- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382833
MASSAGGIO E APPLICAZIONE CALDA SUL LAVORO
EFFETTI DEL MASSAGGIO E DELL'APPLICAZIONE CALDA SUL DOLORE DEL LAVORO E SUL COMFORT
Obiettivo: Questo studio mirava a esaminare gli effetti del massaggio sacrale e dell'applicazione calda sul dolore del travaglio e sulle percezioni del livello di comfort nelle donne in gravidanza.
Metodi: Questo studio sperimentale controllato randomizzato includeva applicazione a caldo, massaggio e gruppi di controllo, ciascuno composto da 30 donne incinte primipare la cui cervice era dilatata a 4-5 cm. Ai gruppi di intervento è stato somministrato un massaggio sacrale o un'applicazione calda sacrale, mentre al gruppo di controllo sono state fornite solo cure ostetriche standard durante la dilatazione cervicale di 4-5, 6-7 e 8-9 cm. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo introduttivo, il questionario sul comfort del parto (CCQ) e la scala di valutazione numerica (NRS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto tra giugno e dicembre 2016 nella sala parto dell'ospedale pubblico in Turchia. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando i calcoli di potenza G*Power 3 tenendo conto di studi precedenti in cui un massaggio degli effetti e l'applicazione calda su dolore del travaglio. Le stime degli effetti sono state derivate dai risultati di studi precedenti. La dimensione del campione è stata calcolata al livello di significatività del 5% e una potenza del 95% sulla base di studi precedenti (n = 30 in ciascun gruppo). Il campione dello studio era costituito da donne incinte primipare con aspettativa di parto vaginale, gravidanza a termine, feto singolo sano e fase di travaglio attiva (dilatazione di 4-5 cm). Sono state incluse nello studio un totale di 98 donne in gravidanza primipare, ma 8 di loro sono state escluse a causa del parto cesareo. Pertanto, tre gruppi di ricerca sono stati formati come segue: massaggio, applicazione calda e gruppi di controllo (n = 30 in ciascun gruppo). Il massaggio sacrale e l'applicazione calda sacrale sono stati applicati ai gruppi di intervento e al gruppo di controllo sono state fornite solo cure ostetriche standard. La randomizzazione è stata eseguita quando ogni donna incinta che è stata ricoverata in ospedale durante il travaglio e ha soddisfatto i criteri di inclusione. La randomizzazione è stata fornita con la raccolta dei dati il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana durante il periodo di studio. Il massaggio sacrale è stato applicato il lunedì, l'applicazione sacrale calda il mercoledì ei dati del gruppo di controllo sono stati raccolti il venerdì. La dilatazione e l'eliminazione della cervice, la contrazione, la frequenza del battito cardiaco fetale e i risultati vitali sono stati seguiti nell'assistenza ostetrica standard. Le ostetriche informavano le donne incinte sulle tecniche di respirazione e di evacuazione. Inoltre, tutte le donne incinte in travaglio hanno ricevuto domanda di induzione. A ciascun gruppo di studio è stato fornito un modulo informativo descrittivo, il questionario sul comfort del parto (CCQ) e una scala di valutazione numerica (NRS) nella fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale di 4-5 cm). A ciascun gruppo è stata fornita un'assistenza ostetrica standard e i gruppi di intervento sono stati sottoposti a interferenza tre volte in totale, durante la dilatazione cervicale di 4-5, 6-7 e 8-9 cm. Immediatamente dopo ogni intervento, NRS è stato somministrato tra le contrazioni. CCQ è stato applicato anche tra le contrazioni dopo l'ultimo intervento effettuato durante la dilatazione cervicale di 8-9 cm. Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo hanno riempito NRS durante la dilatazione cervicale di 4-5 e 6-7 cm e CCQ durante la dilatazione cervicale di 8-9 cm. La NRS è stata applicata per l'ultima volta in tutti e tre i gruppi 5 minuti dopo la terza fase del travaglio.
Childbirth Comfort Questionnaire-CCQ: questa scala è stata sviluppata da Schuling e Sampselle (2003) e lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Potur et al (2015). Potur et al. (2015) hanno mostrato che la sottoscala socioculturale aveva un coefficiente di correlazione del punteggio totale degli item inferiore a 0,30 e gli item che mostravano il livello di rilievo sono stati estratti dalla scala. Il CCQ consisteva in sottoscale fisiche, ambientali e psicospirituali e uno specifico senso di sollievo e trascendenza. Era una scala di tipo Likert a 5 punti con nove item. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio tra fortemente in disaccordo (1 punto) e fortemente d'accordo (5 punti). È possibile ottenere un punteggio da 9 a 45 quando si risponde a tutte le domande sulla scala. Punteggio elevato riferito ad elevato comfort e viceversa. Nel presente studio, CCQ è stato applicato due volte in totale, una prima dell'intervento durante la dilatazione cervicale di 4-5 cm e una immediatamente dopo l'intervento durante la dilatazione cervicale di 8-9 cm.
Scala di valutazione numerica (NRS): questa scala è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il livello del loro dolore utilizzando i numeri da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) su questa scala. Nel presente studio, la NRS è stata applicata cinque volte in totale, una prima dell'intervento, tre volte immediatamente dopo gli interventi (durante dilatazioni cervicali di 4-5, 6-7 e 8-9 cm) e una dopo il parto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne primipare gravide
- aspettativa di parto vaginale
- gravidanza a termine
- unico feto sano
- fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale di 4-5 cm)
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza plurime
- travaglio pretermine
- gravidanza multipla
- gravidanza complicata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: GRUPPO APPLICAZIONE A CALDO
La termoformatura, uno dei metodi di applicazione a caldo secco, è stata eseguita sulla regione sacrale (S1-S4) delle donne in gravidanza nel gruppo di applicazione a caldo mentre erano in posizione seduta o sdraiata sul lato sinistro (durante 4-5, 6- 7, e 8-9 cm di dilatazione cervicale).
La termoformatura è stata applicata avvolgendola con un asciugamano per proteggere le donne incinte dall'effetto diretto della sua superficie calda.
La temperatura media dell'acqua utilizzata nella termoformatura era di 50°C.
La temperatura dell'acqua è stata misurata utilizzando un termometro a liquido.
Quando l'acqua a 50°C è stata sottoposta ad applicazione a caldo, la temperatura superficiale ha raggiunto circa 40°C.
L'applicazione a caldo è stata effettuata in continuo per 20 min.20
La temperatura corporea delle donne in gravidanza è stata valutata prima dell'applicazione.
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APPLICAZIONE A CALDO
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SPERIMENTALE: GRUPPO MASSAGGIO
Il massaggio con tecniche di sfregamento e attrito è stato applicato alle parti laterali destra e sinistra di 4-5 cm della linea mediana sulla regione delle vertebre sacrali (S1-S4) delle donne in gravidanza nel gruppo di applicazione del massaggio mentre erano sedute o sul lato sinistro. posizione sdraiata (durante la dilatazione cervicale di 4-5, 6-7 e 8-9 cm).
L'applicazione del massaggio è stata effettuata ininterrottamente per soli 10 minuti perché si riteneva che provocasse irritazione alla zona in cui veniva praticata.
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NESSUN_INTERVENTO: GRUPPO DI CONTROLLO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità del dolore del travaglio valutata dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dilatazione cervicale al travaglio di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm
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Livello di dolore del travaglio, scala di valutazione numerica
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Dilatazione cervicale al travaglio di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm
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livello di comfort durante il travaglio
Lasso di tempo: Dilatazione cervicale di 4-5 cm e 8-9 cm al travaglio
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Livello di comfort, questionario sul comfort del parto
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Dilatazione cervicale di 4-5 cm e 8-9 cm al travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- BalıkesirU
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