- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367818
Könnte die perianale Blockade als kaudale Blockade in der transanalen Pull-Through-Chirurgie wirksam sein?
Könnte die perianale Blockade als kaudale Blockade in der transanalen Pull-Through-Chirurgie bei Kindern mit Hirschsprung-Krankheit wirksam sein? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kaudalanästhesie ist eine der am häufigsten verwendeten regionalen Anästhesie- und Analgesietechniken bei pädiatrischen Patienten, da es sich um eine einfache, sichere und zuverlässige Methode handelt, die sowohl zur intraoperativen als auch zur postoperativen Analgesie bei Patienten durchgeführt werden kann, die sich einer Operation am Unterbauch und an den unteren Extremitäten unterziehen. Es kann für Oberbauchoperationen verwendet werden, indem das injizierte Volumen des Lokalanästhetikums erhöht oder ein Katheter vorgeschoben wird.
Die Kaudalanästhesie ist eine übliche Praxis, die zusammen mit einer Vollnarkose angewendet wird, um die Anforderungen an die intraoperative Inhalationsanästhesie, die postoperativen Schmerzen und die Aufregung beim Auftauchen zu verringern.
So viele Patienten klagen über anorektale Pathologien, diese Erkrankungen treten bei beiden Geschlechtern und allen Altersgruppen auf. Das Spektrum anorektaler Erkrankungen reicht von gutartig und irritierend (Pruritus) bis hin zu potenziell lebensbedrohlich (Anorektalkarzinom) und der operative Eingriff erfolgt meist unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie.
Obwohl allgemeine und regionale Anästhetika eine zuverlässige Anästhesie bieten, sind sie oft mit Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt und motorischer Blockade der unteren Gliedmaßen verbunden. Zudem führen wiederholte Spinal- oder Epiduralpunktionen durch unerfahrene Anästhesisten oft zu Verzögerungen im straffen Operationsplan.
Mehrere Berichte haben verschiedene Formen der Infiltration von Lokalanästhetika für anorektale Operationen, Hämorrhoidektomien, Analfistel- oder Fissurenoperationen oder laterale Sphinkterotomie beschrieben. Die lokale perianale Infiltration ist ein einfaches Verfahren, das vom Chirurgen leicht erlernt und durchgeführt werden kann, und diese Methode ermöglicht den sofortigen Beginn der Operation.
Es gibt verschiedene Arten der Lokalanästhesie wie Infiltration, Nervenblockade, Ringfeldblockade. Bei anorektalen Operationen wird weltweit der Nervenblocker, hauptsächlich der Pudendusnerv, zusammen mit einer Infiltrationsanästhesie eingesetzt. Die perianale Blockade durch örtliche Betäubungsinfiltration ist sicher, einfach und effektiv für verschiedene Analoperationen mit sehr hoher Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten Es wurde festgestellt, dass sie mit einem niedrigen Schmerzwert und postoperativen Komplikationen sowie einer schnelleren Rückkehr zu täglichen sozialen Aktivitäten verbunden sind.
Obwohl es Studien zur Verwendung von kaudaler Blockade und lokaler Infiltration von Anästhetika zur chirurgischen Lösung anorektaler Pathologien gibt, gibt es kein etabliertes Protokoll zum Vergleich von Wirksamkeit, postoperativen Schmerzen und Zufriedenheit bei pädiatrischen Patienten, die sich einem transanalen Durchzug bei kongenitalem Megakolon unterziehen (Morbus Hirschsprung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esam Abdalla, Professor
- Telefonnummer: 01009633737
- E-Mail: esamel_deen@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma Nabil, Professor
- Telefonnummer: 01003633992
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Mohamed Salah Rashed
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Kontakt:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Telefonnummer: 01002360078
- E-Mail: mohamed011360@med.aun.edu.eg
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Kontakt:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Telefonnummer: 01009633737
- E-Mail: esamel_deen@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Patienten im Alter von 3 bis 10 Jahren.
- Patienten mit ASA 1, 2-Klassifizierung.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder der Eltern.
- Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Koagulopathie vermuten.
- Lokale Infektion an der Eingriffsstelle.
- Geschichte der Entwicklungsverzögerung.
- Neuromuskuläre Störungen.
- Skelettdeformität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perianale Infiltration mit Lokalanästhetika
Patienten in dieser Gruppe erhalten die vorbereitete Anästhesiemischung (Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg plus Dexatomidin 2 ug/kg verdünnt in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung) in einer Spritze, die mit einer kurzen, abgeschrägten 22_-Gauge-Nadel verbunden wird.
Die Technik des Blocks wird von Nystrom et al.
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postoperative Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten
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Aktiver Komparator: kaudale Anästhesie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine kaudale Blockade unter Verwendung einer kurzen, abgeschrägten 22-Gauge-Kanüle oder -Nadel, der vorbereiteten Anästhesiemischung (Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg plus Dexatomidin 2 ug/kg, verdünnt in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung).
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Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung der postoperativen Schmerzen anhand der FLACC-Skala und der Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierungsskala nach Ramsay
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung der postoperativen Sedierung mit (Ramsay-Sedierungsskala).
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24 Stunden
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Postoperative motorische Kraft
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beurteilung der postoperativen Motorik.
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24 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung postoperativer Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie mit Herzfrequenz < 80 oder Hypotonie als systolischer Blutdruck < {70+Alter im Jahr *2}).
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- CPABBEACB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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