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Könnte die perianale Blockade als kaudale Blockade in der transanalen Pull-Through-Chirurgie wirksam sein?

18. August 2021 aktualisiert von: Mohamed Salah Rashed Abd Elraheem, Assiut University

Könnte die perianale Blockade als kaudale Blockade in der transanalen Pull-Through-Chirurgie bei Kindern mit Hirschsprung-Krankheit wirksam sein? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

IN der pädiatrischen Patientenpopulation gilt Schmerz als einer der am meisten missverstandenen; unterdiagnostizierte und unterbehandelte medizinische Probleme. Unkontrolliert kann Schmerz vielfältige Auswirkungen auf alle Aspekte des Lebens haben, da er nur eine sensorische Wahrnehmung ist, aber auch emotionale, kognitive und verhaltensbezogene Komponenten hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kaudalanästhesie ist eine der am häufigsten verwendeten regionalen Anästhesie- und Analgesietechniken bei pädiatrischen Patienten, da es sich um eine einfache, sichere und zuverlässige Methode handelt, die sowohl zur intraoperativen als auch zur postoperativen Analgesie bei Patienten durchgeführt werden kann, die sich einer Operation am Unterbauch und an den unteren Extremitäten unterziehen. Es kann für Oberbauchoperationen verwendet werden, indem das injizierte Volumen des Lokalanästhetikums erhöht oder ein Katheter vorgeschoben wird.

Die Kaudalanästhesie ist eine übliche Praxis, die zusammen mit einer Vollnarkose angewendet wird, um die Anforderungen an die intraoperative Inhalationsanästhesie, die postoperativen Schmerzen und die Aufregung beim Auftauchen zu verringern.

So viele Patienten klagen über anorektale Pathologien, diese Erkrankungen treten bei beiden Geschlechtern und allen Altersgruppen auf. Das Spektrum anorektaler Erkrankungen reicht von gutartig und irritierend (Pruritus) bis hin zu potenziell lebensbedrohlich (Anorektalkarzinom) und der operative Eingriff erfolgt meist unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie.

Obwohl allgemeine und regionale Anästhetika eine zuverlässige Anästhesie bieten, sind sie oft mit Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt und motorischer Blockade der unteren Gliedmaßen verbunden. Zudem führen wiederholte Spinal- oder Epiduralpunktionen durch unerfahrene Anästhesisten oft zu Verzögerungen im straffen Operationsplan.

Mehrere Berichte haben verschiedene Formen der Infiltration von Lokalanästhetika für anorektale Operationen, Hämorrhoidektomien, Analfistel- oder Fissurenoperationen oder laterale Sphinkterotomie beschrieben. Die lokale perianale Infiltration ist ein einfaches Verfahren, das vom Chirurgen leicht erlernt und durchgeführt werden kann, und diese Methode ermöglicht den sofortigen Beginn der Operation.

Es gibt verschiedene Arten der Lokalanästhesie wie Infiltration, Nervenblockade, Ringfeldblockade. Bei anorektalen Operationen wird weltweit der Nervenblocker, hauptsächlich der Pudendusnerv, zusammen mit einer Infiltrationsanästhesie eingesetzt. Die perianale Blockade durch örtliche Betäubungsinfiltration ist sicher, einfach und effektiv für verschiedene Analoperationen mit sehr hoher Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten Es wurde festgestellt, dass sie mit einem niedrigen Schmerzwert und postoperativen Komplikationen sowie einer schnelleren Rückkehr zu täglichen sozialen Aktivitäten verbunden sind.

Obwohl es Studien zur Verwendung von kaudaler Blockade und lokaler Infiltration von Anästhetika zur chirurgischen Lösung anorektaler Pathologien gibt, gibt es kein etabliertes Protokoll zum Vergleich von Wirksamkeit, postoperativen Schmerzen und Zufriedenheit bei pädiatrischen Patienten, die sich einem transanalen Durchzug bei kongenitalem Megakolon unterziehen (Morbus Hirschsprung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fatma Nabil, Professor
  • Telefonnummer: 01003633992

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten im Alter von 3 bis 10 Jahren.
  • Patienten mit ASA 1, 2-Klassifizierung.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder der Eltern.
  • Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Koagulopathie vermuten.
  • Lokale Infektion an der Eingriffsstelle.
  • Geschichte der Entwicklungsverzögerung.
  • Neuromuskuläre Störungen.
  • Skelettdeformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perianale Infiltration mit Lokalanästhetika
Patienten in dieser Gruppe erhalten die vorbereitete Anästhesiemischung (Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg plus Dexatomidin 2 ug/kg verdünnt in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung) in einer Spritze, die mit einer kurzen, abgeschrägten 22_-Gauge-Nadel verbunden wird. Die Technik des Blocks wird von Nystrom et al.
postoperative Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten
Aktiver Komparator: kaudale Anästhesie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine kaudale Blockade unter Verwendung einer kurzen, abgeschrägten 22-Gauge-Kanüle oder -Nadel, der vorbereiteten Anästhesiemischung (Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg plus Dexatomidin 2 ug/kg, verdünnt in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung).
Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der postoperativen Schmerzen anhand der FLACC-Skala und der Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsskala nach Ramsay
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der postoperativen Sedierung mit (Ramsay-Sedierungsskala).
24 Stunden
Postoperative motorische Kraft
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der postoperativen Motorik.
24 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung postoperativer Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie mit Herzfrequenz < 80 oder Hypotonie als systolischer Blutdruck < {70+Alter im Jahr *2}).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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