- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05373576
Neurofunktionelle korrelater af adfærdsændringer forbundet med Tachidino hos børn med udviklingsmæssig ordblindhed (TACHIDINO)
Udviklingsordblindhed (DD) er den mest almindelige indlæringsforstyrrelse. Flere kognitive og sensoriske domæner bidrager til ætiologien af DD og udvikler sig før læsetilegnelse. Atypiske hjernefunktionelle reaktioner og strukturelle træk er blevet fundet i læseudviklingskredsløbet. Behandlinger rettet mod visuel-rumlig opmærksomhed og bevægelsesopfattelse (Visual Attention Training; moms) er blandt de mest effektive interventioner hos italienske børn med DD. Momsen ser ud til at forbedre effektiviteten af det visuelle opmærksomhedssystem og den magnocellulære (M) vej, som er afgørende for at lære at læse. Beviser for nedsat M-funktion hos forsøgspersoner med DD i den visuelle striate og ekstrastriate cortex er blevet rapporteret. Hvordan disse behandlinger påvirker hjernens funktionalitet er stadig ikke klart. Da DD har et neurobiologisk grundlag, er det vigtigt at dybt undersøge atypiske funktionelle reaktioner og strukturelle træk i læserelaterede områder og at forstå, hvordan behandlinger fungerer på neuronalt niveau. Et stigende antal undersøgelser undersøger strukturelle og funktionelle mål i neuroudviklingsforstyrrelser ved at bruge højopløselig MR ved højfelt (3T og 7T). Tilsvarende undersøger flere undersøgelser effekten af forskellige typer læsetræning på hjerneaktivitet. Bedre forståelse af forholdet mellem strukturelle/funktionelle abnormiteter og DD kunne opklare årsagerne til læsevanskeligheder og hjælpe med at udvikle effektive behandlinger.
Betydningen af denne undersøgelse er dobbelt: 1) NEURAL KORRELATER AF BEHANDLING: Forskerne forventer, at TACHIDINO specifikt påvirker den underliggende neurofysiologiske funktion, som påvirker læsefærdigheder hos børn med DD; 2) HJERNESIGNATURER: Da integrerede multidomænedata (adfærds- og hjernebilleddannelse) er komplementære til hinanden, kunne de forbedre muligheden for at finde unikke kombinationer af behandling og hjernefunktion for at evaluere effektiviteten af intervention og forudsige behandlingsresponsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Mascheretti, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Sara Mascheretti, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsefærdigheder (både nøjagtighed og hastighed) under -2,00 standardafvigelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ADHD
- Ingen kontraindikationer for magnetisk resonans
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACHIDINO
|
TACHIDINO er baseret på to principper, a) selektiv stimulering af en hjernehalvdel og specifikke læsestrategier, og b) træning af selektiv visuospatial opmærksomhed, såvel som opfattelsen af hurtige bevægelser og de visuelle karakteristika af ord, selv i nærvær af så- kaldet visuel trængsel eller "crowding", en automatisk effekt af vores perceptuelle system, der fører til "tilsløring" af de visuelle områder omkring objektet, der skal analyseres, for at gøre dets syn klarere (som foreslået af "Magnocellular teorien" om ordblindhed; Stein et al., 2019).
|
|
Ingen indgriben: VENTELISTE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering vurderet ved fMRI
Tidsramme: baseline
|
FED-signal i regioner af interesse (ROI'er) underliggende læsenetværk
|
baseline
|
|
Hjerneaktivering vurderet ved fMRI
Tidsramme: før indgrebet
|
FED-signal i regioner af interesse (ROI'er) underliggende læsenetværk
|
før indgrebet
|
|
Hjerneaktivering vurderet ved fMRI
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
FED-signal i regioner af interesse (ROI'er) underliggende læsenetværk
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ordblindhed, udviklingsmæssig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med TACHIDINO
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetUdviklingsordblindhed | Udviklingsmæssig staveforstyrrelseItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University...Rekruttering