Effecten van acute inname van flavanolen op cerebrale oxygenatie en cognitie bij jonge mannelijke volwassenen
7 mei 2020 bijgewerkt door: Catarina Rendeiro, University of Birmingham
Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over acute interventiestudie waarin de effecten van flavanolen op cerebrale oxygenatie en cognitie bij jonge volwassenen worden onderzocht
De studie evalueert de impact van één acute dosis cacaoflavanolen op de zuurstofvoorziening van de hersenen tijdens een hypercapnie-uitdaging, evenals de impact op de cognitieve prestaties bij jonge, gezonde mannen.
Het beoordeelt verder de impact van flavanolen op de perifere vasculaire functie, zoals gemeten door brachiale Flow-gemedieerde dilatatie (FMD).
Alle deelnemers kregen een flavanolarme cacao-interventie (185,5 mg flavanolen (-)-epicatechine en (+)- catechine) en een flavanolarme cacao-interventie (< 4 mg flavanolen).
Er wordt verondersteld dat de high-flavanol-interventie de cerebrale oxygenatie tijdens hypercapnie en vasculaire functie verhoogt in vergelijking met de low-flavanol-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van cacaoflavanolen is aangetoond dat ze beschermend zijn tegen vasculaire aandoeningen bij mensen, zoals blijkt uit verbeteringen in de perifere endotheliale functie (zoals gemeten door brachiale Flow-gemedieerde dilatatie, FMD).
Er is ook steeds meer bewijs dat suggereert dat flavanolrijke diëten bescherming bieden tegen cognitieve veroudering, maar mechanismen blijven ongrijpbaar.
In deze studie suggereren de onderzoekers dat dergelijke mechanismen in verband kunnen worden gebracht met voordelen binnen het hersenvasculatuur.
Het doel van de huidige studie was daarom om te bepalen of de inname van flavanolen de cerebrale oxygenatie in frontale corticale gebieden van de hersenen tijdens een hypercapnie-uitdaging (wat een gevestigde biomarker is van vasculaire reactiviteit in de hersenen) in grotere mate verbetert dan een lage -flavanol interventie bij jonge gezonde volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 18-45 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- hypertensief
- met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- allergieën of intoleranties voor ingrediënten in cacaopoeders
- langdurige medicatie gebruiken (bijv. hyperlipidemie)
- op antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving
- lijden aan bloedstollingsstoornissen
- bekende infecties ten tijde van het onderzoek
- op een gewichtsverlagend regime
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cacaopoeder met hoog flavanolgehalte
Voedingssupplement: één portie cacaopoeder met een hoog flavanolgehalte met 150 mg (-)-epicatechine en 35,5 mg (+)-catechine
|
Niet-alkalisch vetarm cacaopoeder (Natural Acticoa)
|
|
Actieve vergelijker: Cacaopoeder met een laag flavanolgehalte
Voedingssupplement: eenmalige portie van een flavanolarme cacaopoeder-interventie met < 4 mg (-)-epicatechine en (+)-catechine en zo goed mogelijk afgestemd op macronutriënten en micronutriënten, zoals cafeïne en theobromine.
|
Alkalisch vetarm cacaopoeder (10/12 DDP Royal Dutch)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale bloedoxygenatiereactiviteit op hypercapnie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
|
Maximale niveaus van geoxygeneerd cerebraal hemoglobine in de frontale corticale gebieden van de hersenen tijdens de 5% koolstofdioxide-ademhalingsuitdaging (gemiddelde over minuten 3 en 4 van ademhalingsuitdaging)
|
Verander van basislijn naar 2 uur
|
|
Tijd om 90% van de maximale corticale bloedoxygenatie te bereiken tijdens hypercapnie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
|
Tijd om 90% van de maximale zuurstofrijke hemoglobine in de frontale corticale gebieden van de hersenen te bereiken tijdens de 5% kooldioxide-ademhalingsuitdaging
|
Verander van basislijn naar 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale bloeddeoxygenatiereactiviteit op hypercapnie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
|
Cerebrale gedeoxygeneerde hemoglobine minimale niveaus in de frontale corticale gebieden van de hersenen tijdens de 5% koolstofdioxide-ademhalingsuitdaging (gemiddelde over minuten 3 en 4 van ademhalingsuitdaging)
|
Verander van basislijn naar 2 uur
|
|
Inverse Efficiency-scores in een aangepaste versie van de Stroop-taak
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
De aangepaste Stroop omvatte taakblokken (aangeduid als Kleurovereenkomst; Woordovereenkomst; Stroop en Dubbele Stroop) met toenemende moeilijkheidsgraad, zodat de prestaties konden worden vergeleken tussen eenvoudige en meer veeleisende taken.
Reactietijd en nauwkeurigheid van keuze werden geregistreerd om inverse efficiëntiescores (in seconden) te schatten.
Hogere 'inverse efficiëntiescores' weerspiegelen slechtere prestaties op de taak, terwijl lagere scores betere prestaties weerspiegelen.
|
2 uur na interventie
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis met behulp van ultrageluid (uitgedrukt als % FMD: verandering in brachiale diameter vanaf basislijn tot piekdilatatie na 5 minuten arteriële occlusie).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
|
FMD van de arteria brachialis
|
Verander van basislijn naar 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ERN_17_1591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .