Auswirkungen der akuten Einnahme von Flavanolen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung und Kognition bei jungen männlichen Erwachsenen
7. Mai 2020 aktualisiert von: Catarina Rendeiro, University of Birmingham
Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Cross-over-Akutinterventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Flavanolen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung und Kognition bei jungen Erwachsenen
Die Studie bewertet die Auswirkungen einer akuten Dosis von Kakaoflavanolen auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns während einer Hyperkapnie-Herausforderung sowie die Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei jungen gesunden Männern.
Außerdem wird der Einfluss von Flavanolen auf die periphere Gefäßfunktion, gemessen durch brachiale flussvermittelte Dilatation (FMD), bewertet.
Alle Teilnehmer erhielten eine Kakaointervention mit hohem Flavanolgehalt (185,5 mg Flavanole (-)-Epicatechin und (+)-Catechin) und eine Kakaointervention mit niedrigem Flavanolgehalt (< 4 mg Flavanole).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention mit hohem Flavanolgehalt die zerebrale Oxygenierung während Hyperkapnie und die Gefäßfunktion im Vergleich zur Intervention mit niedrigem Flavanolgehalt erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass Kakao-Flavanole beim Menschen vor Gefäßerkrankungen schützen, wie durch Verbesserungen der peripheren Endothelfunktion belegt wird (gemessen durch brachiale Flow-vermittelte Dilatation, FMD).
Es gibt auch Hinweise darauf, dass eine Flavanol-reiche Ernährung vor kognitivem Altern schützt, aber die Mechanismen bleiben schwer fassbar.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, dass solche Mechanismen mit Vorteilen innerhalb des Gehirngefäßsystems verbunden sein könnten.
Das Ziel der vorliegenden Studie war daher festzustellen, ob die Einnahme von Flavanolen die zerebrale Oxygenierung in frontalen kortikalen Bereichen des Gehirns während einer Hyperkapnie-Provokation (die ein gut etablierter Biomarker der vaskulären Reaktivität im Gehirn ist) in einem größeren Ausmaß als in einem geringen Ausmaß verbessert -Flavanol-Intervention bei jungen gesunden Erwachsenen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 18-45 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Bluthochdruck
- mit zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer oder respiratorischer Erkrankung in der Vorgeschichte
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen von Kakaopulver
- Einnahme von Langzeitmedikamenten (z. B. Hyperlipidämie)
- auf Antibiotika für die letzten 3 Monate vor der Einschreibung
- an Blutgerinnungsstörungen leiden
- bekannte Infektionen zum Zeitpunkt der Studie
- auf eine gewichtsreduzierende Kur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kakaopulver mit hohem Flavanolgehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Einzelportion eines Kakaopulvers mit hohem Flavanolgehalt, das 150 mg (-)-Epicatechin und 35,5 mg (+)-Catechin enthält
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Nicht alkalisiertes fettreduziertes Kakaopulver (Natural Acticoa)
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Aktiver Komparator: Flavanolarmes Kakaopulver
Nahrungsergänzungsmittel: Einmalige Portion einer flavanolarmen Interventionskakaopulver mit < 4 mg (-)-Epicatechin und (+)-Catechin und bestmöglich abgestimmt auf Makronährstoffe und Mikronährstoffe, wie Koffein und Theobromin.
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Alkalisiertes fettreduziertes Kakaopulver (10/12 DDP Royal Dutch)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktivität der kortikalen Blutoxygenierung auf Hyperkapnie mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
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Zerebrale sauerstoffreiche Hämoglobin-Maximalspiegel in den frontalen kortikalen Regionen des Gehirns während der 5 % Kohlendioxid-Atmungsherausforderung (Durchschnitt über Minuten 3 und 4 der Atemherausforderung)
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen von 90 % der maximalen kortikalen Blutoxygenierung während Hyperkapnie mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
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Zeit, um 90 % des maximal mit Sauerstoff angereicherten Hämoglobins in den frontalen kortikalen Regionen des Gehirns während der 5 % Kohlendioxid-Atmungsherausforderung zu erreichen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktivität der kortikalen Blutdesoxygenierung auf Hyperkapnie mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
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Zerebrale desoxygenierte Hämoglobin-Minimalwerte in den frontalen kortikalen Regionen des Gehirns während der 5 % Kohlendioxid-Atmungsprovokation (Durchschnitt über Minuten 3 und 4 der Atemprovokation)
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
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Inverse Effizienzwerte in einer modifizierten Version der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
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Der modifizierte Stroop enthielt Aufgabenblöcke (bezeichnet als Color Match; Word Match; Stroop und Double Stroop) mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, sodass die Leistung zwischen einfachen und anspruchsvolleren Aufgaben verglichen werden konnte.
Die Reaktionszeit und Genauigkeit der Wahl wurden aufgezeichnet, um die inversen Effizienzwerte (in Sekunden) abzuschätzen.
Höhere „inverse Effizienzwerte“ spiegeln eine schlechtere Leistung bei der Aufgabe wider, während niedrigere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
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2 Stunden nach dem Eingriff
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Flussvermittelte Dilatation (FMD) der A. brachialis mittels Ultraschall (ausgedrückt als % FMD: Änderung des A. brachialis vom Ausgangswert bis zur maximalen Dilatation nach 5 Minuten arterieller Okklusion).
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
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MKS der A. brachialis
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ERN_17_1591
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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