- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382833
HIERONTA JA KUUMA LEVITYS TYÖLLÄ
HIERONAN JA KUUMALEVITTELYN VAIKUTUKSET SYNTYMISKIPUUN JA MUKAVUUTEEN
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ristihieronnan ja kuuman levityksen vaikutuksia raskaana olevien naisten synnytyskipuun ja mukavuustason havaintoihin.
Menetelmät: Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus sisälsi kuumakäsittelyn, hieronnan ja kontrolliryhmät, joissa kussakin oli 30 alkusynnyttävää raskaana olevaa naista, joiden kohdunkaula oli laajentunut 4-5 cm:iin. Interventioryhmille annettiin ristiluun hierontaa tai ristin kuumahoitoa, kun taas kontrolliryhmälle annettiin vain tavallista kätilöhoitoa 4-5, 6-7 ja 8-9 cm kohdunkaulan laajennuksen aikana. Tiedot kerättiin käyttämällä johdantotietolomaketta, Childbirth Comfort Questionnairea (CCQ) ja numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus tehtiin kesä-joulukuussa 2016 Turkin julkisen sairaalan synnytyssalissa. Otoskoko määritettiin teholaskelmilla G*Power 3 ottaen huomioon aikaisemmat tutkimukset, joissa hieronnalla ja kuumalla levityksellä on vaikutusta synnytyskipu. Arviot vaikutuksista on johdettu aikaisempien tutkimusten tuloksista. Otoskoko laskettiin 5 %:n merkitsevyystasolla ja 95 %:n teholla aikaisempien tutkimusten perusteella (n = 30 kussakin ryhmässä). Tutkimusotos koostui alkusynnyttäneistä raskaana olevista naisista, joilla oli emättimen synnytyksen odote, kestoraskaus, yksi terve sikiö ja aktiivinen synnytysvaihe (4-5 cm laajentuma). Tutkimukseen osallistui yhteensä 98 alkusynnytystä raskaana olevaa naista, mutta heistä 8 suljettiin pois keisarinleikkauksen takia. Näin muodostettiin kolme tutkimusryhmää seuraavasti: hieronta, kuumahoito ja kontrolliryhmät (n = 30 kussakin ryhmässä). Interventioryhmissä käytettiin sakraalihierontaa ja ristin kuumahoitoa, ja kontrolliryhmälle annettiin vain tavallista kätilöhoitoa. Satunnaistaminen suoritettiin, kun jokainen synnytyksen aikana sairaalaan joutunut raskaana oleva nainen täytti mukaanottokriteerit. Satunnaistaminen toteutettiin kerättäessä tietoja jokaisen viikon maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin tutkimusjakson aikana. Ristihieronta tehtiin maanantaisin, ristiluun kuumahoito keskiviikkoisin ja vertailuryhmän tiedot kerättiin perjantaisin. Kohdunkaulan laajentumista ja häivytystä, supistumista, sikiön sykettä ja elintärkeitä löydöksiä seurattiin tavanomaisessa kätilöhoidossa. Kätilöt kertoivat raskaana oleville naisille hengitys- ja evakuointitekniikoista. Lisäksi kaikki synnytysprosessissa raskaana olevat naiset saivat induktiohakemuksen. Jokaiselle tutkimusryhmälle annettiin kuvaava tietolomake, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) ja numeerinen arviointiasteikko (NRS) synnytyksen aktiivisessa vaiheessa (4-5 cm kohdunkaulan laajeneminen). Jokaiselle ryhmälle annettiin tavanomaista kätilöhoitoa ja interventioryhmiä häirittiin yhteensä kolme kertaa 4-5, 6-7 ja 8-9 cm kohdunkaulan laajenemisen aikana. Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen NRS annettiin supistusten välillä. CCQ:ta käytettiin myös supistusten välillä viimeisen 8-9 cm kohdunkaulan laajennuksen aikana tehdyn toimenpiteen jälkeen. Kontrolliryhmän raskaana olevat naiset täyttivät NRS:n 4-5 ja 6-7 cm kohdunkaulan laajennuksen aikana ja CCQ:n 8-9 cm kohdunkaulan laajennuksen aikana. NRS:ää käytettiin viimeisen kerran kaikissa kolmessa ryhmässä 5 minuuttia synnytyksen kolmannen vaiheen jälkeen.
Childbirth Comfort Questionnaire-CCQ: Tämän asteikon ovat kehittäneet Schuling ja Sampselle (2003), ja asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Potur et al (2015). Potur et ai. (2015) osoittivat, että sosiokulttuurisen alaskaalan kokonaispistemäärän korrelaatiokerroin oli alle 0,30, ja helpotustasoa osoittavat kohteet poimittiin asteikosta. CCQ koostui fyysisistä, ympäristöllisistä ja psykohengellisistä alaasteista ja erityisestä helpotuksen ja transsendenssin tunteesta. Se oli 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa oli yhdeksän kohtaa. Jokainen kohta pisteytettiin välillä täysin eri mieltä (1 piste) ja täysin samaa mieltä (5 pistettä). On mahdollista saada pisteitä 9-45, kun kaikkiin asteikon kysymyksiin on vastattu. Korkea pistemäärä viittasi korkeaan mukavuuteen ja päinvastoin. Tässä tutkimuksessa CCQ:ta käytettiin yhteensä kaksi kertaa, yksi ennen toimenpidettä 4-5 cm kohdunkaulan laajennuksen aikana ja toinen välittömästi toimenpiteen jälkeen 8-9 cm kohdunkaulan laajennuksen aikana.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan kiputasoja. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipunsa taso käyttämällä numeroita 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) tällä asteikolla. Tässä tutkimuksessa NRS:ää käytettiin yhteensä viisi kertaa, yksi ennen interventiota, kolme kertaa välittömästi interventioiden jälkeen (4-5, 6-7 ja 8-9 cm kaulalaajennusten aikana) ja yksi synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisyntyneet raskaana olevat naiset
- emättimen synnytyksen odote
- aikaaikainen raskaus
- yksi terve sikiö
- aktiivinen synnytysvaihe (4-5 cm kohdunkaulan laajeneminen)
Poissulkemiskriteerit:
- monioariset raskaana olevat naiset
- ennenaikainen synnytys
- moninkertainen raskaus
- monimutkainen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KUUMA SOVELLUSRYHMÄ
Lämpömuovaus, yksi kuivan kuuman levitysmenetelmistä, suoritettiin kuumakäsittelyryhmän raskaana olevien naisten ristinikaman (S1-S4) nikama-alueella heidän istuessaan tai vasemmalla puolella makuuasennossa (4-5, 6-v. 7 ja 8-9 cm kohdunkaulan laajeneminen).
Lämpömuovaus tehtiin käärimällä se pyyhkeeseen raskaana olevien naisten suojaamiseksi sen kuuman pinnan suoralta vaikutukselta.
Lämpömuovauksessa käytetyn veden keskilämpötila oli 50 C.
Veden lämpötila mitattiin nestelämpömittarilla.
Kun 50°C vesi altistettiin kuumalle levitykselle, pintalämpötila saavutti noin 40°C.
Kuuma levitys suoritettiin jatkuvasti 20 min.20 ajan
Raskaana olevien naisten ruumiinlämpö arvioitiin ennen hakemusta.
|
KUUMA SOVELLUS
|
|
KOKEELLISTA: HIERONTARYHMÄ
Hierontaa effleurage- ja kitkatekniikoilla käytettiin 4-5 cm:n oikealle ja vasemmalle keskilinjan sivuosille hierontahoitoryhmässä olevien raskaana olevien naisten ristinluun (S1-S4) nikamien alueella heidän istuessaan tai vasemmalla puolella. makuuasennossa (4-5, 6-7 ja 8-9 cm:n kohdunkaulan laajenemisen aikana).
Hierontaa suoritettiin jatkuvasti vain 10 minuuttia, koska sen uskottiin ärsyttävän sitä harjoitusaluetta.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: OHJAUSRYHMÄ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyskivun vakavuus numeerisella arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajeneminen synnytyksen aikana
|
Synnytyskivun taso, numeerinen arviointiasteikko
|
4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajeneminen synnytyksen aikana
|
|
mukavuustaso työssä
Aikaikkuna: 4-5 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajeneminen synnytyksen aikana
|
Mukavuustaso, Synnytyksen mukavuuskysely
|
4-5 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajeneminen synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BalıkesirU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .