- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382833
MASSASJE OG VARM PÅFØRING PÅ ARBEID
EFFEKTER AV MASSASJE OG VARM PÅFØRING PÅ FØRINGSSMERTE OG KOMFORT
Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av sakral massasje og varm påføring på fødselssmerter og komfortnivåoppfatninger hos gravide kvinner.
Metoder: Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien inkluderte varm påføring, massasje og kontrollgrupper, hver med 30 førstegangsgravide kvinner hvis livmorhals ble utvidet til 4-5 cm. Intervensjonsgruppene fikk sakral massasje eller sakral varm påføring, mens kontrollgruppen kun ble gitt standard jordmorbehandling under 4-5, 6-7 og 8-9 cm cervikal dilatasjon. Dataene ble samlet inn ved hjelp av Introductory Information Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) og Numerical Rating Scale (NRS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført mellom juni og desember 2016 på føderommet til det offentlige sykehuset i Tyrkia. Prøvestørrelsen ble bestemt ved hjelp av effektberegninger G*Power 3 med hensyn til tidligere studier der en effekt massasje og varm påføring på fødselssmerter. Estimater av effekter ble utledet fra funnene fra tidligere studier. Utvalgsstørrelsen ble beregnet på 5 % signifikansnivå og en potens på 95 % basert på tidligere studier (n = 30 i hver gruppe). Studieutvalget besto av førstegangsgravide kvinner med forventet vaginal fødsel, termingraviditet, enkelt friskt foster og aktivt fødselsstadium (4-5 cm utvidelse). Totalt 98 førstegangsgravide kvinner ble inkludert i studien, men 8 av dem ble ekskludert på grunn av fødsel ved keisersnitt. Dermed ble tre forskningsgrupper dannet som følger: massasje, varm påføring og kontrollgrupper (n =30 i hver gruppe). Sakral massasje og sakral varm påføring ble brukt på intervensjonsgruppene, og kun standard jordmorbehandling ble gitt til kontrollgruppen. Randomisering ble utført når hver gravid kvinne som ble innlagt på sykehus under fødsel og oppfylte inklusjonskriteriene. Randomisering ble gitt med innsamling av data på mandager, onsdager og fredager i hver uke i løpet av studieperioden. Sakral massasje ble brukt på mandager, sakral varm påføring ble utført på onsdager, og data fra kontrollgruppen ble samlet inn på fredager. Cervikal dilatasjon og utsletting, sammentrekning, føtal hjerteslag og vitale funn ble fulgt i standard jordmoromsorg. Jordmødre informerte gravide kvinner om puste- og evakueringsteknikker. I tillegg mottok alle gravide i fødselsprosess induksjonssøknad. Hver studiegruppe fikk et beskrivende informasjonsskjema, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) og Numerical Rating Scale (NRS) i det aktive stadiet av fødselen (4-5 cm cervikal dilatasjon). Standard jordmorbehandling ble gitt til hver gruppe, og intervensjonsgruppene ble interferert tre ganger totalt, i løpet av 4-5, 6-7 og 8-9 cm livmorhalsutvidelse. Umiddelbart etter hver intervensjon ble NRS administrert mellom riene. CCQ ble også brukt mellom sammentrekninger etter siste intervensjon gjort under 8-9 cm cervikal dilatasjon. Gravide kvinner i kontrollgruppen fylte NRS under 4-5 og 6-7 cm cervikal dilatasjon, og CCQ under 8-9 cm cervikal dilatasjon. NRS ble påført for siste gang i alle tre gruppene 5 min etter det tredje stadiet av fødselen.
Childbirth Comfort Questionnaire-CCQ: Denne skalaen ble utviklet av Schuling og Sampselle (2003), og den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Potur et al (2015). Potur et al. (2015) viste at den sosiokulturelle underskalaen hadde varekorrelasjonskoeffisient på under 0,30, og elementene som viste relieffnivået ble trukket ut fra skalaen. CCQ besto av fysiske, miljømessige og psykospirituelle underskalaer og en spesifikk følelse av lettelse og transcendens. Det var en 5-punkts Likert-skala med ni elementer. Hvert element scoret mellom helt uenig (1 poeng) til helt enig (5 poeng). Det er mulig å score fra 9 til 45 når alle spørsmålene på skalaen er besvart. Høy score refererte til høy komfort og omvendt. I denne studien ble CCQ påført to ganger totalt, en før intervensjonen under 4-5 cm cervikal dilatasjon og en umiddelbart etter intervensjonen under 8-9 cm cervical dilatasjon.
Numerisk vurderingsskala (NRS): Denne skalaen ble brukt til å evaluere smertenivåer. Forsøkspersonene ble bedt om å rangere smertenivået ved å bruke tallene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) på denne skalaen. I denne studien ble NRS påført fem ganger totalt, én før intervensjonen, tre ganger umiddelbart etter intervensjoner (ved 4-5, 6-7 og 8-9 cm livmorhalsutvidelser) og én etter fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førstegangsgravide kvinner
- forventet vaginal levering
- sikt graviditet
- enkelt friskt foster
- aktivt fødselsstadium (4-5 cm cervikal dilatasjon)
Ekskluderingskriterier:
- multiarous gravide kvinner
- for tidlig fødsel
- flergangsgraviditet
- komplisert graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VARMT APPLIKASJONSGRUPPE
Termoforming, en av de tørre varme påføringsmetodene, ble utført på den sakrale (S1-S4) ryggvirvlene til gravide kvinner i den varme påføringsgruppen mens de var i sittende eller venstreliggende stilling (i løpet av 4-5, 6- 7, og 8-9 cm livmorhalsutvidelse).
Termoforming ble påført ved å pakke den inn med et håndkle for å beskytte gravide kvinner mot den direkte effekten av den varme overflaten.
Gjennomsnittlig vanntemperatur brukt i termoforming var 50C.
Vanntemperaturen ble målt med et væsketermometer.
Når 50°C vann ble utsatt for varm påføring, nådde overflatetemperaturen rundt 40°C.
Den varme påføringen ble utført kontinuerlig i 20 min.20
Kroppstemperaturen til de gravide ble evaluert før søknaden.
|
VARMT APPLIKASJON
|
|
EKSPERIMENTELL: MASSASJEGRUPPE
Massasje ved bruk av effleurage og friksjonsteknikker ble påført de 4-5 cm høyre og venstre laterale delene av midtlinjen på den sakrale (S1-S4) ryggvirvlene til gravide kvinner i massasjeapplikasjonsgruppen mens de satt eller venstre side- liggende stilling (ved 4-5, 6-7 og 8-9 cm livmorhalsutvidelse).
Massasjepåføringen ble utført kontinuerlig i kun 10 minutter fordi den ble antatt å forårsake irritasjon i området der den ble praktisert.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: KONTROLLGRUPPE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av fødselssmerter vurdert av Numerical Rating Scale
Tidsramme: 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmorhalsutvidelse ved fødsel
|
Arbeidssmertenivå, numerisk vurderingsskala
|
4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmorhalsutvidelse ved fødsel
|
|
komfortnivå ved fødsel
Tidsramme: 4-5 cm og 8-9 cm livmorhalsutvidelse ved fødsel
|
Komfortnivå, Childbirth Comfort Questionnaire
|
4-5 cm og 8-9 cm livmorhalsutvidelse ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BalıkesirU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .