- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367818
Kan perianal blokk være effektiv som kaudal blokkering i transanal gjennomtrekkskirurgi ??.
Kan perianal blokk være effektiv som kaudal blokkering i transanal gjennomtrekkskirurgi for barn med Hirschsprung sykdom??. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Caudal anestesi er en av de mest brukte regionalbedøvelses- og smertestillende teknikkene hos pediatriske pasienter, da det er en enkel sikker og pålitelig metode som kan utføres for både intraoperativ og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre abdominal og underekstremitet. Den kan brukes til øvre abdominal kirurgi ved å øke volumet av lokalbedøvelse som injiseres eller ved å føre frem et kateter.
Caudal anestesi er en vanlig praksis som gis sammen med generell anestesi for å redusere krav til intraoperativ inhalasjonsanestesi, postoperativ smerte og oppstått agitasjon.
Så mange pasienter klager over ano-rektale patologier, disse sykdommene er vanlige hos begge kjønn og alle aldersgrupper. Spekteret av anorektale lidelser spenner fra godartet og irriterende (pruritusani) til potensielt livstruende (anorektal kreft), og det kirurgiske inngrepet utføres hovedsakelig under generell eller regional anestesi.
Mens generell og regional anestesi gir pålitelig anestesi, er de ofte assosiert med kvalme, oppkast, urinretensjon og motorisk blokade av underekstremitetene. Dessuten forårsaker gjentatte spinal- eller epiduralpunkteringer utført av uerfarne anestesileger ofte forsinkelser i den stramme operasjonsplanen.
Flere rapporter har beskrevet ulike former for lokalbedøvelsesinfiltrasjon for anorektal kirurgi, hemoroidektomi, anal fistel eller fissuroperasjoner eller lateral sphincterotomi. Lokal perianal infiltrasjon er en enkel prosedyre som lett kan læres og utføres av kirurgen, og denne metoden lar operasjonen starte nesten umiddelbart.
Det finnes forskjellige typer lokalbedøvelse som infiltrasjon, nerveblokk, ringblokk-feltblokk. Med tanke på anorektale operasjoner, brukes nervebock hovedsakelig pudendal nerve sammen med infiltrasjonsanestesi over hele verden. Perianal blokkering ved lokalbedøvelsesinfiltrasjon er sikker enkel og effektiv for ulike anale operasjoner med svært høy grad av aksept og tilfredshet blant pasienter. hadde vist seg å være assosiert med lav smertescore og postoperative komplikasjoner og raskere tilbakevending til daglig sosial aktivitet.
Selv om det er studier på bruk av kaudal blokkering og lokal infiltrasjon av anestesimiddel for kirurgisk oppløsning av anorektale patologier, er det ingen etablert protokoll for å sammenligne effekt, postoperativ smerte og tilfredshet blant pediatriske pasienter som gjennomgår transanal pull through i medfødt megakolon (Hirschsprungs sykdom).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esam Abdalla, Professor
- Telefonnummer: 01009633737
- E-post: esamel_deen@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Nabil, Professor
- Telefonnummer: 01003633992
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Mohamed Salah Rashed
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Salah Rashed, Resident
- Telefonnummer: 01002360078
- E-post: mohamed011360@med.aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Esam Eldin Abdalla, professor
- Telefonnummer: 01009633737
- E-post: esamel_deen@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn.
- Pasienter i aldersgruppen 3 til 10 år.
- Pasienter med ASA 1 , 2 klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller foreldres avslag.
- Allergi mot studiemedisinene.
- Mistenker koagulopati.
- Lokal infeksjon på stedet for intervensjon.
- Historie om utviklingsforsinkelse.
- Nevromuskulære lidelser.
- Skjelettdeformitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perianal lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Pasienter i denne gruppen vil få den tilberedte anestesiblandingen (bupivakain 0,25 % i dose på 1ml\kg pluss deksametomidin 2ug\kg fortynnet i 0,5ml vanlig saltvann) i en sprøyte som kobles til 22_ gauge kort, skrånål.
Teknikken til blokken vil bli utført veiledet av Nystrom et al.
|
postoperativ smertelindring, blant pediatriske pasienter
|
|
Aktiv komparator: kaudal anestesi
Pasienter i denne gruppen vil få kaudal blokkering ved bruk av 22_gauge kort, skrå kanyle eller nål. Den tilberedte anestesiblandingen (bupivakain 0,25 % i dose på 1ml\kg pluss deksametomidin 2ug\kg fortynnet i 0,5ml vanlig saltvann).
|
Regional anestesi for postoperativ smertelindring, blant pediatriske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av FLACC-skala og tid til første analgesiforespørsel.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsays sedasjonsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av postoperativ sedasjon ved hjelp av (Ramsays sedasjonsskala).
|
24 timer
|
|
Postoperativ motorkraft
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av postoperativ motorkraft.
|
24 timer
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av postoperativ komplikasjon (kvalme, oppkast, bradykardi med hjertefrekvens < 80 eller hypotensjon som systolisk blodtrykk< {70+alder i år *2}).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luck AJ, Hewett PJ. Ischiorectal fossa block decreases posthemorrhoidectomy pain: randomized, prospective, double-blind clinical trial. Dis Colon Rectum. 2000 Feb;43(2):142-5. doi: 10.1007/BF02236970.
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- Gopal DV. Diseases of the rectum and anus: a clinical approach to common disorders. Clin Cornerstone. 2002;4(4):34-48. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90004-9.
- Gabrielli F, Cioffi U, Chiarelli M, Guttadauro A, De Simone M. Hemorrhoidectomy with posterior perineal block: experience with 400 cases. Dis Colon Rectum. 2000 Jun;43(6):809-12. doi: 10.1007/BF02238019.
- Nystrom PO, Derwinger K, Gerjy R. Local perianal block for anal surgery. Tech Coloproctol. 2004 Mar;8(1):23-6. doi: 10.1007/s10151-004-0046-8.
- Kaban OG, Yazicioglu D, Akkaya T, Sayin MM, Seker D, Gumus H. Spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine in day-case perianal surgery: randomised controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014;2014:608372. doi: 10.1155/2014/608372. Epub 2014 Oct 14.
- Zhang Y, Bao Y, Li L, Shi D. The effect of different doses of chloroprocaine on saddle anesthesia in perianal surgery. Acta Cir Bras. 2014 Jan;29(1):66-70. doi: 10.1590/S0102-86502014000100010.
- Anannamcharoen S, Cheeranont P, Boonya-usadon C. Local perianal nerve block versus spinal block for closed hemorrhoidectomy: a ramdomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Dec;91(12):1862-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPABBEACB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .