- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367818
Il blocco perianale potrebbe essere efficace come blocco caudale nella chirurgia pull-through transanale ??.
Il blocco peri-anale potrebbe essere efficace come blocco caudale nella chirurgia pull-through trans-anale per i bambini con malattia di Hirschsprung??. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia caudale è una delle tecniche anestetiche e analgesiche regionali più comunemente utilizzate nei pazienti pediatrici in quanto è un metodo facile, sicuro e affidabile che può essere eseguito sia per l'analgesia intraoperatoria che postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore e degli arti inferiori. Può essere utilizzato per la chirurgia addominale superiore aumentando il volume di anestetico locale iniettato o facendo avanzare un catetere.
L'anestesia caudale è una pratica comune somministrata insieme all'anestesia generale per ridurre i requisiti di anestesia inalatoria intraoperatoria, il dolore postoperatorio e l'agitazione di emergenza.
Tantissimi pazienti lamentano patologie ano-rettali, queste patologie sono comuni in entrambi i sessi e in tutte le fasce di età. Lo spettro dei disturbi anorettali varia da benigno e irritante (prurito anale) a potenzialmente pericoloso per la vita (cancro anorettale) e l'intervento chirurgico viene eseguito per lo più in anestesia generale o regionale.
Sebbene gli anestetici generali e regionali forniscano un'anestesia affidabile, sono spesso associati a nausea, vomito, ritenzione urinaria e blocco motorio degli arti inferiori. Inoltre, ripetute punture spinali o epidurali eseguite da anestesisti inesperti spesso causano ritardi nel fitto calendario degli interventi.
Diversi rapporti hanno descritto varie forme di infiltrazione di anestetico locale per chirurgia anorettale, emorroidectomia, fistola anale o chirurgia delle ragadi o sfinterotomia laterale. L'infiltrazione perianale locale è una procedura semplice che può essere facilmente appresa ed eseguita dal chirurgo e questo metodo consente di iniziare l'operazione quasi immediatamente.
Esistono diversi tipi di anestesia locale come l'infiltrazione, il blocco nervoso, il blocco del campo del blocco dell'anello. Considerando gli interventi chirurgici anorettali, il blocco nervoso principalmente il nervo pudendo insieme all'anestesia di infiltrazione viene utilizzato in tutto il mondo. Il blocco perianale mediante infiltrazione di anestetico locale è sicuro, semplice ed efficace per varie operazioni anali con un altissimo grado di accettazione e soddisfazione tra i pazienti .it era stato trovato associato a basso punteggio del dolore e complicanze postoperatorie e ritorno più rapido all'attività sociale quotidiana.
Sebbene esistano studi sull'utilizzo del blocco caudale e dell'infiltrazione locale di anestetico per la risoluzione chirurgica delle patologie anorettali, non esiste un protocollo stabilito per confrontare l'efficacia, il dolore postoperatorio e la soddisfazione tra i pazienti pediatrici sottoposti a pull through transanale per megacolon congenito (malattia di Hirschsprung).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esam Abdalla, Professor
- Numero di telefono: 01009633737
- Email: esamel_deen@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma Nabil, Professor
- Numero di telefono: 01003633992
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Mohamed Salah Rashed
-
Contatto:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Numero di telefono: 01002360078
- Email: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Contatto:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Numero di telefono: 01009633737
- Email: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti di età compresa tra 3 e 10 anni.
- Pazienti con classificazione ASA 1, 2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o dei genitori.
- Allergia ai farmaci in studio.
- Sospetta coagulopatia.
- Infezione locale nel sito di intervento.
- Storia di ritardo dello sviluppo.
- Disturbi neuromuscolari.
- Deformità scheletrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestetico locale perianale
I pazienti in questo gruppo riceveranno la miscela anestetica preparata (bupivacaina 0,25% in dose di 1ml\kg più desametomidina 2ug\kg diluita in 0,5ml di soluzione fisiologica) in una siringa collegata a un ago smussato corto calibro 22.
La tecnica del blocco sarà eseguita guidata da Nystrom et al.
|
alleviare il dolore postoperatorio, tra i pazienti pediatrici
|
|
Comparatore attivo: anestesia caudale
I pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco caudale utilizzando una cannula o un ago smussato corto calibro 22, la miscela anestetica preparata (bupivacaina 0,25% in dose di 1 ml\kg più desametomidina 2 ug\kg diluita in 0,5 ml di soluzione fisiologica).
|
Anestesia regionale per alleviare il dolore postoperatorio, tra i pazienti pediatrici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alleviare il dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala FLACC e il tempo alla prima richiesta di analgesia.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione della sedazione postoperatoria mediante (scala di sedazione di Ramsay).
|
24 ore
|
|
Potenza motoria postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione della potenza motoria postoperatoria.
|
24 ore
|
|
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione della complicanza postoperatoria (nausea, vomito, bradicardia con frequenza cardiaca < 80 o ipotensione come pressione arteriosa sistolica < {70+età nell'anno *2}).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPABBEACB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .