Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il blocco perianale potrebbe essere efficace come blocco caudale nella chirurgia pull-through transanale ??.

18 agosto 2021 aggiornato da: Mohamed Salah Rashed Abd Elraheem, Assiut University

Il blocco peri-anale potrebbe essere efficace come blocco caudale nella chirurgia pull-through trans-anale per i bambini con malattia di Hirschsprung??. Uno studio controllato randomizzato.

NEL popolazione di pazienti pediatrici il dolore è considerato uno dei più fraintesi; problemi medici sottodiagnosticati e sottotrattati. Se lasciato incontrollato, il dolore può avere diversi effetti su tutti gli aspetti della vita in quanto è solo una percezione sensoriale ma ha anche componenti emotive, cognitive e comportamentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia caudale è una delle tecniche anestetiche e analgesiche regionali più comunemente utilizzate nei pazienti pediatrici in quanto è un metodo facile, sicuro e affidabile che può essere eseguito sia per l'analgesia intraoperatoria che postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore e degli arti inferiori. Può essere utilizzato per la chirurgia addominale superiore aumentando il volume di anestetico locale iniettato o facendo avanzare un catetere.

L'anestesia caudale è una pratica comune somministrata insieme all'anestesia generale per ridurre i requisiti di anestesia inalatoria intraoperatoria, il dolore postoperatorio e l'agitazione di emergenza.

Tantissimi pazienti lamentano patologie ano-rettali, queste patologie sono comuni in entrambi i sessi e in tutte le fasce di età. Lo spettro dei disturbi anorettali varia da benigno e irritante (prurito anale) a potenzialmente pericoloso per la vita (cancro anorettale) e l'intervento chirurgico viene eseguito per lo più in anestesia generale o regionale.

Sebbene gli anestetici generali e regionali forniscano un'anestesia affidabile, sono spesso associati a nausea, vomito, ritenzione urinaria e blocco motorio degli arti inferiori. Inoltre, ripetute punture spinali o epidurali eseguite da anestesisti inesperti spesso causano ritardi nel fitto calendario degli interventi.

Diversi rapporti hanno descritto varie forme di infiltrazione di anestetico locale per chirurgia anorettale, emorroidectomia, fistola anale o chirurgia delle ragadi o sfinterotomia laterale. L'infiltrazione perianale locale è una procedura semplice che può essere facilmente appresa ed eseguita dal chirurgo e questo metodo consente di iniziare l'operazione quasi immediatamente.

Esistono diversi tipi di anestesia locale come l'infiltrazione, il blocco nervoso, il blocco del campo del blocco dell'anello. Considerando gli interventi chirurgici anorettali, il blocco nervoso principalmente il nervo pudendo insieme all'anestesia di infiltrazione viene utilizzato in tutto il mondo. Il blocco perianale mediante infiltrazione di anestetico locale è sicuro, semplice ed efficace per varie operazioni anali con un altissimo grado di accettazione e soddisfazione tra i pazienti .it era stato trovato associato a basso punteggio del dolore e complicanze postoperatorie e ritorno più rapido all'attività sociale quotidiana.

Sebbene esistano studi sull'utilizzo del blocco caudale e dell'infiltrazione locale di anestetico per la risoluzione chirurgica delle patologie anorettali, non esiste un protocollo stabilito per confrontare l'efficacia, il dolore postoperatorio e la soddisfazione tra i pazienti pediatrici sottoposti a pull through transanale per megacolon congenito (malattia di Hirschsprung).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fatma Nabil, Professor
  • Numero di telefono: 01003633992

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Pazienti di età compresa tra 3 e 10 anni.
  • Pazienti con classificazione ASA 1, 2.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o dei genitori.
  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Sospetta coagulopatia.
  • Infezione locale nel sito di intervento.
  • Storia di ritardo dello sviluppo.
  • Disturbi neuromuscolari.
  • Deformità scheletrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestetico locale perianale
I pazienti in questo gruppo riceveranno la miscela anestetica preparata (bupivacaina 0,25% in dose di 1ml\kg più desametomidina 2ug\kg diluita in 0,5ml di soluzione fisiologica) in una siringa collegata a un ago smussato corto calibro 22. La tecnica del blocco sarà eseguita guidata da Nystrom et al.
alleviare il dolore postoperatorio, tra i pazienti pediatrici
Comparatore attivo: anestesia caudale
I pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco caudale utilizzando una cannula o un ago smussato corto calibro 22, la miscela anestetica preparata (bupivacaina 0,25% in dose di 1 ml\kg più desametomidina 2 ug\kg diluita in 0,5 ml di soluzione fisiologica).
Anestesia regionale per alleviare il dolore postoperatorio, tra i pazienti pediatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleviare il dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala FLACC e il tempo alla prima richiesta di analgesia.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della sedazione postoperatoria mediante (scala di sedazione di Ramsay).
24 ore
Potenza motoria postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della potenza motoria postoperatoria.
24 ore
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della complicanza postoperatoria (nausea, vomito, bradicardia con frequenza cardiaca < 80 o ipotensione come pressione arteriosa sistolica < {70+età nell'anno *2}).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi