- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367818
Mohl by být perianální blok účinný jako kaudální blok v transanální protahovací chirurgii?
Mohl by být perianální blok účinný jako kaudální blok v transanální protahovací chirurgii pro děti s Hirschsprungovou chorobou? Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kaudální anestezie je jednou z nejčastěji používaných regionálních anestezií a analgetických technik u dětských pacientů, protože jde o snadnou bezpečnou a spolehlivou metodu, kterou lze provést pro peroperační i pooperační analgezii u pacienta podstupujícího operaci dolní části břicha a dolní končetiny. Může být použit pro operace horní části břicha zvýšením objemu injikovaného lokálního anestetika nebo zavedením katétru.
Kaudální anestezie je běžnou praxí podávanou spolu s celkovou anestezií ke snížení požadavků na intraoperační inhalační anestezii, pooperační bolesti a náhlého vzrušení.
Tolik pacientů si stěžuje na anorektální patologie, tato onemocnění jsou běžná u obou pohlaví a všech věkových skupin. Spektrum anorektálních poruch sahá od benigních a dráždivých (pruritusani) až po potenciálně život ohrožující (anorektální karcinom) a chirurgická intervence se provádí většinou v celkové nebo regionální anestezii.
Zatímco celková a regionální anestetika poskytují spolehlivou anestezii, jsou často spojena s nevolností, zvracením, retencí moči a motorickou blokádou dolních končetin. Navíc opakované spinální nebo epidurální punkce prováděné nezkušenými anesteziology často způsobují zpoždění v napjatém plánu operací.
Několik zpráv popisuje různé formy lokální anestetické infiltrace pro anorektální chirurgii, hemoroidektomii, operace anální píštěle nebo fisury nebo laterální sfinkterotomii. Lokální perianální infiltrace je jednoduchý zákrok, který se může snadno naučit a provádět chirurg a tato metoda umožňuje zahájit operaci téměř okamžitě.
Existují různé typy lokální anestezie, jako je infiltrace, blokáda nervů, blokáda prstencového pole. Pokud jde o anorektální operace, celosvětově se celosvětově používá nervový blok především pudendálního nervu spolu s infiltrační anestezií. Perianální blokáda pomocí lokální anestetické infiltrace je bezpečná jednoduchá a účinná pro různé anální operace s velmi vysokou mírou akceptace a spokojenosti pacientů. bylo zjištěno, že je spojeno s nízkým skóre bolesti a pooperačními komplikacemi a rychlejším návratem do každodenní společenské aktivity.
Ačkoli existují studie o použití kaudální blokády a lokální infiltrace anestetika k chirurgickému řešení anorektálních patologií, neexistuje žádný zavedený protokol pro srovnání účinnosti, pooperační bolesti a spokojenosti u pediatrických pacientů podstupujících transanální protažení v kongenitálním megakolonu (Hirschsprungova choroba).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esam Abdalla, Professor
- Telefonní číslo: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma Nabil, Professor
- Telefonní číslo: 01003633992
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Mohamed Salah Rashed
-
Kontakt:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Telefonní číslo: 01002360078
- E-mail: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Telefonní číslo: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti ve věku od 3 do 10 let.
- Pacienti s klasifikací ASA 1 , 2.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo rodičů.
- Alergie na studované léky.
- Podezření na koagulopatii.
- Lokální infekce v místě zásahu.
- Historie vývojového zpoždění.
- Neuromuskulární poruchy.
- Deformace skeletu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Perianální lokální anestetická infiltrace
Pacienti v této skupině dostanou připravenou anestetickou směs (bupivakain 0,25% v dávce 1ml\kg plus dexametomidin 2ug\kg zředěný v 0,5ml fyziologického roztoku) v injekční stříkačce napojenou na krátkou, zkosenou jehlu 22_ gauge.
Technika bloku bude provedena podle Nystroma et al.
|
zmírnění pooperační bolesti u pediatrických pacientů
|
Aktivní komparátor: kaudální anestezie
Pacienti v této skupině dostanou kaudální blok pomocí 22_gauge krátké, zkosené kanyly nebo jehly. Připravená anestetická směs (bupivakain 0,25% v dávce 1ml\kg plus dexametomidin 2ug\kg zředěný v 0,5ml fyziologického roztoku).
|
Regionální anestezie pro zmírnění pooperační bolesti u pediatrických pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí stupnice FLACC a doby do první žádosti o analgezii.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení pooperační sedace pomocí (Ramsayova sedativní škála).
|
24 hodin
|
Pooperační síla motoru
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení pooperační motorické síly.
|
24 hodin
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Posouzení pooperační komplikace (nauzea, zvracení, bradykardie se srdeční frekvencí < 80 nebo hypotenze jako systolický krevní tlak < {70+ věk v roce *2}).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPABBEACB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .