- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382833
MASSAGE OG VARM PÅFØRING PÅ ARBEJDSKRAFT
VIRKNINGER AF MASSAGE OG VARM PÅFØRING PÅ FÆRDSMERTE OG KOMFORT
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af sakral massage og varm påføring på fødselssmerter og opfattelser af komfortniveau hos gravide kvinder.
Metoder: Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse omfattede varm påføring, massage og kontrolgrupper, hver med 30 førstegangsgravide kvinder, hvis livmoderhals var udvidet til 4-5 cm. Interventionsgrupperne fik en sakral massage eller sakral varm applikation, hvorimod kontrolgruppen kun fik standard jordemoderbehandling under 4-5, 6-7 og 8-9 cm cervikal dilatation. Dataene blev indsamlet ved hjælp af Introductory Information Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) og Numerical Rating Scale (NRS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført mellem juni og december 2016 på fødestuen på det offentlige hospital i Tyrkiet. Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af effektberegninger G*Power 3 med hensyntagen til tidligere undersøgelser, hvor en effektmassage og varmpåføring på veer. Estimater af virkninger blev afledt af resultaterne af tidligere undersøgelser. Stikprøvestørrelsen blev beregnet på 5 % signifikansniveau og en styrke på 95 % baseret på tidligere undersøgelser (n = 30 i hver gruppe). Undersøgelsesprøven bestod af førstegangsgravide kvinder med forventet vaginal fødsel, terminsgraviditet, enkelt sundt foster og aktivt fødselsstadium (4-5 cm udvidelse). I alt 98 førstegangsgravide kvinder blev inkluderet i undersøgelsen, men 8 af dem blev udelukket på grund af fødsel ved kejsersnit. Der blev således dannet tre forskningsgrupper som følger: massage, varm påføring og kontrolgrupper (n =30 i hver gruppe). Sakral massage og sakral varm påføring blev anvendt til interventionsgrupperne, og kun standard jordemoderbehandling blev givet til kontrolgruppen. Randomisering blev udført, når hver gravid kvinde, der blev indlagt på hospitalet under fødslen og opfyldte inklusionskriterierne. Randomisering blev leveret med indsamling af data mandage, onsdage og fredage i hver uge i løbet af undersøgelsesperioden. Sakral massage blev påført om mandagen, sakral varm påføring blev udført om onsdagen, og data fra kontrolgruppen blev indsamlet om fredagen. Cervikal udvidelse og udslettelse, sammentrækning, føtal hjerteslag og vitale resultater blev fulgt i den almindelige jordemoderbehandling. Jordemødre informerede gravide kvinder om vejrtrækning og evakueringsteknikker. Derudover modtog alle gravide kvinder i fødslen en introduktionsansøgning. Hver undersøgelsesgruppe fik et beskrivende informationsskema, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) og Numerical Rating Scale (NRS) i det aktive stadie af fødslen (4-5 cm cervikal dilatation). Standard jordemoderpleje blev givet til hver gruppe, og interventionsgrupper blev interfereret tre gange i alt, i løbet af 4-5, 6-7 og 8-9 cm cervikal dilatation. Umiddelbart efter hver intervention blev NRS administreret mellem veerne. CCQ blev også påført mellem veerne efter den sidste intervention foretaget under 8-9 cm cervikal dilatation. Gravide kvinder i kontrolgruppen fyldte NRS under 4-5 og 6-7 cm cervikal udvidelse og CCQ under 8-9 cm cervikal udvidelse. NRS blev påført for sidste gang i alle tre grupper 5 minutter efter den tredje fase af veer.
Childbirth Comfort Questionnaire-CCQ: Denne skala er udviklet af Schuling og Sampselle (2003), og den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Potur et al (2015). Potur et al. (2015) viste, at den sociokulturelle underskala havde en item total score korrelationskoefficient på mindre end 0,30, og de elementer, der viste reliefniveauet, blev udtrukket fra skalaen. CCQ bestod af fysiske, miljømæssige og psykospirituelle underskalaer og en specifik følelse af lettelse og transcendens. Det var en 5-punkts Likert-skala med ni punkter. Hvert punkt scorede mellem meget uenig (1 point) til meget enig (5 point). Det er muligt at score fra 9 til 45, når alle spørgsmål på skalaen er besvaret. Høj score refererede til høj komfort og omvendt. I nærværende undersøgelse blev CCQ påført to gange i alt, en før interventionen under 4-5 cm cervikal dilatation og en umiddelbart efter interventionen under 8-9 cm cervikal dilatation.
Numerisk vurderingsskala (NRS): Denne skala blev brugt til at evaluere smerteniveauer. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere niveauet af deres smerte ved hjælp af tallene fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) på denne skala. I nærværende undersøgelse blev NRS påført fem gange i alt, én før interventionen, tre gange umiddelbart efter interventionerne (under 4-5, 6-7 og 8-9 cm cervikale dilatationer) og én efter fødslen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førstegangsgravide kvinder
- forventet vaginal levering
- sigt graviditet
- enkelt sundt foster
- aktivt fødselsstadium (4-5 cm cervikal dilatation)
Ekskluderingskriterier:
- multiarous gravide kvinder
- for tidlig fødsel
- flerfoldsgraviditet
- kompliceret graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VARMT ANVENDELSESGRUPPE
Termoformning, en af de tørre varme påføringsmetoder, blev udført på den sakrale (S1-S4) hvirvelregion hos gravide kvinder i den varme påføringsgruppe, mens de var i siddende eller venstre-side-liggende stilling (i løbet af 4-5, 6- 7 og 8-9 cm cervikal udvidelse).
Termoformning blev påført ved at pakke det ind med et håndklæde for at beskytte gravide kvinder mod den direkte virkning af dens varme overflade.
Den gennemsnitlige vandtemperatur anvendt ved termoformning var 50C.
Vandtemperaturen blev målt ved hjælp af et væsketermometer.
Når 50°C vand blev udsat for varm påføring, nåede overfladetemperaturen omkring 40°C.
Den varme påføring blev udført kontinuerligt i 20 min.20
De gravide kvinders kropstemperatur blev evalueret før påføringen.
|
VARMT ANVENDELSE
|
|
EKSPERIMENTEL: MASSAGEGRUPPE
Massage ved hjælp af effleurage- og friktionsteknikker blev påført de 4-5 cm højre og venstre laterale dele af midterlinjen på den sakrale (S1-S4) hvirvelregion hos gravide kvinder i massageapplikationsgruppen, mens de sad eller venstre-side- liggende stilling (ved 4-5, 6-7 og 8-9 cm cervikal udvidelse).
Massageanvendelsen blev udført kontinuerligt i kun 10 minutter, fordi den menes at forårsage irritation i det område, hvor den blev praktiseret.
|
|
|
NO_INTERVENTION: KONTROLGRUPPE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af veer vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervikal udvidelse ved fødslen
|
Fødselssmerteniveau, numerisk vurderingsskala
|
4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervikal udvidelse ved fødslen
|
|
komfortniveau ved fødslen
Tidsramme: 4-5 cm og 8-9 cm cervikal udvidelse ved fødslen
|
Komfortniveau, Fødselskomfort spørgeskema
|
4-5 cm og 8-9 cm cervikal udvidelse ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BalıkesirU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med VARMT ANVENDELSE
-
University of ArizonaAfsluttetBetændelse | Aldring | Depression, angstForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Boston Scientific CorporationSuspenderet
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalAfsluttetHot Snare versus Hot Snare polypektomi med saltvandsinjektion til kolorektale polypper (HSPvsHSPASI)Polyp i tyktarmenKorea, Republikken
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
St. Antonius HospitalAfsluttetErektil dysfunktionHolland
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)