Wpływ ostrego spożycia flawanoli na dotlenienie mózgu i funkcje poznawcze u młodych dorosłych mężczyzn
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Catarina Rendeiro, University of Birmingham
Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie maskowane, krzyżowe badanie ostrej interwencji badające wpływ flawanoli na dotlenienie mózgu i funkcje poznawcze u młodych dorosłych
Badanie ocenia wpływ jednej ostrej dawki flawanoli kakaowych na dotlenienie mózgu podczas prowokacji hiperkapnią, a także wpływ na funkcje poznawcze u młodych zdrowych mężczyzn.
Ponadto ocenia wpływ flawanoli na czynność naczyń obwodowych, mierzoną za pomocą rozszerzenia ramiennego zależnego od przepływu (FMD).
Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję kakao o wysokiej zawartości flawanolu (185,5 mg flawanoli (-)-epikatechiny i (+)-katechiny) oraz interwencję kakao o niskiej zawartości flawanolu (<4 mg flawanoli).
Postawiono hipotezę, że interwencja o wysokiej zawartości flawanolu zwiększa dotlenienie mózgu podczas hiperkapnii i funkcji naczyniowych w porównaniu z interwencją o niskiej zawartości flawanolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że flawanole kakaowe chronią przed chorobami naczyniowymi u ludzi, o czym świadczy poprawa funkcji śródbłonka obwodowego (mierzona przez rozszerzenie ramienia za pośrednictwem przepływu, FMD).
Pojawiają się również dowody sugerujące, że diety bogate we flawanole chronią przed starzeniem poznawczym, ale mechanizmy pozostają nieuchwytne.
W tym badaniu badacze sugerują, że takie mechanizmy mogą wiązać się z korzyściami w układzie naczyniowym mózgu.
Celem niniejszego badania było zatem ustalenie, czy spożycie flawanoli zwiększa dotlenienie mózgu w czołowych obszarach korowych mózgu podczas prowokacji hiperkapnią (która jest dobrze znanym biomarkerem reaktywności naczyniowej w mózgu) w większym stopniu niż niskie - interwencja flawonolu u młodych zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- 18-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- nadciśnienie
- z historią chorób naczyń mózgowych, układu krążenia lub układu oddechowego
- alergie lub nietolerancje na składniki obecne w proszkach kakaowych
- przyjmowanie długotrwałych leków (np. hiperlipidemia)
- na antybiotykach przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem
- cierpiących na zaburzenia krzepnięcia krwi
- znane infekcje w czasie badania
- na diecie odchudzającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kakao w proszku o wysokiej zawartości flawanoli
Suplement diety: jednorazowa porcja wysokoflawanolowego proszku kakaowego zawierającego 150 mg (-)-epikatechiny i 35,5 mg (+)-katechiny
|
Niealkalizowane kakao w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (Natural Acticoa)
|
|
Aktywny komparator: Kakao w proszku o niskiej zawartości flawanoli
Suplement diety: jednorazowa porcja interwencji w proszku kakaowym o niskiej zawartości flawanoli, zawierająca < 4 mg (-)-epikatechiny i (+)-katechiny oraz jak najlepiej dobrana pod względem makro i mikroelementów, takich jak kofeina i teobromina.
|
Alkalizowane kakao w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (10/12 DDP Royal Dutch)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność korowego natlenienia krwi na hiperkapnię przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
|
Maksymalne poziomy hemoglobiny utlenionej w mózgu w przednich obszarach korowych mózgu podczas wyzwania oddechowego z 5% dwutlenkiem węgla (średnia z 3 i 4 minuty wyzwania oddechowego)
|
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
|
|
Czas osiągnięcia 90% maksymalnego natlenienia krwi korowej podczas hiperkapnii przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
|
Czas osiągnięcia 90% maksymalnego utlenowania hemoglobiny w przednich obszarach korowych mózgu podczas wyzwania oddychania z 5% dwutlenkiem węgla
|
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność korowej deoksygenacji krwi na hiperkapnię przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
|
Minimalne poziomy hemoglobiny odtlenionej w mózgu w przednich obszarach korowych mózgu podczas wyzwania oddechowego z 5% dwutlenkiem węgla (średnia z 3 i 4 minuty wyzwania oddechowego)
|
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
|
|
Odwrotne wyniki wydajności w zmodyfikowanej wersji zadania Stroopa
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Zmodyfikowany Stroop zawierał bloki zadań (oznaczone jako dopasowanie kolorów; dopasowanie słów; Stroop i Double Stroop) o rosnącym stopniu trudności, aby można było porównać wydajność prostych i bardziej wymagających zadań.
Rejestrowano czas reakcji i dokładność wyboru, aby oszacować odwrotne wyniki wydajności (w sekundach).
Wyższe „odwrotne wyniki wydajności” odzwierciedlają gorszą wydajność zadania, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
2 godziny po interwencji
|
|
Poszerzenie zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków (wyrażone jako % FMD: zmiana średnicy ramienia od linii podstawowej do maksymalnego rozszerzenia po 5 minutach zamknięcia tętnicy).
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
|
FMD tętnicy ramiennej
|
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERN_17_1591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kakao w proszku o wysokiej zawartości flawanoli
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone