- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04382833
MASSAGE OCH HET APPLIKATION PÅ ARBETE
EFFEKTER AV MASSAGE OCH HET APPLICERING PÅ förlossningsvärk OCH KOMFORT
Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effekterna av sakral massage och varm applicering på förlossningssmärta och komfortnivåuppfattningar hos gravida kvinnor.
Metoder: Denna randomiserade kontrollerade experimentella studie inkluderade varm applicering, massage och kontrollgrupper, var och en med 30 första gravida kvinnor vars livmoderhals vidgades till 4-5 cm. Interventionsgrupperna fick en sakral massage eller sakral varm applicering, medan kontrollgruppen endast gavs vanlig barnmorskevård under 4-5, 6-7 och 8-9 cm livmoderhalsvidgning. Uppgifterna samlades in med hjälp av Introductory Information Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) och Numerical Rating Scale (NRS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade experimentella studie genomfördes mellan juni och december 2016 i förlossningsrummet på det offentliga sjukhuset i Turkiet. Provstorleken bestämdes med hjälp av effektberäkningar G*Power 3 med hänsyn till tidigare studier där en effektmassage och varm applicering på förlossningsvärk. Uppskattningar av effekter härleddes från resultaten av tidigare studier. Urvalsstorleken beräknades till signifikansnivån 5 % och en styrka på 95 % baserat på tidigare studier (n = 30 i varje grupp). Studieprovet bestod av förstagångsgravida kvinnor med förväntad vaginal förlossning, terminsgraviditet, enskilt friskt foster och aktivt förlossningsstadium (4-5 cm dilatation). Totalt inkluderades 98 första gravida kvinnor i studien, men 8 av dem exkluderades på grund av förlossning med kejsarsnitt. Således bildades tre forskargrupper enligt följande: massage, varm applicering och kontrollgrupper (n =30 i varje grupp). Sakral massage och sakral varm applicering applicerades på interventionsgrupperna och endast standard barnmorskevård gavs till kontrollgruppen. Randomisering utfördes när varje gravid kvinna som lades in på sjukhuset under förlossningen och uppfyllde inklusionskriterierna. Randomisering tillhandahölls med insamling av data på måndagar, onsdagar och fredagar varje vecka under studieperioden. Sakral massage applicerades på måndagar, sakral varm applicering utfördes på onsdagar och data från kontrollgruppen samlades in på fredagar. Livmoderhalsutvidgning och utplåning, sammandragning, fostrets hjärtslag och viktiga fynd följdes i den vanliga barnmorskevården. Barnmorskor informerade gravida kvinnor om andnings- och evakueringstekniker. Dessutom fick alla gravida kvinnor i förlossningsprocess en introduktionsansökan. Varje studiegrupp fick ett beskrivande informationsformulär, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) och Numerical Rating Scale (NRS) i det aktiva skedet av förlossningen (4-5 cm cervikal dilatation). Standard barnmorskevård gavs till varje grupp, och interventionsgrupper interfererades tre gånger totalt, under 4-5, 6-7 och 8-9 cm livmoderhalsvidgning. Omedelbart efter varje intervention administrerades NRS mellan sammandragningarna. CCQ applicerades även mellan sammandragningarna efter den senaste interventionen som gjordes under 8-9 cm livmoderhalsutvidgning. Gravida kvinnor i kontrollgruppen fyllde NRS under 4-5 och 6-7 cm cervikal dilatation och CCQ under 8-9 cm cervikal dilatation. NRS applicerades för sista gången i alla tre grupperna 5 min efter det tredje skedet av förlossningen.
Childbirth Comfort Questionnaire-CCQ: Denna skala utvecklades av Schuling och Sampselle (2003), och den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Potur et al (2015). Potur et al. (2015) visade att den sociokulturella subskalan hade en korrelationskoefficient för posttotalpoäng mindre än 0,30, och de poster som visade lättnadsnivån extraherades från skalan. CCQ bestod av fysiska, miljömässiga och psykospirituella subskalor och en specifik känsla av lättnad och transcendens. Det var en 5-gradig Likert-skala med nio poster. Varje punkt fick poängen mellan håller helt med (1 poäng) till håller helt med (5 poäng). Det går att få poäng från 9 till 45 när alla frågor på skalan är besvarade. Högt betyg avsåg hög komfort och vice versa. I den aktuella studien applicerades CCQ två gånger totalt, en före interventionen under 4-5 cm livmoderhalsvidgning och en omedelbar efter interventionen under 8-9 cm livmoderhalsutvidgning.
Numerisk värderingsskala (NRS): Denna skala användes för att utvärdera smärtnivåer. Försökspersonerna ombads bedöma nivån av sin smärta med siffrorna från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) på denna skala. I den aktuella studien applicerades NRS totalt fem gånger, en före interventionen, tre gånger omedelbart efter interventionerna (vid 4-5, 6-7 och 8-9 cm livmoderhalsutvidgningar) och en efter förlossningen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- premipara gravida kvinnor
- förväntad vaginal leverans
- sikt graviditet
- enda friskt foster
- aktivt förlossningsstadium (4-5 cm cervikal dilatation)
Exklusions kriterier:
- multiarous gravida kvinnor
- för tidig förlossning
- flerbördsgraviditet
- komplicerad graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HET APPLIKATIONSGRUPP
Termoformning, en av de torra heta appliceringsmetoderna, utfördes på korsbensregionen (S1-S4) hos gravida kvinnor i den heta appliceringsgruppen medan de var i sittande eller vänsterliggande läge (under 4-5, 6- 7 och 8-9 cm livmoderhalsutvidgning).
Termoformning applicerades genom att linda in den med en handduk för att skydda gravida kvinnor från den direkta effekten av dess heta yta.
Den genomsnittliga vattentemperaturen som användes vid termoformning var 50C.
Vattentemperaturen mättes med en vätsketermometer.
När 50°C vatten utsattes för varm applicering nådde yttemperaturen runt 40°C.
Den varma appliceringen utfördes kontinuerligt under 20 min.20
Kroppstemperaturen hos de gravida kvinnorna utvärderades före ansökan.
|
HET APPLIKATION
|
|
EXPERIMENTELL: MASSAGEGRUPP
Massage med hjälp av effleurage och friktionstekniker applicerades på de 4-5 cm högra och vänstra laterala delarna av mittlinjen på korsbensregionen (S1-S4) hos gravida kvinnor i massageapplikationsgruppen medan de satt eller vänstra liggande ställning (vid 4-5, 6-7 och 8-9 cm livmoderhalsutvidgning).
Massageapplikationen utfördes kontinuerligt i endast 10 minuter eftersom den ansågs orsaka irritation i området där den utövades.
|
|
|
NO_INTERVENTION: KONTROLLGRUPP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlossningssmärtans svårighetsgrad bedömd med numerisk värderingsskala
Tidsram: 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm livmoderhalsutvidgning vid förlossningen
|
Förlossningssmärtanivå, numerisk betygsskala
|
4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm livmoderhalsutvidgning vid förlossningen
|
|
komfortnivå vid förlossningen
Tidsram: 4-5 cm och 8-9 cm livmoderhalsutvidgning vid förlossningen
|
Komfortnivå, Födelsekomfortenkät
|
4-5 cm och 8-9 cm livmoderhalsutvidgning vid förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BalıkesirU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .