- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367818
Czy blokada okołoodbytnicza może być skuteczna jako blokada ogonowa w chirurgii transanalnej?
Czy blokada okołoodbytnicza może być skuteczna jako blokada ogonowa w chirurgii transanalnej u dzieci z chorobą Hirschsprunga? Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogonowe jest jedną z najczęściej stosowanych technik znieczulenia regionalnego i przeciwbólowego u pacjentów pediatrycznych, ponieważ jest łatwą, bezpieczną i niezawodną metodą, którą można wykonać zarówno w celu znieczulenia śródoperacyjnego, jak i pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w dolnej części brzucha i kończyn dolnych. Może być stosowany do operacji w górnej części jamy brzusznej poprzez zwiększenie objętości podawanego środka miejscowo znieczulającego lub wprowadzenie cewnika.
Znieczulenie ogonowe jest powszechną praktyką stosowaną wraz ze znieczuleniem ogólnym w celu zmniejszenia zapotrzebowania na śródoperacyjne znieczulenie wziewne, bólu pooperacyjnego i pobudzenia podczas wybudzania.
Tak wielu pacjentów skarży się na patologie odbytu i odbytnicy, choroby te są powszechne u obu płci i we wszystkich grupach wiekowych. Spektrum schorzeń odbytu i odbytnicy waha się od łagodnych i drażniących (świąd odbytu) do potencjalnie zagrażających życiu (rak odbytu), a interwencja chirurgiczna jest wykonywana najczęściej w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym.
Chociaż środki znieczulenia ogólnego i regionalnego zapewniają niezawodne znieczulenie, często wiążą się z nudnościami, wymiotami, zatrzymaniem moczu i blokadą motoryczną kończyn dolnych. Ponadto powtarzające się nakłucia rdzeniowe lub zewnątrzoponowe wykonywane przez niedoświadczonych anestezjologów często powodują opóźnienia w napiętym harmonogramie operacji.
W kilku doniesieniach opisano różne formy infiltracji znieczulenia miejscowego w operacjach odbytu, hemoroidektomii, operacjach przetok lub szczelin odbytu lub sfinkterotomii bocznej. Miejscowa infiltracja okołoodbytnicza jest prostą procedurą, której chirurg może się łatwo nauczyć i wykonać, a ta metoda pozwala na niemal natychmiastowe rozpoczęcie operacji.
Istnieją różne rodzaje znieczulenia miejscowego, takie jak infiltracja, blokada nerwu, blokada pola pierścieniowego. W operacjach odbytu i odbytu na całym świecie stosuje się znieczulenie nerwowe głównie nerwu sromowego wraz ze znieczuleniem nasiękowym. Blokada okołoodbytnicza poprzez naciek w znieczuleniu miejscowym jest bezpieczna, prosta i skuteczna przy różnych operacjach odbytu, ciesząc się bardzo dużym stopniem akceptacji i satysfakcji wśród pacjentów.it Stwierdzono, że wiązało się to z niską oceną bólu i powikłań pooperacyjnych oraz szybszym powrotem do codziennej aktywności społecznej.
Chociaż istnieją badania dotyczące zastosowania blokady ogonowej i miejscowej infiltracji środkiem znieczulającym w celu chirurgicznego rozwiązania patologii odbytu i odbytnicy, nie ma ustalonego protokołu porównującego skuteczność, ból pooperacyjny i zadowolenie pacjentów pediatrycznych poddawanych przezodbytniczemu wycięciu wrodzonego rozszerzenia okrężnicy (choroba Hirschsprunga).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esam Abdalla, Professor
- Numer telefonu: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma Nabil, Professor
- Numer telefonu: 01003633992
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mohamed Salah Rashed
-
Kontakt:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Numer telefonu: 01002360078
- E-mail: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Numer telefonu: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci.
- Pacjenci w wieku od 3 do 10 lat.
- Pacjenci z klasyfikacją ASA 1, 2.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub rodziców.
- Alergia na badane leki.
- Podejrzenie koagulopatii.
- Miejscowa infekcja w miejscu interwencji.
- Historia opóźnienia rozwojowego.
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
- Deformacja szkieletu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infiltracja miejscowego znieczulenia okołoodbytniczego
Pacjenci z tej grupy otrzymają przygotowaną mieszaninę znieczulającą (bupiwakaina 0,25% w dawce 1ml\kg plus deksametomidyna 2ug\kg rozcieńczona w 0,5ml soli fizjologicznej) w strzykawce zostanie podłączona do krótkiej, ściętej igły o długości 22_G.
Technika bloku zostanie wykonana pod kierunkiem Nystroma i in.
|
łagodzenie bólu pooperacyjnego wśród pacjentów pediatrycznych
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie ogonowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę ogonową za pomocą krótkiej, ściętej kaniuli lub igły 22G. Przygotowaną mieszaninę znieczulającą (bupiwakaina 0,25% w dawce 1ml\kg plus deksametomidyna 2ug\kg rozcieńczona w 0,5ml soli fizjologicznej).
|
Znieczulenie regionalne w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego wśród pacjentów pediatrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali FLACC oraz czasu do pierwszego wniosku o analgezję.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena sedacji pooperacyjnej za pomocą (skala sedacji Ramsaya).
|
24 godziny
|
|
Pooperacyjna moc silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena pooperacyjnej mocy motorycznej.
|
24 godziny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena powikłań pooperacyjnych (nudności, wymioty, bradykardia z częstością akcji serca < 80 lub niedociśnienie jako ciśnienie skurczowe < {70+wiek w roku *2}).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPABBEACB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .