Effekter av akut intag av flavanoler på cerebral syresättning och kognition hos unga manliga vuxna
7 maj 2020 uppdaterad av: Catarina Rendeiro, University of Birmingham
En placebokontrollerad, randomiserad, dubbelmaskad, cross-over akut interventionsstudie som undersöker effekterna av flavanoler på cerebral syresättning och kognition hos unga vuxna
Studien utvärderar effekten av en akut dos kakaoflavanoler på hjärnans syresättning under en hyperkapniutmaning, såväl som inverkan på kognitiv prestation hos unga friska män.
Den bedömer vidare effekten av flavanoler på perifer vaskulär funktion, mätt med brachial Flow-medierad dilatation (FMD).
Alla deltagare fick en kakaointervention med hög flavanolhalt (185,5 mg flavanoler (-)-epikatekin och (+)-katekin) och en kakaointervention med låg flavanolhalt (< 4 mg flavanoler).
Det antas att interventionen med hög flavanol ökar cerebral syresättning under hyperkapni och vaskulär funktion i jämförelse med interventionen med låg flavanol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kakaoflavanoler har visat sig vara skyddande mot kärlsjukdom hos människor, vilket framgår av förbättringar i perifer endotelfunktion (mätt med brachial Flow-medierad dilatation, FMD).
Det finns också nya bevis som tyder på att flavanolrika dieter skyddar mot kognitivt åldrande, men mekanismer förblir svårfångade.
I denna studie föreslår forskarna att sådana mekanismer kan vara associerade med fördelar inom hjärnans kärl.
Syftet med den föreliggande studien var därför att avgöra om intag av flavanoler ökar cerebral syresättning i frontala kortikala områden av hjärnan under en hyperkapniutmaning (som är en väletablerad biomarkör för vaskulär reaktivitet i hjärnan) i större utsträckning än en låg -flavanol intervention hos unga friska vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 18-45 år gammal
Exklusions kriterier:
- rökare
- hypertoni
- med en historia av cerebrovaskulär, kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom
- allergier eller intoleranser mot ingredienser som finns i kakaopulver
- tar långtidsmedicinering (t.ex. hyperlipidemi)
- på antibiotika under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
- lider av blodproppssjukdomar
- kända infektioner vid tidpunkten för studien
- på en viktreducerande regim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kakaopulver med hög flavanolhalt
Kosttillskott: en portion av ett kakaopulver med hög flavanolhalt innehållande 150 mg (-)-epicatekin och 35,5 mg (+)-katekin
|
Icke-alkaliserat fettreducerat kakaopulver (Natural Acticoa)
|
|
Aktiv komparator: Lågflavanol kakaopulver
Kosttillskott: en portion av en kakaopulverintervention med låg flavanolhalt innehållande < 4 mg (-)-epikatekin och (+)-katekin och matchat så bra som möjligt för makronäringsämnen och mikronäringsämnen, såsom koffein och teobromin.
|
Alkaliserat fettreducerat kakaopulver (10/12 DDP Royal Dutch)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal blodsyrereaktivitet mot hyperkapni med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar
|
Maximala nivåer av syresatt hemoglobin i hjärnan i de främre kortikala områdena av hjärnan under andningsutmaningen med 5 % koldioxid (genomsnitt över minuter 3 och 4 efter andningsutmaning)
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar
|
|
Tid för att nå 90 % av maximal kortikal blodsyresättning under hyperkapni med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar
|
Tid att nå 90 % av maximalt syresatt hemoglobin i de främre kortikala områdena i hjärnan under andningsutmaningen med 5 % koldioxid
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikalt blod deoxygeneringsreaktivitet mot hyperkapni med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar
|
Cerebralt deoxygenerat hemoglobin minimala nivåer i de främre kortikala områdena av hjärnan under andningsutmaningen på 5 % koldioxid (genomsnitt över minuter 3 och 4 av andningsutmaning)
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar
|
|
Omvänd effektivitetspoäng i en modifierad version av Stroop Task
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
Den modifierade Stroop inkluderade uppgiftsblock (betecknade som Färgmatchning; Ordmatchning; Stroop och Double Stroop) med ökande svårighetsgrad så att prestanda kunde jämföras mellan enkla och mer krävande uppgifter.
Reaktionstid och valets noggrannhet registrerades för att uppskatta omvänd effektivitetspoäng (i sekunder).
Högre "omvända effektivitetspoäng" återspeglar sämre prestation på uppgiften, medan lägre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
2 timmar efter intervention
|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialartären med hjälp av ultraljud (uttryckt som % FMD: förändring i brachialisdiameter från baslinje till toppdilatation efter 5 minuters arteriell ocklusion).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar
|
FMD i brachialisartären
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ERN_17_1591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .