Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy blokada okołoodbytnicza może być skuteczna jako blokada ogonowa w chirurgii transanalnej?

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Salah Rashed Abd Elraheem, Assiut University

Czy blokada okołoodbytnicza może być skuteczna jako blokada ogonowa w chirurgii transanalnej u dzieci z chorobą Hirschsprunga? Randomizowana kontrolowana próba.

W populacji pacjentów pediatrycznych ból jest uważany za jeden z najbardziej niezrozumiałych; niedostatecznie zdiagnozowanych i niedostatecznie leczonych problemów medycznych. Pozostawiony bez kontroli ból może mieć różnorodny wpływ na wszystkie aspekty życia, ponieważ jest tylko postrzeganiem zmysłowym, ale ma również komponenty emocjonalne, poznawcze i behawioralne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogonowe jest jedną z najczęściej stosowanych technik znieczulenia regionalnego i przeciwbólowego u pacjentów pediatrycznych, ponieważ jest łatwą, bezpieczną i niezawodną metodą, którą można wykonać zarówno w celu znieczulenia śródoperacyjnego, jak i pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w dolnej części brzucha i kończyn dolnych. Może być stosowany do operacji w górnej części jamy brzusznej poprzez zwiększenie objętości podawanego środka miejscowo znieczulającego lub wprowadzenie cewnika.

Znieczulenie ogonowe jest powszechną praktyką stosowaną wraz ze znieczuleniem ogólnym w celu zmniejszenia zapotrzebowania na śródoperacyjne znieczulenie wziewne, bólu pooperacyjnego i pobudzenia podczas wybudzania.

Tak wielu pacjentów skarży się na patologie odbytu i odbytnicy, choroby te są powszechne u obu płci i we wszystkich grupach wiekowych. Spektrum schorzeń odbytu i odbytnicy waha się od łagodnych i drażniących (świąd odbytu) do potencjalnie zagrażających życiu (rak odbytu), a interwencja chirurgiczna jest wykonywana najczęściej w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym.

Chociaż środki znieczulenia ogólnego i regionalnego zapewniają niezawodne znieczulenie, często wiążą się z nudnościami, wymiotami, zatrzymaniem moczu i blokadą motoryczną kończyn dolnych. Ponadto powtarzające się nakłucia rdzeniowe lub zewnątrzoponowe wykonywane przez niedoświadczonych anestezjologów często powodują opóźnienia w napiętym harmonogramie operacji.

W kilku doniesieniach opisano różne formy infiltracji znieczulenia miejscowego w operacjach odbytu, hemoroidektomii, operacjach przetok lub szczelin odbytu lub sfinkterotomii bocznej. Miejscowa infiltracja okołoodbytnicza jest prostą procedurą, której chirurg może się łatwo nauczyć i wykonać, a ta metoda pozwala na niemal natychmiastowe rozpoczęcie operacji.

Istnieją różne rodzaje znieczulenia miejscowego, takie jak infiltracja, blokada nerwu, blokada pola pierścieniowego. W operacjach odbytu i odbytu na całym świecie stosuje się znieczulenie nerwowe głównie nerwu sromowego wraz ze znieczuleniem nasiękowym. Blokada okołoodbytnicza poprzez naciek w znieczuleniu miejscowym jest bezpieczna, prosta i skuteczna przy różnych operacjach odbytu, ciesząc się bardzo dużym stopniem akceptacji i satysfakcji wśród pacjentów.it Stwierdzono, że wiązało się to z niską oceną bólu i powikłań pooperacyjnych oraz szybszym powrotem do codziennej aktywności społecznej.

Chociaż istnieją badania dotyczące zastosowania blokady ogonowej i miejscowej infiltracji środkiem znieczulającym w celu chirurgicznego rozwiązania patologii odbytu i odbytnicy, nie ma ustalonego protokołu porównującego skuteczność, ból pooperacyjny i zadowolenie pacjentów pediatrycznych poddawanych przezodbytniczemu wycięciu wrodzonego rozszerzenia okrężnicy (choroba Hirschsprunga).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fatma Nabil, Professor
  • Numer telefonu: 01003633992

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci.
  • Pacjenci w wieku od 3 do 10 lat.
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA 1, 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub rodziców.
  • Alergia na badane leki.
  • Podejrzenie koagulopatii.
  • Miejscowa infekcja w miejscu interwencji.
  • Historia opóźnienia rozwojowego.
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
  • Deformacja szkieletu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infiltracja miejscowego znieczulenia okołoodbytniczego
Pacjenci z tej grupy otrzymają przygotowaną mieszaninę znieczulającą (bupiwakaina 0,25% w dawce 1ml\kg plus deksametomidyna 2ug\kg rozcieńczona w 0,5ml soli fizjologicznej) w strzykawce zostanie podłączona do krótkiej, ściętej igły o długości 22_G. Technika bloku zostanie wykonana pod kierunkiem Nystroma i in.
łagodzenie bólu pooperacyjnego wśród pacjentów pediatrycznych
Aktywny komparator: znieczulenie ogonowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę ogonową za pomocą krótkiej, ściętej kaniuli lub igły 22G. Przygotowaną mieszaninę znieczulającą (bupiwakaina 0,25% w dawce 1ml\kg plus deksametomidyna 2ug\kg rozcieńczona w 0,5ml soli fizjologicznej).
Znieczulenie regionalne w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego wśród pacjentów pediatrycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali FLACC oraz czasu do pierwszego wniosku o analgezję.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena sedacji pooperacyjnej za pomocą (skala sedacji Ramsaya).
24 godziny
Pooperacyjna moc silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena pooperacyjnej mocy motorycznej.
24 godziny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena powikłań pooperacyjnych (nudności, wymioty, bradykardia z częstością akcji serca < 80 lub niedociśnienie jako ciśnienie skurczowe < {70+wiek w roku *2}).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj