Virkninger af akut indtagelse af flavanoler på cerebral iltning og kognition hos unge mandlige voksne
7. maj 2020 opdateret af: Catarina Rendeiro, University of Birmingham
En placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltmasket, cross-over akut interventionsundersøgelse, der undersøger virkningerne af flavanoler på cerebral iltning og kognition hos unge voksne
Undersøgelsen evaluerer virkningen af en akut dosis kakaoflavanoler på hjernens iltning under en hypercapnia-udfordring, såvel som indvirkningen på kognitiv ydeevne hos unge raske mænd.
Den vurderer yderligere flavanolers indvirkning på perifer vaskulær funktion, målt ved brachial Flow-medieret dilatation (FMD).
Alle deltagere modtog en kakaointervention med høj flavanol (185,5 mg flavanoler (-)-epicatechin og (+)- catechin) og en kakaointervention med lav flavanol (< 4 mg flavanoler).
Det antages, at høj-flavanol-interventionen øger cerebral iltning under hypercapni og vaskulær funktion i sammenligning med lav-flavanol-interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kakaoflavanoler har vist sig at være beskyttende mod vaskulær sygdom hos mennesker, hvilket fremgår af forbedringer i perifer endotelfunktion (målt ved brachial Flow-medieret dilatation, FMD).
Der er også nye beviser, der tyder på, at flavanolrige diæter beskytter mod kognitiv aldring, men mekanismer forbliver uhåndgribelige.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne, at sådanne mekanismer kan være forbundet med fordele i hjernens kar.
Formålet med nærværende undersøgelse var derfor at afgøre, om indtagelse af flavanoler øger cerebral iltning i frontale kortikale områder af hjernen under en hypercapnia-udfordring (som er en veletableret biomarkør for vaskulær reaktivitet i hjernen) i højere grad end en lav -flavanol intervention hos unge raske voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18-45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- hypertensive
- med historie med cerebrovaskulær, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom
- allergi eller intolerance over for ingredienser i kakaopulver
- tager langtidsmedicin (f.eks. hyperlipidæmi)
- på antibiotika i de foregående 3 måneder før indskrivning
- lider af blodkoagulationsforstyrrelser
- kendte infektioner på tidspunktet for undersøgelsen
- på en vægtreducerende kur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kakaopulver med høj flavanol
Kosttilskud: enkelt portion et kakaopulver med højt flavanolindhold indeholdende 150 mg (-)-epicatechin og 35,5 mg (+)-catechin
|
Ikke-alkaliseret fedtreduceret kakaopulver (Natural Acticoa)
|
|
Aktiv komparator: Lav-flavanol kakaopulver
Kosttilskud: enkelt portion af en lavflavanol kakaopulverintervention indeholdende < 4 mg (-)-epicatechin og (+)-catechin og matchet bedst muligt til makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, såsom koffein og theobromin.
|
Alkaliseret fedtreduceret kakaopulver (10/12 DDP Royal Dutch)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal blodiltningsreaktivitet over for hyperkapni ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
|
Cerebralt oxygeneret hæmoglobin maksimale niveauer i de frontale corticale områder af hjernen under 5 % kuldioxid vejrtrækningsudfordringen (gennemsnit over minutter 3 og 4 med vejrtrækningsudfordring)
|
Skift fra baseline til 2 timer
|
|
Tid til at nå 90 % af maksimal kortikal blodiltning under hyperkapni ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
|
Tid til at nå 90 % af maksimalt iltet hæmoglobin i de frontale corticale områder af hjernen under 5 % kuldioxid vejrtrækningsudfordringen
|
Skift fra baseline til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortical Blood Deoxygenation reaktivitet over for hypercapni ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
|
Cerebralt deoxygeneret hæmoglobin minimale niveauer i de frontale corticale regioner af hjernen under 5 % kuldioxid vejrtrækningsudfordringen (gennemsnit over minutter 3 og 4 med vejrtrækningsudfordring)
|
Skift fra baseline til 2 timer
|
|
Omvendt effektivitetsscore i en ændret version af Stroop-opgaven
Tidsramme: 2 timer efter intervention
|
Den modificerede Stroop inkluderede opgaveblokke (benævnt Farvematch; Ordmatch; Stroop og Double Stroop) med stigende sværhedsgrad, så ydeevnen kunne sammenlignes mellem simple og mere krævende opgaver.
Reaktionstid og den valgte nøjagtighed blev registreret for at estimere omvendte effektivitetsscore (i sekunder).
Højere 'inverse effektivitetsscore' afspejler dårligere præstationer på opgaven, mens lavere score afspejler bedre præstation.
|
2 timer efter intervention
|
|
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af ultralyd (udtrykt som % FMD: ændring i brachialis diameter fra baseline til topdilatation efter 5 minutters arteriel okklusion).
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
|
MKS af arterien brachialis
|
Skift fra baseline til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ERN_17_1591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .