, lapsipotilaiden keskuudessa
|
Active Comparator: kaudaalipuudutus
Tämän ryhmän potilaat saavat kaudaalisalpauksen käyttämällä 22-kokoista lyhyttä, viistottua kanyylia tai neulaa. Valmistettu anestesiaseos (bupivakaiini 0,25 % annoksena 1 ml/kg plus deksametomidiini 2 ug/kg laimennettuna 0,5 ml:aan normaalia suolaliuosta).
|
Aluepuudutus leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen, lapsipotilaiden keskuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi FLACC-asteikolla ja aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ramsayn sedaatiovaaka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisen sedaation arviointi (Ramsayn sedaatioasteikko).
|
24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen moottoriteho
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisen moottorin tehon arviointi.
|
24 tuntia
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi (pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, jossa syke < 80 tai hypotensio systolisena verenpaineena < {70+ ikä vuonna *2}).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPABBEACB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-anaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat