A flavanolok akut bevitelének hatásai az agyi oxigenizációra és a kognícióra fiatal férfiaknál
2020. május 7. frissítette: Catarina Rendeiro, University of Birmingham
Placebo-kontrollos, randomizált, kettős maszkos, keresztezett akut intervenciós tanulmány a flavanolok agyi oxigenizációra és kognitív képességre gyakorolt hatásait vizsgálva fiatal felnőtteknél
A tanulmány azt értékeli, hogy egy akut adag kakaóflavanol milyen hatással van az agy oxigénellátására hypercapnia esetén, valamint fiatal egészséges férfiak kognitív teljesítményére.
Továbbá felméri a flavanolok hatását a perifériás érműködésre, a brachialis Flow-mediált tágítás (FMD) mérésével.
Valamennyi résztvevő kapott egy magas flavanoltartalmú kakaót (185,5 mg flavanol (-)-epikatechin és (+)-katechin) és egy alacsony flavanoltartalmú kakaót (<4 mg flavanol).
Feltételezhető, hogy a magas flavanol tartalmú beavatkozás növeli az agyi oxigenizációt a hypercapnia során és a vaszkuláris funkciót, összehasonlítva az alacsony flavanol tartalmú beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kakaóflavanolokról kimutatták, hogy védelmet nyújtanak az emberek érrendszeri betegségeivel szemben, amint azt a perifériás endoteliális funkció javulása bizonyítja (a brachialis Flow-mediált dilatációval (FMD) mérve).
Vannak olyan bizonyítékok is, amelyek arra utalnak, hogy a flavanolban gazdag étrend véd a kognitív öregedés ellen, de a mechanizmusok továbbra is megfoghatatlanok.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt sugallják, hogy az ilyen mechanizmusok az agyi érrendszeren belüli előnyökkel járhatnak.
Jelen tanulmány célja tehát annak meghatározása volt, hogy a flavanolok bevitele nagyobb mértékben fokozza-e az agyi oxigenizációt az agy frontális kérgi területein hypercapnia esetén (amely az agy vaszkuláris reaktivitásának jól megalapozott biomarkere), mint egy alacsony szint. -flavanol beavatkozás fiatal egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18-45 éves korig
Kizárási kritériumok:
- dohányosok
- hipertóniás
- agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegségekkel
- a kakaópor összetevőivel szembeni allergia vagy intolerancia
- hosszú távú gyógyszeres kezelés (pl. hiperlipidémia)
- a beiratkozást megelőző 3 hónapban antibiotikumra
- véralvadási zavarban szenved
- a vizsgálat időpontjában ismert fertőzések
- súlycsökkentő kúrán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas flavanoltartalmú kakaópor
Étrend-kiegészítő: egy adag magas flavanoltartalmú kakaópor, amely 150 mg (-)-epikatechint és 35,5 mg (+)-katechint tartalmaz
|
Nem lúgosított, csökkentett zsírtartalmú kakaópor (Natural Acticoa)
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony flavanoltartalmú kakaópor
Étrend-kiegészítő: egy adag alacsony flavanoltartalmú kakaópor intervenció, amely < 4 mg (-)-epikatechint és (+)-katechint tartalmaz, és a lehető legjobban illeszkedik a makro- és mikrotápanyagokhoz, mint például a koffein és a teobromin.
|
Lúgosított, csökkentett zsírtartalmú kakaópor (10/12 DDP Royal Dutch)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális vér oxigenációs reaktivitása hiperkapniára funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órára
|
Az agyi oxigénnel dúsított hemoglobin maximális szintjei az agy frontális kérgi régióiban az 5%-os szén-dioxid légzési kihívás során (átlagosan a légzési kihívás 3. és 4. percében)
|
Változás az alapvonalról 2 órára
|
|
A maximális agykérgi vér 90%-ának eléréséhez szükséges idő hiperkapnia során funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órára
|
Idő a maximális oxigéntartalmú hemoglobin 90%-ának elérésére az agy frontális kérgi régióiban az 5%-os szén-dioxid légzési kihívás során
|
Változás az alapvonalról 2 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális vér dezoxigenációs reakciója hiperkapniára funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órára
|
Minimális agyi oxigénmentesített hemoglobinszint az agy frontális kérgi régióiban az 5%-os szén-dioxid légzési kihívás során (átlagosan a légzési kihívás 3. és 4. percében)
|
Változás az alapvonalról 2 órára
|
|
Inverz hatékonysági pontszámok a Stroop Task módosított változatában
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
A módosított Stroop egyre nehezebb feladatblokkokat tartalmazott (Színegyezés; Word Match; Stroop és Double Stroop), így a teljesítmény összehasonlítható volt az egyszerű és az igényesebb feladatok között.
A reakcióidőt és a választás pontosságát rögzítettük az inverz hatékonysági pontszámok becsléséhez (másodpercben).
A magasabb „inverz hatékonysági pontszámok” a feladat rosszabb teljesítményét, míg az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
|
2 órával a beavatkozás után
|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja (FMD) ultrahang segítségével (%-os FMD-ben kifejezve: a brachiális átmérő változása az alapvonaltól a csúcstáguláshoz 5 perces artériaelzáródást követően).
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órára
|
A brachialis artéria FMD-je
|
Változás az alapvonalról 2 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERN_17_1591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .