- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367818
¿Podría el bloqueo perianal ser eficaz como bloqueo caudal en la cirugía de extracción transanal?
¿Podría el bloqueo perianal ser efectivo como bloqueo caudal en la cirugía de extracción transanal para niños con enfermedad de Hirschsprung? Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia caudal es una de las técnicas anestésicas y analgésicas regionales más utilizadas en pacientes pediátricos, ya que es un método fácil, seguro y confiable que se puede realizar tanto para la analgesia intraoperatoria como posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal inferior y de miembros inferiores. Se puede utilizar para cirugía abdominal superior aumentando el volumen de anestésico local inyectado o mediante el avance de un catéter.
La anestesia caudal es una práctica común administrada junto con la anestesia general para disminuir los requisitos de anestesia inhalatoria intraoperatoria, el dolor posoperatorio y la agitación de emergencia.
Muchos pacientes se quejan de patologías anorrectales, estas enfermedades son comunes en ambos sexos y en todos los grupos de edad. El espectro de trastornos anorrectales varía desde benignos e irritantes (prurito-aní) hasta potencialmente mortales (cáncer anorrectal) y la intervención quirúrgica se realiza principalmente bajo anestesia general o regional.
Si bien los anestésicos generales y regionales brindan una anestesia confiable, a menudo se asocian con náuseas, vómitos, retención urinaria y bloqueo motor de las extremidades inferiores. Además, las punciones espinales o epidurales repetidas realizadas por anestesiólogos sin experiencia a menudo causan retrasos en el apretado cronograma de operaciones.
Varios informes han descrito diversas formas de infiltración anestésica local para cirugía anorrectal, hemorroidectomía, cirugías de fístula o fisura anal o esfinterotomía lateral. La infiltración perianal local es un procedimiento simple que el cirujano puede aprender y realizar fácilmente y este método permite que la operación comience casi de inmediato.
Existen diferentes tipos de anestesia local como infiltración, bloqueo nervioso, bloqueo de campo de bloqueo anular. Teniendo en cuenta las cirugías anorrectales, el bloqueo nervioso, principalmente el nervio pudendo junto con la anestesia por infiltración, se usa en todo el mundo. El bloqueo perianal mediante infiltración de anestésico local es seguro simple y efectivo para diversas operaciones anales con muy alto grado de aceptación y satisfacción entre los pacientes. se había encontrado que estaba asociado con un bajo puntaje de dolor y complicaciones postoperatorias y un retorno más rápido a la actividad social diaria.
Si bien existen estudios sobre el uso de bloqueo caudal e infiltración local de anestésico para la resolución quirúrgica de patologías anorrectales, no existe un protocolo establecido para comparar eficacia, dolor posoperatorio y satisfacción entre pacientes pediátricos sometidos a tracción transanal por megacolon congénito (enfermedad de Hirschsprung).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esam Abdalla, Professor
- Número de teléfono: 01009633737
- Correo electrónico: esamel_deen@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma Nabil, Professor
- Número de teléfono: 01003633992
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Mohamed Salah Rashed
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Contacto:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Número de teléfono: 01002360078
- Correo electrónico: mohamed011360@med.aun.edu.eg
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Contacto:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Número de teléfono: 01009633737
- Correo electrónico: esamel_deen@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes con rango de edad de 3 a 10 años.
- Pacientes con clasificación ASA 1, 2.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o de los padres.
- Alergia a los fármacos del estudio.
- Sospecha de coagulopatía.
- Infección local en el sitio de intervención.
- Historia de retraso en el desarrollo.
- Trastornos neuromusculares.
- Deformidad esquelética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infiltración de anestésico local perianal
Los pacientes de este grupo recibirán la mezcla anestésica preparada (bupivacaína al 0,25 % en dosis de 1 ml/kg más dexametomidina 2 ug/kg diluida en 0,5 ml de solución salina normal) en una jeringa que se conectará a una aguja corta biselada de calibre 22_.
La técnica del bloqueo se realizará guiada por Nystrom et al.
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aliviar el dolor postoperatorio, entre el paciente de pediatría
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Comparador activo: anestesia caudal
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo caudal utilizando una cánula o aguja corta y biselada de calibre 22. La mezcla anestésica preparada (bupivacaína al 0,25 % en dosis de 1 ml/kg más dexametomidina 2 ug/kg diluida en 0,5 ml de solución salina normal).
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Anestesia regional para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes de pediatría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración del dolor postoperatorio mediante escala FLACC y tiempo hasta la primera solicitud de analgesia.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración de la sedación postoperatoria mediante (escala de sedación de Ramsay).
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24 horas
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Potencia motora postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración de la potencia motora postoperatoria.
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24 horas
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Complicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración de Complicación postoperatoria (náuseas, vómitos, bradicardia con frecuencia cardíaca < 80 o hipotensión como presión arterial sistólica < {70+edad en el año *2}).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
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- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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