- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367818
O bloqueio peri-anal pode ser eficaz como bloqueio caudal na cirurgia transanal pull-through?
O bloqueio peri-anal pode ser eficaz como bloqueio caudal na cirurgia transanal pull-through para crianças com doença de Hirschsprung?. Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia caudal é uma das técnicas anestésicas e analgésicas regionais mais comumente usadas em pacientes pediátricos, pois é um método fácil, seguro e confiável que pode ser realizado tanto para analgesia intraoperatória quanto pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal e de membros inferiores. Pode ser usado para cirurgia abdominal superior, aumentando o volume de anestésico local injetado ou avançando um cateter.
A anestesia caudal é uma prática comum administrada junto com a anestesia geral para diminuir os requisitos de anestesia inalatória intraoperatória, a dor pós-operatória e a agitação ao despertar.
Muitos pacientes se queixam de patologias anorretais, essas doenças são comuns em ambos os sexos e em todas as faixas etárias. O espectro de distúrbios anorretais varia de benignos e irritantes (prurido) a potencialmente fatais (câncer anorretal) e a intervenção cirúrgica é realizada principalmente sob anestesia geral ou regional.
Embora os anestésicos gerais e regionais forneçam anestesia confiável, eles são frequentemente associados a náuseas, vômitos, retenção urinária e bloqueio motor dos membros inferiores. Além disso, repetidas punções espinhais ou epidurais realizadas por anestesiologistas inexperientes muitas vezes causam atrasos no cronograma apertado de operações.
Vários relatos descreveram várias formas de infiltração de anestésico local para cirurgia anorretal, hemorroidectomia, cirurgias de fístula ou fissura anal ou esfincterotomia lateral. A infiltração perianal local é um procedimento simples que pode ser facilmente aprendido e executado pelo cirurgião e esse método permite que a operação comece quase imediatamente.
Existem diferentes tipos de anestesia local, como infiltração, bloqueio de nervo, bloqueio de campo de bloqueio de anel. Considerando as cirurgias anorretais, o bloqueio do nervo, principalmente do nervo pudendo, juntamente com a anestesia por infiltração, é usado em todo o mundo. O bloqueio perianal por infiltração de anestésico local é seguro, simples e eficaz para várias operações anais com alto grau de aceitação e satisfação entre os pacientes. foi associado a baixo escore de dor e complicações pós-operatórias e retorno mais rápido às atividades sociais diárias.
Embora existam estudos sobre o uso de bloqueio caudal e infiltração local de agente anestésico para a resolução cirúrgica de patologias anorretais, não há protocolo estabelecido para comparar eficácia, dor pós-operatória e satisfação em pacientes pediátricos submetidos à tração transanal em megacólon congênito (doença de Hirschsprung).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esam Abdalla, Professor
- Número de telefone: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma Nabil, Professor
- Número de telefone: 01003633992
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Mohamed Salah Rashed
-
Contato:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Número de telefone: 01002360078
- E-mail: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Contato:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Número de telefone: 01009633737
- E-mail: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes com faixa etária de 3 a 10 anos.
- Pacientes com classificação ASA 1 , 2.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou dos pais.
- Alergia aos medicamentos do estudo.
- Suspeita de coagulopatia.
- Infecção local no local da intervenção.
- História de atraso no desenvolvimento.
- Distúrbios neuromusculares.
- Deformidade esquelética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infiltração anestésica local perianal
Os pacientes deste grupo receberão a mistura anestésica preparada (bupivacaína 0,25% na dose de 1ml\kg mais dexametomidina 2ug\kg diluída em 0,5ml de soro fisiológico) em uma seringa que será conectada a uma agulha curta biselada calibre 22_.
A técnica do bloqueio será feita guiada por Nystrom et al.
|
alívio da dor pós-operatória, entre pacientes pediátricos
|
Comparador Ativo: anestesia caudal
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio caudal usando cânula ou agulha chanfrada curta calibre 22, A mistura anestésica preparada (bupivacaína 0,25% na dose de 1ml\kg mais dexametomidina 2ug\kg diluída em 0,5ml de solução salina normal).
|
Anestesia regional para alívio da dor pós-operatória, em paciente pediátrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Avaliação da dor pós-operatória pela escala FLACC e o tempo até a primeira solicitação de analgesia.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de sedação de Ramsay
Prazo: 24 horas
|
Avaliação da sedação pós-operatória por meio da escala de sedação de Ramsay.
|
24 horas
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Potência motora pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Avaliação da potência motora pós-operatória.
|
24 horas
|
Complicação pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Avaliação de complicação pós-operatória (náuseas, vômitos, bradicardia com frequência cardíaca < 80 ou hipotensão como pressão arterial sistólica < {70+idade no ano *2}).
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPABBEACB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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