- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04382833
MASSAGE ET APPLICATION CHAUDE PENDANT LE TRAVAIL
EFFETS DU MASSAGE ET DE L'APPLICATION CHAUDE SUR LA DOULEUR ET LE CONFORT DU TRAVAIL
Objectif : Cette étude visait à examiner les effets du massage sacré et de l'application de chaleur sur la douleur du travail et les perceptions du niveau de confort chez les femmes enceintes.
Méthodes : Cette étude expérimentale contrôlée randomisée comprenait des groupes d'application chaude, de massage et de contrôle, chacun ayant 30 femmes enceintes primipares dont le col de l'utérus était dilaté à 4-5 cm. Les groupes d'intervention ont reçu un massage sacré ou une application chaude sacrée, tandis que le groupe témoin n'a reçu que des soins de sage-femme standard pendant une dilatation cervicale de 4-5, 6-7 et 8-9 cm. Les données ont été recueillies à l'aide du formulaire d'information préliminaire, du questionnaire sur le confort de l'accouchement (CCQ) et de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été réalisée entre juin et décembre 2016 dans la salle d'accouchement d'un hôpital public en Turquie. la douleur du travail. Les estimations des effets ont été dérivées des conclusions d'études antérieures. La taille de l'échantillon a été calculée au niveau de signification de 5 % et à une puissance de 95 % sur la base des études précédentes (n = 30 dans chaque groupe). L'échantillon de l'étude était composé de femmes enceintes primipares avec une attente d'accouchement vaginal, une grossesse à terme, un fœtus unique en bonne santé et un stade de travail actif (dilatation de 4 à 5 cm). Au total, 98 femmes enceintes primipares ont été incluses dans l'étude, mais 8 d'entre elles ont été exclues en raison d'un accouchement par césarienne. Ainsi, trois groupes de recherche ont été formés comme suit : groupes de massage, d'application à chaud et de contrôle (n = 30 dans chaque groupe). Le massage sacré et l'application chaude sacrée ont été appliqués aux groupes d'intervention, et seuls les soins de sage-femme standard ont été prodigués au groupe témoin. La randomisation a été effectuée lorsque chaque femme enceinte admise à l'hôpital pendant le travail et remplissait les critères d'inclusion. La randomisation a été fournie avec la collecte de données les lundis, mercredis et vendredis de chaque semaine pendant la période d'étude. Le massage sacré a été appliqué le lundi, l'application chaude sacrée a été effectuée le mercredi et les données du groupe témoin ont été recueillies le vendredi. La dilatation et l'effacement du col de l'utérus, la contraction, le rythme cardiaque fœtal et les signes vitaux ont été suivis dans les soins de sage-femme standard. Les sages-femmes ont informé les femmes enceintes des techniques de respiration et d'évacuation. En outre, toutes les femmes enceintes en processus de travail ont reçu une demande d'induction. Chaque groupe d'étude a reçu un formulaire d'informations descriptives, un questionnaire sur le confort de l'accouchement (CCQ) et une échelle d'évaluation numérique (NRS) au stade actif du travail (dilatation cervicale de 4 à 5 cm). Des soins de sage-femme standard ont été prodigués à chaque groupe, et les groupes d'intervention ont été interférés trois fois au total, pendant une dilatation cervicale de 4-5, 6-7 et 8-9 cm. Immédiatement après chaque intervention, le NRS était administré entre les contractions. La CCQ a également été appliquée entre les contractions après la dernière intervention effectuée lors d'une dilatation cervicale de 8 à 9 cm. Les femmes enceintes du groupe témoin ont rempli le NRS pendant la dilatation cervicale de 4-5 et 6-7 cm, et le CCQ pendant la dilatation cervicale de 8-9 cm. Le NRS a été appliqué pour la dernière fois dans les trois groupes 5 min après le troisième stade du travail.
Childbirth Comfort Questionnaire-CCQ : cette échelle a été développée par Schuling et Sampselle (2003), et l'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Potur et al (2015). Potur et al. (2015) ont montré que la sous-échelle socioculturelle avait un coefficient de corrélation du score total des items inférieur à 0,30, et les items montrant le niveau de soulagement ont été extraits de l'échelle. Le CCQ comprenait des sous-échelles physiques, environnementales et psychospirituelles et un sentiment spécifique de soulagement et de transcendance. Il s'agissait d'une échelle de type Likert à 5 points avec neuf items. Chaque élément a été noté entre fortement en désaccord (1 point) et fortement d'accord (5 points). Il est possible d'obtenir une note de 9 à 45 lorsque toutes les questions de l'échelle sont répondues. Un score élevé fait référence à un confort élevé et vice versa. Dans la présente étude, la CCQ a été appliquée deux fois au total, une avant l'intervention pendant une dilatation cervicale de 4-5 cm et une immédiatement après l'intervention pendant une dilatation cervicale de 8-9 cm.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) : cette échelle a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur. Les sujets ont été invités à évaluer le niveau de leur douleur en utilisant les nombres de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur cette échelle. Dans la présente étude, le NRS a été appliqué cinq fois au total, une avant l'intervention, trois fois immédiatement après les interventions (pendant les dilatations cervicales de 4-5, 6-7 et 8-9 cm) et une après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes primipares
- espérance d'accouchement vaginal
- grossesse à terme
- fœtus unique en bonne santé
- phase active du travail (dilatation du col de l'utérus de 4 à 5 cm)
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes multisoeurs
- travail prématuré
- grossesse multiple
- grossesse compliquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GROUPE D'APPLICATION À CHAUD
Le thermoformage, l'une des méthodes d'application à chaud à sec, a été effectué sur la région des vertèbres sacrées (S1-S4) des femmes enceintes du groupe d'application à chaud alors qu'elles étaient en position assise ou couchée sur le côté gauche (pendant 4-5, 6- dilatation cervicale de 7 et 8-9 cm).
Le thermoformage a été appliqué en l'enveloppant d'une serviette pour protéger les femmes enceintes de l'effet direct de sa surface chaude.
La température moyenne de l'eau utilisée dans le thermoformage était de 50°C.
La température de l'eau a été mesurée à l'aide d'un thermomètre à liquide.
Lorsque de l'eau à 50°C était soumise à une application à chaud, la température de surface atteignait environ 40°C.
L'application à chaud a été réalisée en continu pendant 20 min.20
La température corporelle des femmes enceintes a été évaluée avant l'application.
|
APPLICATION À CHAUD
|
EXPÉRIMENTAL: GROUPE DE MASSAGES
Un massage utilisant des techniques d'effleurage et de friction a été appliqué sur les parties latérales droite et gauche de 4 à 5 cm de la ligne médiane sur la région des vertèbres sacrées (S1-S4) des femmes enceintes du groupe d'application de massage alors qu'elles étaient assises ou du côté gauche. position allongée (pendant une dilatation cervicale de 4-5, 6-7 et 8-9 cm).
L'application du massage a été effectuée en continu pendant seulement 10 minutes car on pensait qu'elle provoquait une irritation de la zone où elle était pratiquée.
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AUCUNE_INTERVENTION: GROUPE DE CONTRÔLE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de la douleur du travail évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Dilatation cervicale de 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm au travail
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Niveau de douleur du travail, échelle d'évaluation numérique
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Dilatation cervicale de 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm au travail
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niveau de confort au travail
Délai: Dilatation cervicale de 4-5 cm et 8-9 cm au travail
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Niveau de confort, Questionnaire sur le confort de l'accouchement
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Dilatation cervicale de 4-5 cm et 8-9 cm au travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BalıkesirU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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